Dobutamiinin liberaali vs. rajoittava käyttö sydänkirurgiassa (DOBUTACS)
Liberaalinen vs. rajoittava Dobutamiini sydänkirurgiassa (DOBUTACS): Prospektiivinen satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus
Inotrooppisia aineita annetaan yleensä sydänleikkauksen jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana. Useimmissa tapauksissa dobutamiinia annetaan rutiininomaisesti todennäköisen sydänlihaksen toimintahäiriön ilmaantuessa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen tai alhaisen sydämen minuuttimäärän jälkeen, kun kudosten perfuusion muuttumisesta on vain vähän näyttöä.
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että inotrooppisia aineita käytetään 35-52 %:ssa sydänleikkauksista perioperatiivisen ajanjakson aikana. Inotrooppisten aineiden käyttöön voi kuitenkin liittyä haittavaikutuksia, mukaan lukien sydänlihaksen iskemia, lisääntynyt sydänlihaksen hapenkulutus ja epätasapaino saannin ja kulutuksen välillä sekä takyarytmiat (eteisvärinä, sinustakykardia, kammiotakyarytmiat), jotka johtuvat pääasiassa β1:stä. -adrenerginen vaikutus.
Tämä tutkimus on ei-alempi kliininen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata dobutamiinin käyttöä vapaassa strategiassa (kaikilla potilailla CPB:n lopettamisen yhteydessä) rajoittavaan strategiaan (perustuu kliiniseen ja hemodynaamiseen näyttöön alhaisesta sydämen minuuttitilavuusoireyhtymästä). jossa on muuttunut kudosperfuusio). Ensisijainen hypoteesimme on, että dobutamiinin rajoittava käyttö on yhtä turvallista ja tehokasta kuin liberaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus;
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kammiohäiriö (ejektiofraktio alle 50 %)
- Jatkuvat supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt;
- Kardiogeeninen sokki tai inotrooppisten tarve ennen leikkausta;
- Välitön kammioapulaitteen tai aortansisäisen pallon tarve CPB:n jälkeen;
- Yhdistetty menettely;
- Raskaus;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberaali dobutamiiniryhmä
Kaikki potilaat saavat dobutamiinia kardiopulmonaalisen ohitushoidon yhteydessä
|
Kaikki potilaat saavat dobutamiinia kardiopulmonaalisen ohitushoidon yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Rajoittava dobutamiiniryhmä
Potilaat saavat dobutamiinia vain, jos heillä on kardiogeenisen sokin kliinisiä oireita
|
Potilaat saavat dobutamiinia ensimmäisten 8 tunnin aikana kardiopulmonaalisen ohitushoidon jälkeen vain, jos heidän sydänindeksinsä on ≤ 2,5 l/min/m2 ja vähintään yksi kudosten hypoperfuusion merkki: ScvO2 ≤ 70 % ja/tai virtsan eritys < 2 ml/ Kg/h riittävästä nesteenvaihdosta huolimatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: rytmihäiriöt (kammio ja supraventrikulaariset), akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, matalan tehon oireyhtymä, kardiogeeninen shokki ja kuolema kaikista syistä 30 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme ryhmien välistä kuolleisuutta 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuutta ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme aivohalvauksen ilmaantuvuutta ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän esiintyvyyttä ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamme kardiogeenisen shokin esiintyvyyttä ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamme kammio- ja supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyyttä ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamme mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaapäiviä ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Vaikea sepsis ja septinen sokki
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertailemme vakavan sepsiksen ja septisen shokin esiintyvyyttä ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
SOFA-pisteet 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vertailemme SOFA-pisteitä ryhmien välillä 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen teho, alhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOBUTACS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .