心臓手術におけるドブタミンの寛大な使用と制限的な使用 (DOBUTACS)
2022年3月14日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo
心臓手術における自由ドブタミンと制限的ドブタミンの比較 (DOBUTACS): 前向きランダム化非劣性臨床試験
変力薬は通常、心臓手術後の術後期間に投与されます。 ほとんどの場合、ドブタミンは、心肺バイパス後の心筋機能不全の発生の可能性が高い場合、または組織灌流の変化の証拠が最小限で心拍出量が低下した場合に定期的に投与されます。
最近のデータによると、周術期の心臓手術の 35 ～ 52% で変力薬が使用されています。 しかし、変力薬の使用は、心筋酸素消費量の上昇および供給と消費の不均衡による心筋虚血や、主にβ1 に起因する頻脈性不整脈（心房細動、洞性頻脈、心室性頻脈）などの有害事象を伴う可能性があります。 -アドレナリン作用。
この研究は、非劣性臨床ランダム化研究であり、自由戦略（CPB中止時の全患者）におけるドブタミンの使用と制限戦略（関連する低心拍出量症候群の臨床的および血行力学的証拠に基づく）でのドブタミンの使用を比較することを目的としています。組織灌流の変化を伴う)。 私たちの主な仮説は、ドブタミンの制限的使用は自由な使用と同じくらい安全で効果的であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う冠状動脈バイパス移植片（CABG）の心臓手術を受ける患者。
- 年齢は18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去の心室機能不全（駆出率が50％未満）
- 持続した上室性不整脈または心室性不整脈。
- 心原性ショックまたは手術前の強心薬の必要性。
- CPB後に心室補助装置または大動脈内バルーンが直ちに必要な場合。
- 組み合わせた手順。
- 妊娠;
- 別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リベラルドブタミングループ
すべての患者は心肺バイパス離脱時にドブタミンを投与される
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すべての患者は、心肺バイパス離脱時にドブタミンを投与されます。
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アクティブコンパレータ：制限的ドブタミン群
患者は心原性ショックの臨床徴候を示した場合にのみドブタミンを投与されます。
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患者は、心拍数が 2.5L/min/m2 以下で、組織灌流低下の少なくとも 1 つの兆候がある場合にのみ、心肺バイパス解除後の最初の 8 時間にドブタミンの投与を受けます: ScvO2 ≤ 70% および/または尿量 < 2 mL/適切な液体交換にもかかわらず、kg/h。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不整脈（心室性および上室性）、急性心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作、低出力症候群、心原性ショック、および心臓手術後30日以内のあらゆる原因による死亡の複合エンドポイント
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：30日
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無作為化後 30 日以内のグループ間の死亡率を比較します。
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30日
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急性心筋梗塞の発生率
時間枠：30日
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無作為化後30日以内のグループ間の急性心筋梗塞の発生率を比較します。
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30日
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脳卒中の発生率
時間枠：30日
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無作為化後 30 日以内のグループ間の脳卒中の発生率を比較します。
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30日
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低心拍出量症候群
時間枠：30日
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無作為化後 30 日以内にグループ間の低心拍出量症候群の発生率を比較します。
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30日
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心原性ショック
時間枠：30日
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無作為化後 30 日以内に、グループ間の心原性ショックの発生率を比較します。
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30日
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心不整脈
時間枠：30日
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無作為化後 30 日以内に、グループ間の心室性不整脈と上室性不整脈の発生率を比較します。
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30日
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ICUと入院期間
時間枠：30日
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30日
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：30日
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無作為化後 30 日以内にグループ間で人工呼吸器を使用しない日数を比較します。
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30日
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重度の敗血症および敗血症性ショック
時間枠：30日
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無作為化後 30 日以内のグループ間の重篤な敗血症と敗血症性ショックの発生率を比較します。
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30日
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72時間以内のSOFAスコア
時間枠：72時間
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無作為化から72時間後にグループ間のSOFAスコアを比較します
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。