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Liberaler versus restriktiver Einsatz von Dobutamin in der Herzchirurgie (DOBUTACS)

14. März 2022 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Liberales versus restriktives Dobutamin in der Herzchirurgie (DOBUTACS): eine prospektive randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Inotrope Mittel werden üblicherweise in der postoperativen Phase nach einer Herzoperation verabreicht. In den meisten Fällen wird Dobutamin routinemäßig verabreicht, wenn eine Myokardfunktionsstörung nach einem kardiopulmonalen Bypass oder ein niedriges Herzzeitvolumen mit minimalen Anzeichen einer veränderten Gewebeperfusion wahrscheinlich ist.

Aktuelle Daten zeigen, dass in 35–52 % der Herzoperationen in der perioperativen Phase inotrope Wirkstoffe eingesetzt werden. Die Verwendung inotroper Mittel kann jedoch mit unerwünschten Ereignissen verbunden sein, einschließlich Myokardischämie, durch einen Anstieg des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und das Ungleichgewicht zwischen Angebot und Verbrauch sowie Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern, Sinustachykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmien), hauptsächlich aufgrund von β1 -adrenerge Wirkung.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinisch randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit dem Ziel, den Einsatz von Dobutamin in einer liberalen Strategie (bei allen Patienten zum Zeitpunkt des Entzugs der CPB) mit einer restriktiven Strategie (basierend auf klinischen und hämodynamischen Hinweisen auf ein damit verbundenes Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen) zu vergleichen mit veränderter Gewebedurchblutung). Unsere Haupthypothese ist, dass der restriktive Einsatz von Dobutamin genauso sicher und wirksam ist wie der liberale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit Koronararterien-Bypass (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen;
  • Alter mindestens 18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ventrikuläre Dysfunktion (Auswurffraktion unter 50 %)
  • Anhaltende supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien;
  • Kardiogener Schock oder Bedarf an Inotropika vor der Operation;
  • Unmittelbarer Bedarf an einem ventrikulären Unterstützungsgerät oder einem intraaortalen Ballon nach CPB;
  • Kombiniertes Verfahren;
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale Dobutamin-Gruppe
Alle Patienten erhalten Dobutamin bei der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses
Arzneimittel: Liberales Dobutamin-Protokoll
Alle Patienten erhalten Dobutamin bei der Entwöhnung des kardiopulmonalen Bypasses.
Aktiver Komparator: Restriktive Dobutamin-Gruppe
Patienten erhalten Dobutamin nur, wenn sie klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks aufweisen
Arzneimittel: Restriktives Dobutamin-Protokoll
Patienten erhalten in den ersten 8 Stunden nach der Entwöhnung mit dem kardiopulmonalen Bypass nur dann Dobutamin, wenn sie einen Herzindex von ≤ 2,5 l/min/m2 und mindestens ein Anzeichen einer Gewebehypoperfusion haben: ScvO2 ≤ 70 % und/oder Urinausstoß < 2 ml/ Kg/h trotz ausreichendem Flüssigkeitsersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt aus Arrhythmien (ventrikulär und supraventrikulär), akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Low-Output-Syndrom, kardiogenem Schock und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Sterblichkeitsrate zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung vergleichen
30 Tage
Akute Myokardinfarktinzidenz
Zeitfenster: 30 Tage
Wir vergleichen die Inzidenz eines akuten Myokardinfarkts zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Schlaganfallinzidenz
Zeitfenster: 30 Tage
Wir vergleichen die Schlaganfallhäufigkeit zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir vergleichen die Inzidenz des Syndroms mit niedrigem Herzzeitvolumen zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Kardiogener Schock
Zeitfenster: 30 Tage
Wir vergleichen die Inzidenz eines kardiogenen Schocks zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
Wir vergleichen die Inzidenz ventrikulärer und supraventrikulärer Arrhythmien zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Wir vergleichen die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
30 Tage
Schwere Sepsis und septischer Schock
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Inzidenz schwerer Sepsis und septischen Schocks zwischen den Gruppen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung vergleichen
30 Tage
SOFA-Score innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Wir vergleichen den SOFA-Score zwischen den Gruppen 72 Stunden nach der Randomisierung
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOBUTACS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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