- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361801
Uso Liberal Versus Restritivo de Dobutamina em Cirurgia Cardíaca (DOBUTACS)
Dobutamina liberal versus restritiva em cirurgia cardíaca (DOBUTACS): um ensaio clínico prospectivo randomizado de não inferioridade
Agentes inotrópicos são geralmente administrados no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Na maioria dos casos, a dobutamina é administrada rotineiramente, pela provável ocorrência de disfunção miocárdica após circulação extracorpórea ou baixo débito cardíaco com evidência mínima de perfusão tissular alterada.
Dados recentes mostram que agentes inotrópicos são usados em 35-52% das cirurgias cardíacas no período perioperatório. No entanto, o uso de agentes inotrópicos pode estar associado a eventos adversos, incluindo isquemia miocárdica, pela elevação do consumo de oxigênio pelo miocárdio e pelo desequilíbrio entre oferta e consumo, e taquiarritmias (fibrilação atrial, taquicardia sinusal, taquiarritmias ventriculares), principalmente devido ao bloqueio β1 -efeito adrenérgico.
Este estudo é um estudo clínico randomizado de não inferioridade com o objetivo de comparar o uso de dobutamina em estratégia liberal (em todos os pacientes no momento da retirada da CEC) com estratégia restritiva (baseada em evidências clínicas e hemodinâmicas de síndrome de baixo débito cardíaco associada com perfusão tecidual alterada). Nossa hipótese inicial é que o uso restritivo de dobutamina é tão seguro e eficaz quanto o liberal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca de revascularização miocárdica (CRM) com circulação extracorpórea;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Disfunção ventricular prévia (fração de ejeção inferior a 50%)
- Arritmias supraventriculares ou ventriculares sustentadas;
- Choque cardiogênico ou necessidade de inotrópicos antes da cirurgia;
- Necessidade imediata de dispositivo de assistência ventricular ou balão intra-aórtico após CEC;
- Procedimento combinado;
- Gravidez;
- Participação em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo liberal da dobutamina
Todos os pacientes receberão dobutamina no desmame da circulação extracorpórea
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Todos os pacientes receberão dobutamina no desmame da circulação extracorpórea.
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Comparador Ativo: Grupo restritivo da dobutamina
Os pacientes só receberão dobutamina se apresentarem sinais clínicos de choque cardiogênico
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Os pacientes receberão dobutamina durante as primeiras 8 horas após o desmame da circulação extracorpórea somente se apresentarem índice cardíaco ≤ 2,5L/min/m2 e pelo menos um sinal de hipoperfusão tecidual: ScvO2 ≤ 70% e/ou débito urinário < 2 mL/ Kg/h apesar da reposição adequada de fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint combinado de arritmias (ventriculares e supraventriculares), infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, síndrome de baixo débito, choque cardiogênico e morte por todas as causas dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a taxa de mortalidade entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de infarto agudo do miocárdio entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Incidência de AVC
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de AVC entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de síndrome de baixo débito cardíaco entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Choque cardiogênico
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de choque cardiogênico entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Arritmia cardíaca
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de arritmias ventriculares e supraventriculares entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar o número de dias livres de ventilação mecânica entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Sepse grave e choque séptico
Prazo: 30 dias
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Iremos comparar a incidência de sepse grave e choque séptico entre os grupos dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Pontuação SOFA em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Iremos comparar o escore SOFA entre os grupos 72 horas após a randomização
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Débito Cardíaco, Baixo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- DOBUTACS
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