Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberal versus restriktiv bruk av dobutamin i hjertekirurgi (DOBUTACS)

14. mars 2022 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Liberal versus restriktiv dobutamin i hjertekirurgi (DOBUTACS): en prospektiv randomisert ikke-inferioritets klinisk studie

Inotrope midler administreres vanligvis i den postoperative perioden etter hjertekirurgi. I de fleste tilfeller administreres dobutamin rutinemessig, for den sannsynlige forekomsten av myokarddysfunksjon etter kardiopulmonal bypass eller lavt hjertevolum med minimale tegn på endret vevsperfusjon.

Nyere data viser at inotrope midler brukes i 35-52 % av hjerteoperasjonene i den perioperative perioden. Imidlertid kan bruk av inotrope midler være assosiert med uønskede hendelser, inkludert myokardiskemi, ved forhøyet myokardielt oksygenforbruk og ubalanse mellom tilførsel og forbruk, og takyarytmier (atrieflimmer, sinustakykardi, ventrikulære takyarytmier), primært på grunn av β1. -adrenerg effekt.

Denne studien er en ikke-underordnet klinisk randomisert studie som tar sikte på å sammenligne bruken av dobutamin i en liberal strategi (hos alle pasienter på tidspunktet for seponering av CPB) med en restriktiv strategi (basert på kliniske og hemodynamiske bevis på lavt hjertevolumsyndrom assosiert med endret vevsperfusjon). Vår primære hypotese er at den restriktive bruken av dobutamin er like sikker og effektiv som den liberale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi av koronar bypass graft (CABG) med kardiopulmonal bypass;
  • Alder lik eller over 18 år;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ventrikkeldysfunksjon (ejeksjonsfraksjon lavere enn 50%)
  • Vedvarende supraventrikulære eller ventrikulære arytmier;
  • Kardiogent sjokk eller behov for inotroper før operasjon;
  • Umiddelbart behov for ventrikulær hjelpeenhet eller intraaortaballong etter CPB;
  • Kombinert prosedyre;
  • Svangerskap;
  • Deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal dobutamingruppe
Alle pasienter vil få dobutamin ved kardiopulmonal bypass-avvenning
Legemiddel: Liberal dobutaminprotokoll
Alle pasienter vil få dobutamin ved kardiopulmonal bypass-avvenning.
Aktiv komparator: Restriktiv dobutamingruppe
Pasienter vil kun få dobutamin hvis de viser kliniske tegn på kardiogent sjokk
Legemiddel: Restriktiv dobutaminprotokoll
Pasienter vil kun få dobutamin i løpet av de første 8 timene etter kardiopulmonal bypass-avvenning hvis de har en hjerteindeks på ≤ 2,5 l/min/m2 og minst ett tegn på vevshyperfusjon: ScvO2 ≤ 70 % og/eller urinproduksjon < 2 mL/ Kg/t til tross for tilstrekkelig væskeerstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombinert endepunkt av arytmier (ventrikulær og supraventrikulær), akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, laveffektsyndrom, kardiogent sjokk og død av alle årsaker innen 30 dager etter hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne dødeligheten mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av akutt hjerteinfarkt mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av hjerneslag mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Lavt hjerteutgang syndrom
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av lavt hjertevolumsyndrom mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Kardiogent sjokk
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av kardiogent sjokk mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Hjertearytmier
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av ventrikulære og supraventrikulære arytmier mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne antall dager fri for mekanisk ventilasjon mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
Alvorlig sepsis og septisk sjokk
Tidsramme: 30 dager
Vi vil sammenligne forekomsten av alvorlig sepsis og septisk sjokk mellom grupper innen 30 dager etter randomisering
30 dager
SOFA-score innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Vi vil sammenligne SOFA-skåren mellom gruppene 72 timer etter randomisering
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOBUTACS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere