Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liberal kontra restriktiv användning av dobutamin vid hjärtkirurgi (DOBUTACS)

14 mars 2022 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Liberal Versus Restrictive Dobutamine in Cardiac Surgery (DOBUTACS): en prospektiv randomiserad non-inferiority Clinical Trial

Inotropa medel administreras vanligtvis under den postoperativa perioden efter hjärtkirurgi. I de flesta fall administreras dobutamin rutinmässigt, för den troliga förekomsten av myokarddysfunktion efter kardiopulmonell bypass eller låg hjärtminutvolym med minimala tecken på förändrad vävnadsperfusion.

Nya data visar att inotropa medel används i 35-52% av hjärtoperationer under den perioperativa perioden. Användningen av inotropa medel kan dock vara associerad med biverkningar, inklusive myokardischemi, genom förhöjd syreförbrukning i hjärtmuskeln och obalans mellan tillgång och konsumtion, och takyarytmier (förmaksflimmer, sinustakykardi, ventrikulära takyarytmier), främst på grund av β1. -adrenerg effekt.

Denna studie är en klinisk randomiserad studie av icke-inferioritet som syftar till att jämföra användningen av dobutamin i en liberal strategi (hos alla patienter vid tidpunkten för utsättning av CPB) med en restriktiv strategi (baserad på kliniska och hemodynamiska bevis för lågt hjärtminutvolymsyndrom associerat med förändrad vävnadsperfusion). Vår primära hypotes är att den restriktiva användningen av dobutamin är lika säker och effektiv som den liberala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi av kranskärlsbypasstransplantat (CABG) med kardiopulmonell bypass;
  • Ålder lika med eller äldre än 18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ventrikulär dysfunktion (ejektionsfraktion lägre än 50%)
  • Ihållande supraventrikulära eller ventrikulära arytmier;
  • Kardiogen chock eller behov av inotroper före operation;
  • Omedelbart behov av ventrikulär hjälpanordning eller intraaortaballong efter CPB;
  • Kombinerat förfarande;
  • Graviditet;
  • Deltagande i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal dobutamingrupp
Alla patienter kommer att få dobutamin vid kardiopulmonell bypass-avvänjning
Läkemedel: Liberalt dobutaminprotokoll
Alla patienter kommer att få dobutamin vid kardiopulmonell bypass-avvänjning.
Aktiv komparator: Restriktiv dobutamingrupp
Patienter kommer endast att få dobutamin om de visar kliniska tecken på kardiogen chock
Läkemedel: Restriktivt dobutaminprotokoll
Patienter kommer att få dobutamin under de första 8 timmarna efter kardiopulmonell bypass-avvänjning endast om de har ett hjärtindex på ≤ 2,5 l/min/m2 och minst ett tecken på vävnadshyperfusion: ScvO2 ≤ 70 % och/eller urinproduktion < 2 mL/ Kg/h trots adekvat vätskeersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kombinerad endpoint av arytmier (ventrikulära och supraventrikulära), akut hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, low-output syndrom, kardiogen chock och död av alla orsaker inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra dödligheten mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
Incidens av akut hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra förekomsten av akut hjärtinfarkt mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
Förekomst av stroke
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra förekomsten av stroke mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
Lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra förekomsten av lågt hjärtminutvolymsyndrom mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
Kardiogen chock
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra förekomsten av kardiogen chock mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
Hjärtarytmier
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra förekomsten av ventrikulära och supraventrikulära arytmier mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra antalet dagar fria från mekanisk ventilation mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
Svår sepsis och septisk chock
Tidsram: 30 dagar
Vi kommer att jämföra förekomsten av svår sepsis och septisk chock mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering
30 dagar
SOFA poäng inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Vi kommer att jämföra SOFA-poängen mellan grupperna 72 timmar efter randomisering
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOBUTACS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera