Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu versus anální myektomie v léčbě idiopatické zácpy

27. ledna 2018 aktualizováno: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University

Srovnávací studie mezi injekcí botulotoxinu a myektomií v léčbě idiopatické zácpy u dětí

Chronická idiopatická zácpa je nejčastější příčinou zácpy v dětství s četnými případy v Egyptě. Byla vyzkoušena řada konzervativních opatření, ale mnoho z nich selhalo. Chirurgické možnosti zahrnují longitudinální myektomii svalu nebo injekci botulotoxinu. Cíle: Srovnávací studie mezi injekcí botulotoxinu a myektomií v léčbě idiopatické zácpy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zácpa (chronická idiopatická zácpa) je nejčastější příčinou zácpy v dětské věkové skupině. Mnoho případů zkouší konzervativní léčbu, ale nereaguje. Tyto případy se léčí chirurgickou podélnou myektomií análního svěrače. Nyní bylo provedeno mnoho pokusů s injekcí botulotoxinu k uvolnění svěrače jako léčba funkční/idiopatické zácpy.

V této studii budou výzkumníci porovnávat výsledky injekce botulotoxinu s chirurgickou myektomií k léčbě funkční/idiopatické zácpy u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Cairo University Pediatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s idiopatickou zácpou

Kritéria vyloučení:

  • Hirschsprungova choroba nebo Anorektální malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina myektomie
Subjekty podstoupí anální myektomii pro jejich anální svěrač.
Postup: Anální myektomie
Podélná anální myektomie bude provedena v celkové anestezii jako denní případ.
Aktivní komparátor: Botoxová skupina
Subjekty podstoupí injekci botulotoxinu do jejich análního svěrače.
Lék: Botulotoxin
Injekce botulotoxinu v celkové anestezii. Během jednoho sezení budou aplikovány čtyři injekce do análního svěrače do čtyř kvadrantů.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence nedostatečných diagnostických kritérií Řím III (kritérium 0-1)
Časové okno: 2 roky

Řím III Diagnostická kritéria pro chronickou idiopatickou zácpu zahrnují dvě nebo více z následujících u dítěte s vývojovým věkem alespoň 4 roky:

  1. Dvě nebo méně defekací na záchodě týdně
  2. Alespoň jedna epizoda fekální inkontinence týdně
  3. Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice
  4. Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze
  5. Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
  6. Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu

Výsledné opatření pro vyléčení chronické idiopatické zácpy je označeno absencí nedostatečných kritérií (kritérium 0-1) pro diagnostiku chronické idiopatické zácpy po obdržení odpovídající větve studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles skóre diagnostických kritérií Řím III
Časové okno: 2 roky

Řím III Diagnostická kritéria pro chronickou idiopatickou zácpu zahrnují dvě nebo více z následujících u dítěte s vývojovým věkem alespoň 4 roky:

  1. Dvě nebo méně defekací na záchodě týdně
  2. Alespoň jedna epizoda fekální inkontinence týdně
  3. Anamnéza retenčního držení těla nebo nadměrné dobrovolné zadržování stolice
  4. Bolestivé nebo tvrdé pohyby střev v anamnéze
  5. Přítomnost velké fekální hmoty v konečníku
  6. Historie stolice velkého průměru, která může ucpat toaletu

Výsledná míra pro zlepšení chronické idiopatické zácpy je označena tak, že každému případu je přidělen 6-bodový bodový systém založený na diagnostických kritériích chronické idiopatické zácpy. Zlepšení je označeno snížením skóre diagnostických kritérií po obdržení odpovídající větve studie. Pokles je hodnocen, analyzován a porovnáván mezi oběma skupinami.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Seoudi, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIUNIPEDSURG-CR2
  • PACTR201408000857349 (Jiný identifikátor: PACTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

WOFAPS 2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální myektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit