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Utilisation libérale ou restrictive de la dobutamine en chirurgie cardiaque (DOBUTACS)

14 mars 2022 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dobutamine libérale versus restrictive en chirurgie cardiaque (DOBUTACS) : essai clinique prospectif randomisé de non-infériorité

Les agents inotropes sont généralement administrés dans la période postopératoire après une chirurgie cardiaque. Dans la plupart des cas, la dobutamine est administrée en routine, en cas de survenue probable d'un dysfonctionnement myocardique après circulation extracorporelle ou d'un débit cardiaque faible avec des signes minimes d'altération de la perfusion tissulaire.

Des données récentes montrent que les agents inotropes sont utilisés dans 35 à 52 % des chirurgies cardiaques en période périopératoire. Cependant, l'utilisation d'agents inotropes peut être associée à des événements indésirables, notamment une ischémie myocardique, par élévation de la consommation d'oxygène myocardique et le déséquilibre entre l'apport et la consommation, et des tachyarythmies (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, tachyarythmies ventriculaires), principalement dues à la β1 -effet adrénergique.

Cette étude est une étude clinique randomisée de non-infériorité visant à comparer l'utilisation de la dobutamine dans une stratégie libérale (chez tous les patients au moment de l'arrêt de la DPC) à une stratégie restrictive (basée sur des preuves cliniques et hémodynamiques d'un syndrome de bas débit cardiaque associé avec perfusion tissulaire altérée). Notre hypothèse principale est que l'utilisation restrictive de la dobutamine est aussi sûre et efficace que l'utilisation libérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403000
        • Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque de pontage aortocoronarien (CABG) avec circulation extracorporelle ;
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement ventriculaire antérieur (fraction d'éjection inférieure à 50 %)
  • Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires soutenues ;
  • Choc cardiogénique ou besoin d'inotropes avant la chirurgie ;
  • Besoin immédiat d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'un ballon intra-aortique après CEC ;
  • Procédure combinée ;
  • Grossesse;
  • Participation à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe libéral dobutamine
Tous les patients recevront de la dobutamine au sevrage du pontage cardiopulmonaire
Médicament: Protocole libéral sur la dobutamine
Tous les patients recevront de la dobutamine au sevrage du pontage cardiopulmonaire.
Comparateur actif: Groupe restrictif de la dobutamine
Les patients ne recevront de la dobutamine que s'ils présentent des signes cliniques de choc cardiogénique
Médicament: Protocole dobutamine restrictif
Les patients recevront de la dobutamine pendant les 8 premières heures suivant le sevrage du pontage cardiopulmonaire uniquement s'ils ont un index cardiaque ≤ 2,5 L/min/m2 et au moins un signe d'hypoperfusion tissulaire : ScvO2 ≤ 70 % et/ou débit urinaire < 2 mL/ Kg/h malgré un remplacement hydrique adéquat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère combiné d'arythmies (ventriculaires et supraventriculaires), d'infarctus aigu du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de syndrome de bas débit, de choc cardiogénique et de décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Nous comparerons le taux de mortalité entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Incidence de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Incidence des AVC
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence des AVC entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Syndrome de bas débit cardiaque
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence du syndrome de faible débit cardiaque entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Choc cardiogénique
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence du choc cardiogénique entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Arythmies cardiaques
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence des arythmies ventriculaires et supraventriculaires entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Jours sans ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Nous comparerons le nombre de jours sans ventilation mécanique entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Septicémie sévère et choc septique
Délai: 30 jours
Nous comparerons l'incidence de sepsis sévère et de choc septique entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation
30 jours
Score SOFA dans les 72 heures
Délai: 72 heures
Nous comparerons le score SOFA entre les groupes 72 heures après la randomisation
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOBUTACS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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