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研究脑震荡的新疗法:压力背心对康复结果的影响

2019年3月5日 更新者:Kevin Shoemaker、Western University, Canada
这项调查的目的是确定加重压力背心在常规医疗护理和运动康复之外对医学诊断为轻度创伤性脑损伤并正在接受治疗的个体的心血管、神经认知、平衡和焦虑措施的影响。

研究概览

详细说明

轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 或脑震荡会严重损害患者的活动能力和对日常生活活动的耐受性,症状包括平衡能力下降、头晕、意识模糊、头痛、视觉和听觉敏感。 如果及时识别,其中许多损伤对立即休息和标准康复策略反应良好。 然而,这些患者中约有 10-30% 的症状会持续超过约 2 周的自愈期。 持续的症状表明大脑中存在神经损伤或神经网络破坏,但神经损伤的实际机制或性质仍有待阐明。 大脑的神经活动必须通过对血流的快速调整和最佳分布来支持。 然而,在持续性脑震荡症状的背景下,脑血管控制的研究仍然很少,特别是流量控制的反应性因素,例如它在血压下降期间恢复的速度有多快,例如当一个人从坐姿站起来时。 mTBI 中的脑血管损伤似乎主要影响对脑灌注压变化的自动调节调整(即从躺下到站立)(Len 等人,2013 年;Junger 等人,1997 年)。 研究人员将研究 mTBI 在急性和持续阶段对脑血管对代谢和压力依赖性刺激的调整的影响。 目前,关于愈合速度和完全性的决定仍然是主观的,这可能导致患者提前回到不适当的活动、工作或学校水平。 需要可以在临床上获得的改进且具有成本效益的脑愈合率和完整性标记物。 一个挑战可能是以前的研究强调在高度集成的系统中寻找单一的损伤生物标志物。 相反,研究人员认为采用整体视角可能更有效;专注于全面的神经结果可能会增强对损伤严重程度和恢复速度或恢复完成的洞察力。 此前,一些研究人员将心率变异性 (HRV) 确定为成人和儿童 TBI(创伤性脑损伤)病例中脑功能异常的敏感标志(Goldstein 等人,1998 年;Goldstein 等人,1996 年)。 此外,这些研究表明自主神经系统控制心率的中断与神经损伤的程度成正比。 因此,心率功率谱分析可能被证明是确定神经损伤严重程度和恢复预后的有用辅助手段。 尽管许多研究概述了 mTBI 和 HRV 之间的关系(Ryan 等人,2011 年;Goldstein 等人,1998 年;Goldstein 等人,1996 年;Papaioannou 等人,2008 年;La Fountaine 等人,2009 年)已经进行了研究以确定这种方法(具有成本效益、非侵入性、全面且易于获得)作为 TBI 严重程度或康复效果的常规评估。 与心脏功能相关的另一个神经网络是压力反射,并且可以通过非侵入性测量心率和血压来研究该神经网络的敏感性(压力反射敏感性;BRS)。 在过去和现在,我们的实验室都安全有效地使用了 HRV 和 BRS 两种方法(Zamir 等人,2013 年;Kiviniemi 等人,2010 年;Kiviniemi 等人,2011 年;Shoemaker 等人,2012 年)。 目前的这项研究将评估心脏动力学常规测量的可行性和影响,作为 mTBI 患者“整体”脑损伤严重性和持久性的敏感标志。 基于 30 多项失败的临床试验,尽管在啮齿动物研究中显示了几种药物的疗效,但没有一种药物可以用来最大限度地减少 TBI 引起的脑损伤(参见(Kabadi & Faden,2014)进行审查)。 相比之下,啮齿类动物的非药理学方法表明,实验性 TBI 后的病理生理学变化和神经损伤都可以通过身体活动来减弱(Griesbach 等人,2004 年;Griesbach 等人,2009 年)。 因此,考虑尽快对 mTBI 患者应用“适当”运动是有价值的,但不能太早,因为只有在急性期后才观察到运动在啮齿动物模型中的价值(Griesbach 等人,2007 年; Piao 等人,2013 年)。 因此,本研究还将检查在常规临床护理之外增加规范性锻炼对脑震荡恢复率的影响。 脑震荡症状可能会限制患者在脑震荡治疗期间获得增强体力活动水平的益处。 尽管如此,我们 Parkwood 小组最近的轶事证据表明,穿着压缩背心对许多有持续症状的患者有显着好处(HSREB #103325 和 #104865)。 简而言之,加重压缩背心(个人体重的 5%)是个性化的,适合每个受试者,以确保其舒适但不会阻碍一个人的呼吸(类似于防弹背心)。 压缩背心的显着好处包括立即改善平衡和步态,并减少爬楼梯时的焦虑。 由于这种适应性治疗方法似乎对增强患者的运动能力发挥了强大的作用,并且与个性化医学方法(如运动干预)一致,因此进一步研究加压背心对脑震荡症状和康复的影响是一个可行的研究领域。 迄今为止,压缩背心干预的影响尚未在急性 TBI 阶段的患者或较年轻的个体中进行检查。 因此,下一阶段研究的目的是确定加重加压背心干预是否可以增强 TBI 急性期和持续期患者的运动耐量,并探索与脑血管、心血管和神经结果的可能机制联系。 如果是这样,那么支持使用压缩背心的新证据可能会改变临床实践,重要的是,可以改善许多患者的长期健康结果。 综上所述,本次调查的目的是确定除常规脑震荡康复计划外,轻度创伤性脑损伤康复新方法的疗效。 脑震荡参与者将完成一项纵向研究,在该研究中他们将被随机分配到三个康复组之一:1) 常规护理 2) 常规护理 + 锻炼 3) 常规护理 + 锻炼 + 压缩背心。 每个康复组的疗效将主要通过常规心脏动态测量(HRV、BRS、血流随姿势变化的变化)的变化进行量化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 36年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑震荡:医学上诊断为脑震荡并接受脑震荡治疗不超过 1 年
  • 健康志愿者:之前没有脑震荡的医学诊断

排除标准:

  • 可能影响平衡或行走能力的骨骼或肌肉问题
  • 既往心脏病的诊断
  • 影响心脏或血管控制的药物
  • 先前存在的脑部疾病,如帕金森氏症、多发性硬化症、雷诺氏症、多系统萎缩症、代谢性疾病如糖尿病、严重颈部损伤史或局灶性神经功能缺损
  • 原发性或转移性骨肿瘤
  • 严重的骨质疏松症
  • 如果您正在或认为您可能正在怀孕或哺乳
  • 如果你听不懂英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:平时护理+运动
锻炼
无干预:不关心,不运动
实验性的:平时护理+运动+压力背心
日常护理+运动+伦敦健康科学中心-压缩背心
锻炼
伦敦健康科学中心 - 压缩背心

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状变化
大体时间:基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
无症状和临床出院的时间表
基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
运动耐量的变化
大体时间:基线、基线后 4 周、基线后 6 周
症状恶化时的持续时间和功率
基线、基线后 4 周、基线后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表
基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
平衡
大体时间:基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
稳定性指数的变化,通过 BioDex 技术量化
基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
经颅多普勒超声 - 脑血管功能
大体时间:基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
大脑中动脉血流速度的变化 - cm/s
基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
心率变异性
大体时间:基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
自主功能的测量 - 通过 R-R 间隔持续时间(秒)量化
基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
压力反射灵敏度
大体时间:基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
自主神经功能的测量 - 通过给定心率下的血压变化进行量化
基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
认知功能
大体时间:基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周
Cogingram - 心理运动功能、注意力、学习和工作记忆的评估
基线、基线后两周、三周、四周、五周和六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Shoemaker, PhD、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月4日

研究完成 (实际的)

2019年3月4日

研究注册日期

首次提交

2015年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月11日

首次发布 (估计)

2015年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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