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脳震盪の新しい治療法の調査: リハビリテーションの結果に対する圧縮ベストの影響

2019年3月5日 更新者:Kevin Shoemaker、Western University, Canada
この調査の目的は、軽度の外傷性脳損傷と医学的に診断され、治療を受けている個人の心血管、神経認知、バランス、および不安対策に対する通常の医療および運動リハビリテーションに加えて、加重圧縮ベストの効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI)、または脳震盪は、バランスの低下、めまい、錯乱、頭痛、視覚および聴覚の過敏症などの症状を伴う、患者の可動性および日常生活活動に対する耐性に重大な障害を引き起こします。 すぐに認識されれば、これらの損傷の多くは、即時の休息と標準的なリハビリテーション戦略にうまく反応します。 ただし、これらの患者の約 10 ~ 30% は、2 週間の自然治癒期間を超えて持続する症状を経験します。 持続的な症状は、神経損傷、または脳内の神経ネットワークの破壊を示していますが、神経損傷の実際のメカニズムまたは性質はまだ解明されていません. 脳の神経活動は、血流の迅速な調整と最適な分布によってサポートされなければなりません。 ただし、脳血管制御は、持続的な脳震盪の症状、特に、座位から立ち上がるときなどの血圧低下時の回復速度などのフロー制御の反応性要素との関連で十分に研究されていません。 mTBI における脳血管損傷は、主に脳灌流圧の変化に対する自己調節調整 (すなわち、横になっている状態から立ち上がる状態) に影響を与えるようです (Len et al., 2013;Junger et al., 1997)。 研究者は、代謝および圧力依存性刺激に対する脳血管の調整に対する、急性期および持続期の両方における mTBI の影響を研究します。 現在、治癒の速度と完全性に関する決定は主観的なものであり、患者が不適切なレベルの活動、仕事、または学校に戻るのに最適よりも早くなる可能性があります。 クリニックで取得できる、脳の治癒の速度と完全性を示す、改善された費用対効果の高いマーカーが必要です。 1つの課題は、高度に統合されたシステムで損傷の単一のバイオマーカーを検索することに関する以前の調査で強調されている可能性があります。 むしろ、研究者は、全体論的な視点を採用する方がより効果的である可能性があると考えています。包括的な神経の結果に焦点を当てることで、損傷の重症度と回復の速度または完了についての洞察が強化される可能性があります。 以前、何人かの研究者が、大人と子供の両方の TBI (外傷性脳損傷) 症例における異常な脳機能の高感度マーカーとして、心拍変動 (HRV) を確立しました (Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996)。 さらに、これらの研究は、自律神経系による心拍数の制御が、神経障害の程度に比例して乱されることを示唆しています。 したがって、心拍数パワースペクトル分析は、神経損傷の重症度および回復の予後を決定する際に有用な補助手段であることが証明される可能性があります。 mTBI と HRV の関係を概説する多くの研究にもかかわらず (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) TBI の重症度またはリハビリ効果の定期的な評価として、この方法 (費用対効果が高く、非侵襲的で、包括的で、簡単に取得できる) を確立するために、研究が行われてきました。 心機能に関連する追加のニューラル ネットワークは圧反射であり、このニューラル ネットワークの感度 (圧反射感度; BRS) は、心拍数と血圧の非侵襲的測定で調べることができます。 過去と現在、私たちの研究室では、HRV と BRS の両方の方法を安全​​かつ効果的に使用してきました (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012)。 この現在の研究は、mTBI 患者の「全体的な」脳損傷の重症度と持続性の高感度マーカーとして、心臓のダイナミクスのルーチン測定の実現可能性と影響を評価します。 30 件以上の失敗した臨床試験に基づくと、げっ歯類の研究でいくつかの薬剤の有効性が示されているにもかかわらず、TBI による脳損傷を最小限に抑えるために単一の薬理学的薬剤を処方することはできません (レビューについては (Kabadi & Faden, 2014) を参照してください)。 対照的に、げっ歯類における非薬理学的アプローチは、実験的外傷性脳損傷後の病態生理学的変化と神経学的障害の両方が身体活動によって軽減できることを示しています (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009)。 したがって、mTBI 患者に「適切な」運動をできるだけ早く適用することを検討することには価値がありますが、げっ歯類モデルにおける運動の価値は、急性期の後に適用した場合にのみ観察されたため、早すぎることはありません (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013)。 したがって、この研究では、脳震盪の回復率に対する通常の臨床ケアに加えて、処方的運動を追加することの影響も調べます。 脳震盪の治療中に患者が身体活動のレベルを高めるという利点を享受できるようにすることは、脳震盪の症状によって制限される場合があります。 それにもかかわらず、私たちの Parkwood グループからの最近の事例証拠は、圧迫ベストを着用することによって持続的な症状を持つ多くの患者に顕著な利益をもたらすことを示しています (HSREB #103325 および #104865)。 簡単に言えば、加重圧縮ベスト (個人の体重の 5%) は個別化され、各被験者にぴったり合うようにフィットしますが、呼吸を妨げません (防弾チョッキに似ています)。 コンプレッション ベストの注目すべき利点には、バランスと歩行が即座に改善され、階段を上る際の不安が軽減されることが含まれます。 この適応治療法は、患者の運動能力の向上に強力な効果を発揮するようであり、個別化医療アプローチ(運動介入など)と一致しているため、脳震盪の症状とリハビリテーションに対する圧迫ベストの効果をさらに調査する必要があります。実行可能な研究分野。 今日まで、急性外傷性脳損傷期の患者または若年者における圧迫ベスト介入の影響はまだ検討されていません。 したがって、研究の次の段階の目的は、重み付けされた圧縮ベストを使用した介入が、TBI の急性期と持続期の両方で患者の運動耐性を高めることができるかどうかを確立することであり、脳血管、心血管、神経の転帰との機械的リンクの可能性を探ることです。 もしそうなら、圧迫ベストの使用を支持する新しい証拠は、臨床診療を変え、重要なことに、多くの患者の長期的な健康転帰を改善する可能性があります. レビューでは、この調査の目的は、通常の脳震盪リハビリテーション プログラムに加えて、軽度の外傷性脳損傷リハビリテーションの新しい方法の有効性を判断することです。 脳震盪を起こした参加者は、次の 3 つのリハビリテーション グループのいずれかにランダムに割り当てられる縦断的研究を完了します: 1) 通常のケア 2) 通常のケア + 運動 3) 通常のケア + 運動 + 圧縮ベスト。 各リハビリテーション グループの有効性は、主に定期的な心臓の動的測定 (HRV、BRS、姿勢の変化に伴う血流の変化) の変化によって定量化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳震盪:医学的に診断され、脳震盪の治療を受けてから1年以内
  • 健康なボランティア:以前に脳震盪の医学的診断を受けていない

除外基準:

  • バランスや歩き方に影響を与える可能性のある骨や筋肉の問題
  • 既存の心臓病の診断
  • 心臓または血管の制御に影響を与える薬
  • パーキンソン病、多発性硬化症、レイノー病、多系統萎縮症などの既存の脳障害、糖尿病などの代謝障害、重大な頸部損傷の病歴、局所神経障害
  • 原発性または転移性骨腫瘍
  • 重度の骨粗鬆症
  • 妊娠中または授乳中の場合、またはその可能性があると思われる場合
  • 英語が理解できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ+運動
エクササイズ
介入なし:無関心、無運動
実験的:普段のお手入れ+エクササイズ+コンプレッションベスト
通常のケア + エクササイズ + ロンドン健康科学センター - コンプレッション ベスト
エクササイズ
ロンドン健康科学センター - コンプレッション ベスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
無症候性および臨床退院までのタイムライン
ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
運動耐性の変化
時間枠:ベースライン、ベースライン後 4 週間、ベースライン後 6 週間
症状悪化時の持続時間とワット数
ベースライン、ベースライン後 4 週間、ベースライン後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
バランス
時間枠:ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
BioDex テクノロジーによって定量化された安定性指数の変化
ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
経頭蓋ドップラー超音波 - 脳血管機能
時間枠:ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
中大脳動脈の血流速度の変化 - cm/s
ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
心拍変動
時間枠:ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
自律神経機能の測定 - R-R 間隔の持続時間 (秒) によって定量化
ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
圧反射感度
時間枠:ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
自律神経機能の測定 - 特定の心拍数に対する血圧の変化によって定量化
ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
認知機能
時間枠:ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間
コギングラム - 精神運動機能、注意力、学習および作業記憶の評価
ベースライン、ベースライン後 2 週間、3 週間、4 週間、5 週間、および 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin Shoemaker, PhD、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月4日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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