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Uso liberal versus restrictivo de dobutamina en cirugía cardíaca (DOBUTACS)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dobutamina liberal versus restrictiva en cirugía cardíaca (DOBUTACS): un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de no inferioridad

Los agentes inotrópicos generalmente se administran en el período postoperatorio después de la cirugía cardíaca. En la mayoría de los casos, la dobutamina se administra de forma rutinaria, por la probable aparición de disfunción miocárdica después de la circulación extracorpórea o un gasto cardíaco bajo con evidencia mínima de perfusión tisular alterada.

Datos recientes muestran que los agentes inotrópicos se utilizan en el 35-52% de las cirugías cardíacas en el período perioperatorio. Sin embargo, el uso de agentes inotrópicos puede estar asociado con eventos adversos, incluida la isquemia miocárdica, por la elevación del consumo de oxígeno miocárdico y el desequilibrio entre el suministro y el consumo, y taquiarritmias (fibrilación auricular, taquicardia sinusal, taquiarritmias ventriculares), principalmente debido a la β1 -efecto adrenérgico.

Este estudio es un estudio clínico aleatorizado de no inferioridad que tiene como objetivo comparar el uso de dobutamina en una estrategia liberal (en todos los pacientes en el momento de la retirada de la CEC) con una estrategia restrictiva (basada en la evidencia clínica y hemodinámica del síndrome de bajo gasto cardíaco asociado con perfusión tisular alterada). Nuestra hipótesis principal es que el uso restrictivo de dobutamina es tan seguro y efectivo como el liberal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca de injerto de derivación arterial coronaria (CABG) con circulación extracorpórea;
  • Edad igual o mayor a 18 años;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción ventricular previa (fracción de eyección inferior al 50%)
  • Arritmias supraventriculares o ventriculares sostenidas;
  • Shock cardiogénico o necesidad de inotrópicos antes de la cirugía;
  • Necesidad inmediata de dispositivo de asistencia ventricular o balón intraaórtico después de la CEC;
  • Procedimiento combinado;
  • El embarazo;
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo liberal de dobutamina
Todos los pacientes recibirán dobutamina en el destete del bypass cardiopulmonar.
Droga: Protocolo liberal de dobutamina
Todos los pacientes recibirán dobutamina en el destete del bypass cardiopulmonar.
Comparador activo: Grupo dobutamina restrictivo
Los pacientes solo recibirán dobutamina si presentan signos clínicos de shock cardiogénico
Droga: Protocolo restrictivo de dobutamina
Los pacientes recibirán dobutamina durante las primeras 8 horas después del destete de la circulación extracorpórea solo si tienen un índice cardíaco ≤ 2,5 l/min/m2 y al menos un signo de hipoperfusión tisular: ScvO2 ≤ 70 % y/o diuresis < 2 ml/ Kg/h a pesar de la adecuada reposición de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado de arritmias (ventriculares y supraventriculares), infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, síndrome de bajo gasto, shock cardiogénico y muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la tasa de mortalidad entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de infarto agudo de miocardio entre grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Incidencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de accidente cerebrovascular entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia del síndrome de gasto cardíaco bajo entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de shock cardiogénico entre grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de arritmias ventriculares y supraventriculares entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la cantidad de días sin ventilación mecánica entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Sepsis severa y shock séptico
Periodo de tiempo: 30 dias
Compararemos la incidencia de sepsis grave y shock séptico entre grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 dias
Puntaje SOFA dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
Compararemos la puntuación SOFA entre los grupos 72 horas después de la aleatorización
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOBUTACS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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