在心脏手术中自由与限制使用多巴酚丁胺 (DOBUTACS)
2022年3月14日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar MD, PhD、University of Sao Paulo
自由与限制性多巴酚丁胺在心脏手术 (DOBUTACS) 中的应用：一项前瞻性随机非劣效性临床试验
正性肌力药通常在心脏手术后的术后期间给药。 在大多数情况下，多巴酚丁胺是常规给药，用于体外循环后可能发生的心肌功能障碍或低心输出量且组织灌注改变的证据很少。
最近的数据显示，正性肌力药物用于 35-52% 的围手术期心脏手术。 然而，正性肌力药物的使用可能与不良事件有关，包括心肌缺血，心肌耗氧量增加和供需失衡，以及快速性心律失常（心房颤动、窦性心动过速、室性心动过速），主要是由于 β1 -肾上腺素能作用。
本研究是一项非劣效性临床随机研究，旨在比较自由策略（所有患者在停止 CPB 时）和限制策略（基于低心输出量综合征相关的临床和血流动力学证据）中多巴酚丁胺的使用组织灌注改变）。 我们的主要假设是限制使用多巴酚丁胺与自由使用一样安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403000
- Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉旁路移植术（CABG）和心肺旁路心脏手术的患者；
- 年龄等于或大于 18 岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 既往心室功能障碍（射血分数低于 50%）
- 持续性室上性或室性心律失常；
- 心源性休克或手术前需要正性肌力药；
- 体外循环后立即需要心室辅助装置或主动脉内球囊；
- 联合程序；
- 怀孕;
- 参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由多巴酚丁胺组
所有患者将在体外循环撤机时接受多巴酚丁胺
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所有患者将在体外循环撤机时接受多巴酚丁胺。
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有源比较器：限制性多巴酚丁胺组
如果患者出现心源性休克的临床症状，他们只会接受多巴酚丁胺
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仅当患者的心脏指数≤ 2.5L/min/m2 并且至少有一个组织灌注不足的迹象：ScvO2 ≤ 70% 和/或尿量 < 2 mL/公斤/小时，尽管补液充足。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心律失常（室性和室上性）、急性心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作、低输出量综合征、心源性休克和心脏手术后 30 天内全因死亡的综合终点
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：30天
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我们将在随机分组后 30 天内比较各组间的死亡率
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30天
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急性心肌梗死发病率
大体时间：30天
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我们将在随机分组后 30 天内比较各组间急性心肌梗死的发生率
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30天
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中风发病率
大体时间：30天
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我们将在随机分组后 30 天内比较各组之间的卒中发生率
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30天
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低心输出量综合征
大体时间：30天
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我们将在随机分组后 30 天内比较各组之间低心输出量综合征的发生率
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30天
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心源性休克
大体时间：30天
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我们将在随机分组后 30 天内比较各组之间的心源性休克发生率
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30天
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心律失常
大体时间：30天
|
我们将在随机分组后 30 天内比较各组室性和室上性心律失常的发生率
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30天
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ICU和住院时间
大体时间：30天
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30天
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无机械通气天数
大体时间：30天
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我们将在随机分组后 30 天内比较各组之间无需机械通气的天数
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30天
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严重败血症和败血性休克
大体时间：30天
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我们将在随机分组后 30 天内比较各组之间严重脓毒症和感染性休克的发生率
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30天
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72小时内SOFA评分
大体时间：72小时
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我们将在随机分组后 72 小时比较组间的 SOFA 评分
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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