Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dobutamin liberális kontra korlátozó alkalmazása a szívsebészetben (DOBUTACS)

2022. március 14. frissítette: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Liberális kontra korlátozó dobutamin a szívsebészetben (DOBUTACS): prospektív randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat

Az inotróp szereket általában a szívműtétet követő posztoperatív időszakban adják be. A legtöbb esetben a dobutamint rutinszerűen adják be a szívizom diszfunkció valószínűsíthető előfordulására a cardiopulmonalis bypass után vagy alacsony perctérfogat esetén, a megváltozott szöveti perfúzió minimális jelével.

A legújabb adatok azt mutatják, hogy a perioperatív időszakban a szívműtétek 35-52%-ában alkalmaznak inotróp szereket. Az inotróp szerek alkalmazása azonban nemkívánatos eseményekkel járhat, beleértve a szívizom iszkémiát, a szívizom oxigénfogyasztásának növekedésével, valamint az ellátás és fogyasztás közötti egyensúlyhiánnyal, valamint tachyarrhythmiákkal (pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, kamrai tachyarrhythmiák), elsősorban a β1 miatt. -adrenerg hatás.

Ez a vizsgálat egy non-inferiority klinikai randomizált vizsgálat, amelynek célja a dobutamin liberális stratégiában történő alkalmazásának összehasonlítása (minden betegnél a CPB megvonása idején) egy korlátozó stratégiával (az alacsony perctérfogat-szindróma klinikai és hemodinamikai bizonyítékain alapul) megváltozott szöveti perfúzióval). Elsődleges hipotézisünk az, hogy a dobutamin korlátozó alkalmazása ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a liberális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér bypass grafttal (CABG) cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtéten átesett betegek;
  • 18 éves vagy annál idősebb életkor;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kamrai diszfunkció (50%-nál alacsonyabb ejekciós frakció)
  • Tartós szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák;
  • Kardiogén sokk vagy inotrópok szükségessége a műtét előtt;
  • Azonnali szükség kamrai segédeszközre vagy intraaortikus ballonra a CPB után;
  • Kombinált eljárás;
  • Terhesség;
  • Részvétel egy másik tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liberális dobutamin csoport
Minden beteg dobutamint kap a cardiopulmonalis bypass elválasztáskor
Drog: Liberális dobutamin protokoll
Minden beteg dobutamint kap a cardiopulmonalis bypass elválasztáskor.
Aktív összehasonlító: Korlátozó dobutamin csoport
A betegek csak akkor kapnak dobutamint, ha a kardiogén sokk klinikai tüneteit mutatják
Drog: Korlátozó dobutamin protokoll
A betegek csak akkor kapnak dobutamint a cardiopulmonalis bypass elválasztás utáni első 8 órában, ha szívindexe ≤ 2,5 l/perc/m2, és legalább egy szöveti hipoperfúzió jele van: ScvO2 ≤ 70% és/vagy a vizeletkibocsátás < 2 ml/ Kg/h megfelelő folyadékpótlás ellenére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívritmuszavarok (kamrai és szupraventrikuláris), akut miokardiális infarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, alacsony kimeneti szindróma, kardiogén sokk és bármilyen okból bekövetkező halálozás kombinált végpontja a szívműtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
A randomizálást követő 30 napon belül összehasonlítjuk a csoportok halálozási arányát
30 nap
Akut miokardiális infarktus előfordulása
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk az akut miokardiális infarktus előfordulását a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül
30 nap
A stroke előfordulása
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk a stroke előfordulását a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül
30 nap
Alacsony perctérfogat szindróma
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk az alacsony perctérfogat szindróma előfordulását a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül
30 nap
Kardiogén sokk
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk a kardiogén sokk előfordulását a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül
30 nap
Szívritmuszavarok
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk a kamrai és szupraventrikuláris aritmiák előfordulását a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül
30 nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Gépi szellőztetés nélküli napok
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk a gépi lélegeztetéstől mentes napok számát a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül
30 nap
Súlyos szepszis és szeptikus sokk
Időkeret: 30 nap
Összehasonlítjuk a súlyos szepszis és a szeptikus sokk előfordulását a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül
30 nap
SOFA pontszám 72 órán belül
Időkeret: 72 óra
Összehasonlítjuk a SOFA pontszámot a csoportok között 72 órával a randomizálás után
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOBUTACS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Liberális dobutamin protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel