Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liberální versus restriktivní použití dobutaminu v kardiochirurgii (DOBUTACS)

14. března 2022 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Liberální versus restriktivní dobutamin v kardiochirurgii (DOBUTACS): prospektivní randomizovaná non-inferioritní klinická studie

Inotropní látky se obvykle podávají v pooperačním období po operaci srdce. Ve většině případů je dobutamin podáván rutinně pro pravděpodobný výskyt myokardiální dysfunkce po kardiopulmonálním bypassu nebo nízkého srdečního výdeje s minimálními známkami změněné tkáňové perfuze.

Nedávné údaje ukazují, že inotropní látky se používají u 35–52 % kardiochirurgických operací v perioperačním období. Použití inotropních látek však může být spojeno s nežádoucími účinky, včetně ischemie myokardu, zvýšením spotřeby kyslíku myokardem a nerovnováhou mezi přísunem a spotřebou a tachyarytmiemi (fibrilace síní, sinusová tachykardie, ventrikulární tachyarytmie), především kvůli β1 -adrenergní účinek.

Tato studie je non-inferioritní klinická randomizovaná studie, jejímž cílem je porovnat použití dobutaminu v liberální strategii (u všech pacientů v době vysazení CPB) s restriktivní strategií (založenou na klinických a hemodynamických důkazech syndromu nízkého srdečního výdeje spojeného se se změněnou perfuzí tkání). Naší primární hypotézou je, že restriktivní použití dobutaminu je stejně bezpečné a účinné jako to liberální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kardiochirurgickou operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s kardiopulmonálním bypassem;
  • věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ventrikulární dysfunkce (ejekční frakce nižší než 50 %)
  • Trvalé supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie;
  • Kardiogenní šok nebo potřeba inotropů před operací;
  • Okamžitá potřeba komorového pomocného zařízení nebo intraaortálního balónku po CPB;
  • Kombinovaný postup;
  • Těhotenství;
  • Účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberální dobutaminová skupina
Všichni pacienti dostanou dobutamin při odstavení kardiopulmonálního bypassu
Lék: Liberální dobutaminový protokol
Všichni pacienti dostanou dobutamin při odstavení kardiopulmonálního bypassu.
Aktivní komparátor: Restrikční dobutaminová skupina
Pacienti dostanou dobutamin pouze v případě, že vykazují klinické známky kardiogenního šoku
Lék: Restrikční dobutaminový protokol
Pacienti budou dostávat dobutamin během prvních 8 hodin po odstavení kardiopulmonálního bypassu pouze v případě, že mají srdeční index ≤ 2,5 l/min/m2 a alespoň jednu známku hypoperfuze tkáně: ScvO2 ≤ 70 % a/nebo výdej moči < 2 ml/ Kg/h navzdory dostatečné výměně tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný koncový bod arytmií (ventrikulární a supraventrikulární), akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, syndrom nízkého výdeje, kardiogenní šok a smrt ze všech příčin do 30 dnů po operaci srdce
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Porovnáme úmrtnost mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
30 dní
Výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Budeme porovnávat výskyt akutního infarktu myokardu mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
30 dní
Výskyt mrtvice
Časové okno: 30 dní
Budeme porovnávat výskyt cévní mozkové příhody mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
30 dní
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 30 dní
Budeme porovnávat výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
30 dní
Kardiogenní šok
Časové okno: 30 dní
Budeme porovnávat výskyt kardiogenního šoku mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
30 dní
Srdeční arytmie
Časové okno: 30 dní
Budeme porovnávat výskyt komorových a supraventrikulárních arytmií mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
30 dní
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Porovnáme počet dní bez mechanické ventilace mezi skupinami během 30 dnů po randomizaci
30 dní
Těžká sepse a septický šok
Časové okno: 30 dní
Budeme porovnávat výskyt těžké sepse a septického šoku mezi skupinami do 30 dnů po randomizaci
30 dní
SOFA skóre do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Porovnáme skóre SOFA mezi skupinami 72 hodin po randomizaci
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOBUTACS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liberální dobutaminový protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit