심장 수술에서 도부타민의 자유주의 대 제한적 사용 (DOBUTACS)
2022년 3월 14일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo
심장 수술에서 자유주의 대 제한적 도부타민(DOBUTACS): 전향적 무작위 비열등성 임상 시험
Inotropic 약제는 일반적으로 심장 수술 후 수술 후 기간에 투여됩니다. 대부분의 경우, 도부타민은 심폐 바이패스 후 심근 기능 장애가 발생할 가능성이 있거나 조직 관류 변화의 증거가 거의 없는 낮은 심박출량에 대해 일상적으로 투여됩니다.
최근 데이터에 따르면 심장 수술 중 35-52%가 수축기 약물을 사용합니다. 그러나 수축촉진제의 사용은 주로 β1에 기인한 심근 산소 소비의 증가 및 공급과 소비 사이의 불균형에 의한 심근 허혈 및 빈맥성 부정맥(심방 세동, 동성 빈맥, 심실성 빈맥)을 포함한 부작용과 관련될 수 있습니다. -아드레날린 효과.
이 연구는 자유로운 전략(CPB 중단 시점의 모든 환자에서)과 제한적 전략(관련 저심박출 증후군의 임상 및 혈역학적 증거에 기초함)에서 도부타민의 사용을 비교하는 것을 목표로 하는 비열등성 임상 무작위 연구입니다. 변경된 조직 관류). 우리의 주요 가설은 도부타민의 제한적 사용이 자유로운 사용만큼 안전하고 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403000
- Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 있는 관상 동맥 바이패스 이식편(CABG)의 심장 수술을 받는 환자;
- 18세 이상
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전의 심실 기능 장애(박출율 50% 미만)
- 지속적인 상심실성 또는 심실성 부정맥;
- 심장성 쇼크 또는 수술 전 근수축의 필요성;
- CPB 후 심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선의 즉각적인 필요;
- 결합 절차;
- 임신;
- 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유주의 도부타민 그룹
모든 환자는 심폐 바이패스 이유식에서 도부타민을 투여받게 됩니다.
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모든 환자는 심폐 바이패스 이유 시 도부타민을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 제한적 도부타민 그룹
환자는 심인성 쇼크의 임상 징후를 나타내는 경우에만 도부타민을 투여받습니다.
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환자는 심장 지수가 ≤ 2.5L/min/m2이고 조직 저관류의 징후가 하나 이상인 경우에만 심폐 우회술 이유 후 처음 8시간 동안 도부타민을 투여받습니다: ScvO2 ≤ 70% 및/또는 소변 배출량 < 2 mL/ 적절한 유체 교체에도 불구하고 Kg/h.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 수술 후 30일 이내에 부정맥(심실 및 상심실), 급성 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 저출력 증후군, 심인성 쇼크 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 사망률을 비교합니다.
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30 일
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급성 심근 경색 발병률
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 급성 심근경색 발생률을 비교합니다.
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30 일
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뇌졸중 발병률
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 뇌졸중 발병률을 비교합니다.
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30 일
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낮은 심박출량 증후군
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 저심박출량 증후군 발생률을 비교합니다.
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30 일
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심인성 쇼크
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 심인성 쇼크 발생률을 비교합니다.
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30 일
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심장 부정맥
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 심실성 및 심실성 부정맥 발생률을 비교할 것입니다.
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30 일
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ICU 및 입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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기계적 환기가 없는 날
기간: 30 일
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무작위화 후 30일 이내에 그룹 간 기계 환기가 없는 일수를 비교할 것입니다.
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30 일
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심한 패혈증 및 패혈성 쇼크
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 그룹 간 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 발생률을 비교할 것입니다.
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30 일
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72시간 이내 SOFA 점수
기간: 72시간
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무작위화 72시간 후 그룹 간 SOFA 점수를 비교합니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOBUTACS
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