- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02362347
Badanie nowych metod leczenia wstrząsu mózgu: wpływ kamizelki uciskowej na wyniki rehabilitacji
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Celem tego badania jest określenie wpływu kamizelki uciskowej z obciążeniem w połączeniu ze zwykłą opieką medyczną i rehabilitacją ruchową na pomiary układu sercowo-naczyniowego, neurokognitywnego, równowagi i lęku u osób, u których zdiagnozowano medycznie i leczono łagodne urazowe uszkodzenie mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) lub wstrząśnienie mózgu powoduje znaczne upośledzenie mobilności i tolerancji pacjenta na codzienne czynności, z objawami obejmującymi utratę równowagi, zawroty głowy, dezorientację, bóle głowy, wrażliwość wzrokową i słuchową.
W przypadku szybkiego rozpoznania wiele z tych urazów dobrze reaguje na natychmiastowy odpoczynek i standardowe strategie rehabilitacyjne.
Jednak około 10-30% tych pacjentów będzie doświadczać utrzymujących się objawów po około 2-tygodniowym okresie samoistnego gojenia.
Uporczywe objawy wskazują na uszkodzenie neuronów lub przerwanie sieci neuronowych w mózgu, ale rzeczywisty mechanizm lub natura uszkodzenia neuronów pozostaje do wyjaśnienia.
Aktywność neuronalna mózgu musi być wspierana przez szybkie dostosowanie i optymalną dystrybucję przepływu krwi.
Jednak kontrola naczyń mózgowych pozostaje słabo zbadana w kontekście utrzymujących się objawów wstrząsu mózgu, w szczególności element reaktywności kontroli przepływu, taki jak szybkość powrotu do zdrowia podczas spadków ciśnienia krwi, takich jak wstanie z pozycji siedzącej.
Uszkodzenie naczyń mózgowych w mTBI wydaje się wpływać głównie na dostosowania autoregulacji do zmian ciśnienia perfuzji mózgu (tj.
Badacze zbadają wpływ mTBI zarówno w ostrych, jak i trwałych stadiach na dostosowanie naczyń mózgowych do bodźców metabolicznych i zależnych od ciśnienia.
Obecnie decyzje dotyczące tempa i kompletności wyleczenia pozostają subiektywne, co może prowadzić do wcześniejszego niż optymalny powrotu pacjenta do nieodpowiedniego poziomu aktywności, pracy lub szkoły.
Potrzebne są ulepszone i opłacalne markery tempa i kompletności gojenia mózgu, które można uzyskać w klinice.
Jednym z wyzwań może być nacisk w poprzednich badaniach na poszukiwanie pojedynczego biomarkera uszkodzeń w wysoce zintegrowanym systemie.
Badacze uważają raczej, że bardziej efektywne może być przyjęcie holistycznej perspektywy; skupienie się na kompleksowym wyniku neuronalnym może zapewnić lepszy wgląd w powagę uszkodzeń i tempo lub zakończenie powrotu do zdrowia.
Wcześniej kilku badaczy ustaliło zmienność rytmu serca (HRV) jako czuły wskaźnik nieprawidłowej funkcji mózgu w przypadkach TBI (urazowe uszkodzenie mózgu) zarówno u dorosłych, jak iu dzieci (Goldstein i in., 1998; Goldstein i in., 1996).
Co więcej, badania te sugerują, że kontrola rytmu serca przez autonomiczny układ nerwowy jest zaburzona proporcjonalnie do stopnia urazu neurologicznego.
Zatem analiza spektralna mocy tętna może okazać się użytecznym dodatkiem do określania ciężkości urazu neurologicznego i rokowania co do powrotu do zdrowia.
Pomimo wielu badań opisujących związek między mTBI a HRV (Ryan i in., 2011; Goldstein i in., 1998; Goldstein i in., 1996; Papaioannou i in., 2008; La Fountaine i in., 2009) nie przeprowadzono wiele badań w celu ustanowienia tej metody (która jest opłacalna, nieinwazyjna, wszechstronna i łatwa do uzyskania) jako rutynowej oceny ciężkości TBI lub skuteczności rehabilitacji.
Dodatkową siecią neuronową związaną z funkcją serca jest odruch baroreceptorowy, a czułość tej sieci neuronowej (czułość baroreceptorowa; BRS) można badać za pomocą nieinwazyjnych pomiarów tętna i ciśnienia krwi.
W przeszłości i obecnie nasze laboratorium bezpiecznie i skutecznie stosowało obie metody HRV i BRS (Zamir i in., 2013; Kiviniemi i in., 2010; Kiviniemi i in., 2011; Shoemaker i in., 2012).
To obecne badanie oceni wykonalność i wpływ rutynowych pomiarów dynamiki serca jako czułego wskaźnika ciężkości i utrzymywania się „ogólnego” uszkodzenia mózgu u pacjentów z mTBI.
W oparciu o ponad 30 nieudanych prób klinicznych, nie można przepisać żadnego pojedynczego środka farmakologicznego w celu zminimalizowania uszkodzenia mózgu wywołanego przez TBI, pomimo skuteczności kilku środków wykazanej w badaniach na gryzoniach (patrz (Kabadi i Faden, 2014) w celu przeglądu).
W przeciwieństwie do tego, niefarmakologiczne podejście u gryzoni pokazuje, że zarówno zmiany patofizjologiczne, jak i upośledzenie neurologiczne po eksperymentalnym TBI można złagodzić poprzez aktywność fizyczną (Griesbach i in., 2004; Griesbach i in., 2009).
Dlatego warto rozważyć zastosowanie „odpowiednich” ćwiczeń tak szybko, jak to możliwe u pacjentów z mTBI, ale nie za wcześnie, ponieważ wartość ćwiczeń na modelach gryzoni zaobserwowano tylko wtedy, gdy zastosowano je po ostrej fazie (Griesbach i in., 2007; Piao i in., 2013).
Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie również wpływ dodania zalecanych ćwiczeń oprócz zwykłej opieki klinicznej na szybkość powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu.
Umożliwienie pacjentom czerpania korzyści ze zwiększonego poziomu aktywności fizycznej podczas leczenia wstrząśnienia mózgu może być ograniczone przez objawy wstrząśnienia mózgu.
Niemniej jednak, niedawne anegdotyczne dowody z naszej grupy Parkwood ilustrują niezwykłe korzyści dla wielu pacjentów z uporczywymi objawami, wynikające z noszenia kamizelki uciskowej (HSREB #103325 i #104865).
Krótko mówiąc, kamizelki uciskowe z obciążeniem (5% masy ciała danej osoby) są indywidualnie dopasowywane i dopasowywane do każdego pacjenta, aby zapewnić jego przytulność, ale nie utrudniać oddychania (podobnie jak kamizelka kuloodporna).
Odnotowane zalety kamizelki kompresyjnej obejmują natychmiastową poprawę równowagi i chodu oraz zmniejszenie niepokoju podczas wchodzenia po schodach.
Ponieważ ta adaptacyjna metoda leczenia wydaje się wywierać silny wpływ na poprawę zdolności pacjenta do wykonywania ćwiczeń i jest zgodna z podejściem medycyny spersonalizowanej (takim jak interwencja ruchowa), dalsze badania wpływu kamizelki uciskowej na objawy wstrząsu mózgu i rehabilitację są opłacalny obszar badań.
Do tej pory wpływ interwencji kamizelek uciskowych nie został jeszcze zbadany u pacjentów w ostrej fazie TBI lub u młodszych osób.
Dlatego celem następnej fazy badań jest ustalenie, czy interwencje z użyciem kamizelki uciskowej z obciążeniem mogą zwiększyć tolerancję wysiłku u pacjentów zarówno w ostrej, jak i trwałej fazie TBI, z badaniem możliwych powiązań mechanistycznych z wynikami naczyniowo-mózgowymi, sercowo-naczyniowymi i nerwowymi.
Jeśli tak, to nowe dowody potwierdzające stosowanie kamizelek uciskowych mogą zmienić praktykę kliniczną i, co ważne, poprawić długoterminowe wyniki zdrowotne wielu pacjentów.
Podsumowując, celem tego badania jest określenie skuteczności nowych metod rehabilitacji łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, oprócz zwykłych programów rehabilitacji po wstrząśnieniu mózgu.
Osoby wstrząśnięte przejdą badanie podłużne, w którym zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup rehabilitacyjnych: 1) zwykła pielęgnacja 2) zwykła pielęgnacja + ćwiczenia 3) zwykła pielęgnacja + ćwiczenia + kamizelka uciskowa.
Skuteczność każdej grupy rehabilitacyjnej będzie oceniana przede wszystkim poprzez zmiany w rutynowych pomiarach dynamicznych serca (HRV, BRS, zmiany w przepływie krwi ze zmianami postawy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wstrząśnienie mózgu: zdiagnozowane medycznie i leczone z powodu wstrząśnienia mózgu nie dłużej niż 1 rok
- zdrowy ochotnik: brak wcześniejszej diagnozy medycznej wstrząśnienia mózgu
Kryteria wyłączenia:
- problemy z kośćmi lub mięśniami, które mogą wpływać na równowagę lub zdolność chodzenia
- diagnostyka istniejących wcześniej chorób serca
- leki wpływające na kontrolę serca lub naczyń krwionośnych
- istniejące wcześniej zaburzenia mózgu, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Raynauda, zanik wielonarządowy, zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, historia znacznego urazu szyi lub ogniskowy deficyt neurologiczny
- pierwotny lub przerzutowy guz kości
- ciężka osteoporoza
- jeśli jesteś lub przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią
- jeśli nie jesteś w stanie zrozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja + ćwiczenia
|
ćwiczenie
|
|
Brak interwencji: Bez opieki, bez ćwiczeń
|
|
|
Eksperymentalny: Zwykła pielęgnacja + ćwiczenia + kamizelka uciskowa
Zwykła pielęgnacja + ćwiczenia + London Health Sciences Centre — Kamizelka uciskowa
|
ćwiczenie
Londyńskie Centrum Nauk o Zdrowiu — Kamizelka uciskowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu objawów
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
Harmonogram do bezobjawowego i klinicznego wypisu
|
linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: linii bazowej, cztery tygodnie po linii bazowej, sześć tygodni po linii bazowej
|
Czas trwania i moc osiągana przy zaostrzeniu objawów
|
linii bazowej, cztery tygodnie po linii bazowej, sześć tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
|
linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Balansować
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
Zmiana wskaźnika stabilności, określona ilościowo za pomocą technologii BioDex
|
linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Przezczaszkowe USG Dopplerowskie - Czynność naczyniowo-mózgowa
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
Zmiana prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu - cm/s
|
linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
Miara funkcji autonomicznej - określona ilościowo za pomocą czasu trwania odstępu R-R (sekundy)
|
linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Czułość Baroreflex
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
Miara funkcji układu autonomicznego — określana ilościowo na podstawie zmian ciśnienia krwi dla danej częstości akcji serca
|
linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
Coginggram - ocena funkcji psychomotorycznych, uwagi, uczenia się i pamięci roboczej
|
linia bazowa, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CON001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .