Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liberalne kontra restrykcyjne stosowanie dobutaminy w kardiochirurgii (DOBUTACS)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dobutamina liberalna kontra restrykcyjna w kardiochirurgii (DOBUTACS): prospektywne randomizowane badanie kliniczne non-inferiority

Leki inotropowe są zwykle podawane w okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych. W większości przypadków dobutaminę podaje się rutynowo w przypadku prawdopodobnego wystąpienia dysfunkcji mięśnia sercowego po wykonaniu krążenia pozaustrojowego lub niskiego rzutu serca z minimalnymi objawami zmienionej perfuzji tkankowej.

Ostatnie dane wskazują, że leki inotropowe są stosowane w 35-52% operacji kardiochirurgicznych w okresie okołooperacyjnym. Jednak stosowanie leków inotropowych może wiązać się z działaniami niepożądanymi, w tym niedokrwieniem mięśnia sercowego, poprzez zwiększenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy i brak równowagi między podażą a zużyciem oraz tachyarytmie (migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa, tachyarytmie komorowe), głównie spowodowane przez β1 -działanie adrenergiczne.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym non-inferiority, którego celem jest porównanie stosowania dobutaminy w ramach strategii liberalnej (u wszystkich pacjentów w momencie odstawienia CPB) ze strategią restrykcyjną (opartą na klinicznych i hemodynamicznych dowodach zespołu niskiego rzutu serca związanego z ze zmienioną perfuzją tkankową). Naszą podstawową hipotezą jest to, że restrykcyjne stosowanie dobutaminy jest równie bezpieczne i skuteczne jak liberalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kardiochirurgii w postaci pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z krążeniem pozaustrojowym;
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta dysfunkcja komór (frakcja wyrzutowa poniżej 50%)
  • Utrzymujące się nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu;
  • Wstrząs kardiogenny lub konieczność podania leków inotropowych przed operacją;
  • Natychmiastowa potrzeba urządzenia wspomagającego komorę lub balonu wewnątrzaortalnego po CPB;
  • Procedura łączona;
  • Ciąża;
  • Udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liberalna grupa dobutaminowa
Wszyscy pacjenci otrzymają dobutaminę po odstawieniu krążenia pozaustrojowego
Lek: Liberalny protokół dobutaminy
Wszyscy pacjenci otrzymają dobutaminę po odstawieniu krążenia pozaustrojowego.
Aktywny komparator: Restrykcyjna grupa dobutaminowa
Pacjenci otrzymają dobutaminę tylko wtedy, gdy wystąpią u nich kliniczne objawy wstrząsu kardiogennego
Lek: Restrykcyjny protokół dobutaminowy
Pacjenci otrzymają dobutaminę w ciągu pierwszych 8 godzin po odstawieniu krążenia pozaustrojowego tylko wtedy, gdy mają wskaźnik sercowy ≤ 2,5 l/min/m2 i co najmniej jeden objaw hipoperfuzji tkankowej: ScvO2 ≤ 70% i/lub wydalanie moczu < 2 ml/ Kg/h pomimo odpowiedniej wymiany płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący arytmie (komorowe i nadkomorowe), ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny, zespół niskiego rzutu, wstrząs kardiogenny i zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy śmiertelność między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania udaru mózgu między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Zespół niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania wstrząsu kardiogennego między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania komorowych i nadkomorowych zaburzeń rytmu między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy liczbę dni bez wentylacji mechanicznej między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Ciężka sepsa i wstrząs septyczny
Ramy czasowe: 30 dni
Porównamy częstość występowania ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego między grupami w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni
Wynik SOFA w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównamy wynik SOFA między grupami 72 godziny po randomizacji
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOBUTACS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj