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Uso liberale contro uso restrittivo della dobutamina in cardiochirurgia (DOBUTACS)

14 marzo 2022 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dobutamina liberale contro restrittiva in cardiochirurgia (DOBUTACS): uno studio clinico prospettico randomizzato di non inferiorità

Gli agenti inotropi vengono solitamente somministrati nel periodo postoperatorio dopo l'intervento cardiaco. Nella maggior parte dei casi, la dobutamina viene somministrata di routine, per la probabile insorgenza di disfunzione miocardica dopo bypass cardiopolmonare o una bassa gittata cardiaca con minima evidenza di alterata perfusione tissutale.

Dati recenti mostrano che gli agenti inotropi sono utilizzati nel 35-52% degli interventi cardiochirurgici nel periodo perioperatorio. Tuttavia, l'uso di agenti inotropi può essere associato a eventi avversi, tra cui l'ischemia miocardica, dovuta all'aumento del consumo miocardico di ossigeno e allo squilibrio tra apporto e consumo, e tachiaritmie (fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, tachiaritmie ventricolari), dovute principalmente alla β1 -effetto adrenergico.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato di non inferiorità che mira a confrontare l'uso della dobutamina in una strategia liberale (in tutti i pazienti al momento della sospensione del CPB) con una strategia restrittiva (basata sull'evidenza clinica ed emodinamica della sindrome da bassa gittata cardiaca associata con alterata perfusione tissutale). La nostra ipotesi primaria è che l'uso restrittivo della dobutamina sia sicuro ed efficace quanto quello liberale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare;
  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa disfunzione ventricolare (frazione di eiezione inferiore al 50%)
  • Aritmie sopraventricolari o ventricolari sostenute;
  • Shock cardiogeno o necessità di inotropi prima dell'intervento chirurgico;
  • Necessità immediata di dispositivo di assistenza ventricolare o palloncino intraaortico dopo CPB;
  • Procedura combinata;
  • Gravidanza;
  • Partecipazione ad un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo liberale della dobutamina
Tutti i pazienti riceveranno dobutamina allo svezzamento da bypass cardiopolmonare
Droga: Protocollo liberale della dobutamina
Tutti i pazienti riceveranno dobutamina allo svezzamento da bypass cardiopolmonare.
Comparatore attivo: Gruppo dobutamina restrittivo
I pazienti riceveranno dobutamina solo se presentano segni clinici di shock cardiogeno
Droga: Protocollo restrittivo della dobutamina
I pazienti riceveranno dobutamina durante le prime 8 ore dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare solo se hanno un indice cardiaco ≤ 2,5 L/min/m2 e almeno un segno di ipoperfusione tissutale: ScvO2 ≤ 70% e/o diuresi < 2 ml/ Kg/h nonostante un adeguato ricambio di fluido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato di aritmie (ventricolari e sopraventricolari), infarto miocardico acuto, ictus o attacco ischemico transitorio, sindrome da bassa gittata, shock cardiogeno e morte per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo il tasso di mortalità tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo l'incidenza di infarto miocardico acuto tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo l'incidenza di ictus tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo l'incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo l'incidenza di shock cardiogeno tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo l'incidenza di aritmie ventricolari e sopraventricolari tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo il numero di giorni senza ventilazione meccanica tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Sepsi grave e shock settico
Lasso di tempo: 30 giorni
Confronteremo l'incidenza di sepsi grave e shock settico tra i gruppi entro 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni
Punteggio SOFA entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Confronteremo il punteggio SOFA tra i gruppi 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOBUTACS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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