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Uso Liberal Versus Restritivo de Dobutamina em Cirurgia Cardíaca (DOBUTACS)

14 de março de 2022 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD, University of Sao Paulo

Dobutamina liberal versus restritiva em cirurgia cardíaca (DOBUTACS): um ensaio clínico prospectivo randomizado de não inferioridade

Agentes inotrópicos são geralmente administrados no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Na maioria dos casos, a dobutamina é administrada rotineiramente, pela provável ocorrência de disfunção miocárdica após circulação extracorpórea ou baixo débito cardíaco com evidência mínima de perfusão tissular alterada.

Dados recentes mostram que agentes inotrópicos são usados ​​em 35-52% das cirurgias cardíacas no período perioperatório. No entanto, o uso de agentes inotrópicos pode estar associado a eventos adversos, incluindo isquemia miocárdica, pela elevação do consumo de oxigênio pelo miocárdio e pelo desequilíbrio entre oferta e consumo, e taquiarritmias (fibrilação atrial, taquicardia sinusal, taquiarritmias ventriculares), principalmente devido ao bloqueio β1 -efeito adrenérgico.

Este estudo é um estudo clínico randomizado de não inferioridade com o objetivo de comparar o uso de dobutamina em estratégia liberal (em todos os pacientes no momento da retirada da CEC) com estratégia restritiva (baseada em evidências clínicas e hemodinâmicas de síndrome de baixo débito cardíaco associada com perfusão tecidual alterada). Nossa hipótese inicial é que o uso restritivo de dobutamina é tão seguro e eficaz quanto o liberal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica (CRM) com circulação extracorpórea;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Disfunção ventricular prévia (fração de ejeção inferior a 50%)
  • Arritmias supraventriculares ou ventriculares sustentadas;
  • Choque cardiogênico ou necessidade de inotrópicos antes da cirurgia;
  • Necessidade imediata de dispositivo de assistência ventricular ou balão intra-aórtico após CEC;
  • Procedimento combinado;
  • Gravidez;
  • Participação em outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo liberal da dobutamina
Todos os pacientes receberão dobutamina no desmame da circulação extracorpórea
Todos os pacientes receberão dobutamina no desmame da circulação extracorpórea.
Comparador Ativo: Grupo restritivo da dobutamina
Os pacientes só receberão dobutamina se apresentarem sinais clínicos de choque cardiogênico
Os pacientes receberão dobutamina durante as primeiras 8 horas após o desmame da circulação extracorpórea somente se apresentarem índice cardíaco ≤ 2,5L/min/m2 e pelo menos um sinal de hipoperfusão tecidual: ScvO2 ≤ 70% e/ou débito urinário < 2 mL/ Kg/h apesar da reposição adequada de fluidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint combinado de arritmias (ventriculares e supraventriculares), infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, síndrome de baixo débito, choque cardiogênico e morte por todas as causas dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Iremos comparar a taxa de mortalidade entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias
Iremos comparar a incidência de infarto agudo do miocárdio entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Incidência de AVC
Prazo: 30 dias
Iremos comparar a incidência de AVC entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 30 dias
Iremos comparar a incidência de síndrome de baixo débito cardíaco entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Choque cardiogênico
Prazo: 30 dias
Iremos comparar a incidência de choque cardiogênico entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Arritmia cardíaca
Prazo: 30 dias
Iremos comparar a incidência de arritmias ventriculares e supraventriculares entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
Iremos comparar o número de dias livres de ventilação mecânica entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Sepse grave e choque séptico
Prazo: 30 dias
Iremos comparar a incidência de sepse grave e choque séptico entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
30 dias
Pontuação SOFA em 72 horas
Prazo: 72 horas
Iremos comparar o escore SOFA entre os grupos 72 horas após a randomização
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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