Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Либеральное и ограничительное использование добутамина в кардиохирургии (DOBUTACS)

14 марта 2022 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Либеральный и ограничительный добутамин в кардиохирургии (DOBUTACS): проспективное рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Инотропные средства обычно назначают в послеоперационном периоде после операции на сердце. В большинстве случаев добутамин назначают рутинно при вероятном возникновении дисфункции миокарда после искусственного кровообращения или низкого сердечного выброса с минимальными признаками изменения тканевой перфузии.

Последние данные показывают, что инотропные препараты используются в 35-52% операций на сердце в периоперационном периоде. Однако применение инотропных средств может ассоциироваться с нежелательными явлениями, в том числе ишемией миокарда, повышением потребления кислорода миокардом и нарушением баланса между доставкой и потреблением, а также тахиаритмиями (мерцательной аритмией, синусовой тахикардией, желудочковыми тахиаритмиями), в первую очередь за счет β1 -адренергический эффект.

Это исследование является клиническим рандомизированным исследованием не меньшей эффективности, целью которого является сравнение использования добутамина в либеральной стратегии (у всех пациентов на момент отмены искусственного кровообращения) с рестриктивной стратегией (на основании клинических и гемодинамических данных о синдроме низкого сердечного выброса, связанного с с измененной тканевой перфузией). Наша основная гипотеза заключается в том, что ограниченное использование добутамина так же безопасно и эффективно, как и либеральное.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце по аортокоронарному шунтированию (АКШ) с искусственным кровообращением;
  • Возраст равен или превышает 18 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая желудочковая дисфункция (фракция выброса ниже 50%)
  • Устойчивые наджелудочковые или желудочковые аритмии;
  • Кардиогенный шок или потребность в инотропах перед операцией;
  • Немедленная необходимость в вспомогательном желудочковом устройстве или внутриаортальном баллоне после искусственного кровообращения;
  • Комбинированная процедура;
  • Беременность;
  • Участие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Либеральная группа добутамина
Все пациенты будут получать добутамин при отлучении от аппарата искусственного кровообращения.
Лекарство: Либеральный протокол добутамина
Все пациенты будут получать добутамин при отлучении от аппарата искусственного кровообращения.
Активный компаратор: Ограничительная группа добутамина
Пациенты будут получать добутамин только в том случае, если у них появятся клинические признаки кардиогенного шока.
Лекарство: Ограничительный протокол добутамина
Пациенты будут получать добутамин в течение первых 8 часов после отлучения от аппарата искусственного кровообращения, только если у них сердечный индекс ≤ 2,5 л/мин/м2 и хотя бы один признак тканевой гипоперфузии: ScvO2 ≤ 70% и/или диурез < 2 мл/ кг/ч, несмотря на адекватное замещение жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка аритмий (желудочковых и наджелудочковых), острого инфаркта миокарда, инсульта или транзиторной ишемической атаки, синдрома низкого выброса, кардиогенного шока и смерти от всех причин в течение 30 дней после операции на сердце
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним уровень смертности между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
Заболеваемость острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним заболеваемость острым инфарктом миокарда между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
Заболеваемость инсультом
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним частоту инсульта между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
Синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним частоту возникновения синдрома низкого сердечного выброса между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
Кардиогенный шок
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним частоту кардиогенного шока между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
Сердечные аритмии
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним частоту желудочковых и наджелудочковых аритмий между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дней без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним количество дней без ИВЛ между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
Тяжелый сепсис и септический шок
Временное ограничение: 30 дней
Мы сравним частоту развития тяжелого сепсиса и септического шока между группами в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней
Оценка SOFA в течение 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
Мы сравним оценку SOFA между группами через 72 часа после рандомизации.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOBUTACS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться