Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liberal versus restriktiv brug af dobutamin i hjertekirurgi (DOBUTACS)

14. marts 2022 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Liberal Versus Restrictive Dobutamine in Cardiac Surgery (DOBUTACS): et prospektivt randomiseret ikke-mindreværds klinisk forsøg

Inotrope midler administreres sædvanligvis i den postoperative periode efter hjertekirurgi. I de fleste tilfælde administreres dobutamin rutinemæssigt for den sandsynlige forekomst af myokardiedysfunktion efter kardiopulmonal bypass eller lavt hjertevolumen med minimale tegn på ændret vævsperfusion.

Nylige data viser, at inotrope midler anvendes i 35-52 % af hjerteoperationerne i den perioperative periode. Brugen af ​​inotrope midler kan dog være forbundet med uønskede hændelser, herunder myokardieiskæmi, ved forhøjet myokardieiltforbrug og ubalance mellem forsyning og forbrug og takyarytmier (atrieflimren, sinustakykardi, ventrikulære takyarytmier), primært på grund af β1. -adrenerg effekt.

Denne undersøgelse er en non-inferiority klinisk randomiseret undersøgelse, der har til formål at sammenligne brugen af ​​dobutamin i en liberal strategi (hos alle patienter på tidspunktet for seponering af CPB) med en restriktiv strategi (baseret på klinisk og hæmodynamisk evidens for lavt cardiac output syndrom associeret med ændret vævsperfusion). Vores primære hypotese er, at den restriktive brug af dobutamin er lige så sikker og effektiv som den liberale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi af koronararterie-bypassgraft (CABG) med kardiopulmonal bypass;
  • Alder lig med eller større end 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion lavere end 50%)
  • Vedvarende supraventrikulære eller ventrikulære arytmier;
  • Kardiogent shock eller behov for inotroper før operation;
  • Øjeblikkeligt behov for ventrikulær hjælpeanordning eller intraaortaballon efter CPB;
  • kombineret procedure;
  • Graviditet;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal dobutamin gruppe
Alle patienter vil modtage dobutamin ved kardiopulmonal bypass fravænning
Medicin: Liberal dobutamin protokol
Alle patienter vil modtage dobutamin ved kardiopulmonal bypass fravænning.
Aktiv komparator: Restriktiv dobutamingruppe
Patienter vil kun få dobutamin, hvis de viser kliniske tegn på kardiogent shock
Medicin: Restriktiv dobutaminprotokol
Patienter vil kun modtage dobutamin i løbet af de første 8 timer efter kardiopulmonal bypass-fravænning, hvis de har et hjerteindeks på ≤ 2,5 l/min/m2 og mindst ét ​​tegn på vævshyperfusion: ScvO2 ≤ 70 % og/eller urinproduktion < 2 mL/ Kg/t trods tilstrækkelig væskeudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret endepunkt af arytmier (ventrikulær og supraventrikulær), akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, low-output syndrom, kardiogent shock og død af alle årsager inden for 30 dage efter hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne dødeligheden mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
Forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​slagtilfælde mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
Lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​lavt hjertevolumen syndrom mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
Kardiogent shock
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​kardiogent shock mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
Hjertearytmier
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​ventrikulære og supraventrikulære arytmier mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne antallet af dage fri for mekanisk ventilation mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
Alvorlig sepsis og septisk shock
Tidsramme: 30 dage
Vi vil sammenligne forekomsten af ​​svær sepsis og septisk shock mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering
30 dage
SOFA score inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Vi vil sammenligne SOFA-score mellem grupper 72 timer efter randomisering
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOBUTACS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Liberal dobutamin protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner