Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liberaal versus restrictief gebruik van dobutamine bij hartchirurgie (DOBUTACS)

14 maart 2022 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Liberale versus restrictieve dobutamine bij hartchirurgie (DOBUTACS): een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie

Inotrope middelen worden meestal toegediend in de postoperatieve periode na een hartoperatie. In de meeste gevallen wordt dobutamine routinematig toegediend, voor het waarschijnlijke optreden van myocarddisfunctie na cardiopulmonale bypass of een lage cardiale output met minimaal bewijs van veranderde weefselperfusie.

Recente gegevens tonen aan dat inotrope middelen worden gebruikt bij 35-52% van de hartoperaties in de perioperatieve periode. Het gebruik van inotrope middelen kan echter in verband worden gebracht met bijwerkingen, waaronder myocardischemie, door een verhoogd myocardiaal zuurstofverbruik en de onbalans tussen toevoer en verbruik, en tachyaritmieën (atriumfibrilleren, sinustachycardie, ventriculaire tachyaritmieën), voornamelijk als gevolg van de β1 -adrenerge werking.

Deze studie is een non-inferioriteits klinische gerandomiseerde studie die tot doel heeft het gebruik van dobutamine in een liberale strategie (bij alle patiënten op het moment van stopzetting van CPB) te vergelijken met een restrictieve strategie (gebaseerd op klinisch en hemodynamisch bewijs van low cardiac output syndrome geassocieerd met met veranderde weefselperfusie). Onze primaire hypothese is dat het restrictieve gebruik van dobutamine net zo veilig en effectief is als het liberale.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan van een coronaire bypass-transplantaat (CABG) met een cardiopulmonale bypass;
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ventriculaire disfunctie (ejectiefractie lager dan 50%)
  • Aanhoudende supraventriculaire of ventriculaire aritmieën;
  • Cardiogene shock of behoefte aan inotropen vóór de operatie;
  • Onmiddellijke behoefte aan ventriculair hulpapparaat of intra-aortale ballon na CPB;
  • Gecombineerde procedure;
  • Zwangerschap;
  • Deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberale dobutamine-groep
Alle patiënten krijgen dobutamine bij het spenen van de cardiopulmonale bypass
Geneesmiddel: Liberaal dobutamine-protocol
Alle patiënten krijgen dobutamine bij het spenen van de cardiopulmonale bypass.
Actieve vergelijker: Beperkende dobutaminegroep
Patiënten krijgen alleen dobutamine als ze klinische tekenen van cardiogene shock vertonen
Geneesmiddel: Restrictief dobutamine-protocol
Patiënten zullen de eerste 8 uur na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass alleen dobutamine krijgen als ze een cardiale index van ≤ 2,5 l/min/m2 hebben en ten minste één teken van weefselhyperfusie hebben: ScvO2 ≤ 70% en/of urineproductie < 2 ml/ kg/u ondanks adequate vloeistofverversing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt van aritmieën (ventriculair en supraventriculair), acuut myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, low-outputsyndroom, cardiogene shock en overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na hartchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken we het sterftecijfer tussen groepen
30 dagen
Incidentie van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de incidentie van acuut myocardinfarct tussen groepen vergelijken binnen 30 dagen na randomisatie
30 dagen
Beroerte incidentie
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de incidentie van beroerte tussen groepen binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken
30 dagen
Lage cardiale output syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de incidentie van low cardiac output syndrome tussen groepen vergelijken binnen 30 dagen na randomisatie
30 dagen
Cardiogene shock
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de incidentie van cardiogene shock tussen groepen binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken
30 dagen
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de incidentie van ventriculaire en supraventriculaire aritmieën tussen groepen binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken
30 dagen
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken we het aantal dagen zonder mechanische ventilatie tussen groepen
30 dagen
Ernstige sepsis en septische shock
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de incidentie van ernstige sepsis en septische shock tussen groepen binnen 30 dagen na randomisatie vergelijken
30 dagen
SOFA-score binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
We zullen de SOFA-score tussen groepen 72 uur na randomisatie vergelijken
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOBUTACS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Liberaal dobutamine-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren