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Indagare su nuovi trattamenti per la commozione cerebrale: impatto del giubbotto compressivo sui risultati della riabilitazione

5 marzo 2019 aggiornato da: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Lo scopo di questa indagine è determinare l'effetto di un giubbotto compressivo ponderato in aggiunta alle normali cure mediche e alla riabilitazione fisica sulle misure cardiovascolari, neurocognitive, dell'equilibrio e dell'ansia in soggetti con diagnosi medica e trattamento per una lieve lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI), o commozione cerebrale, induce una compromissione significativa della mobilità e della tolleranza del paziente per le attività della vita quotidiana con sintomi che includono diminuzione dell'equilibrio, vertigini, confusione, mal di testa, sensibilità visiva e uditiva. Se riconosciute tempestivamente, molte di queste lesioni rispondono bene al riposo immediato e alle strategie riabilitative standard. Tuttavia, circa il 10-30% di questi pazienti sperimenterà sintomi persistenti oltre il periodo di circa 2 settimane di guarigione spontanea. I sintomi persistenti indicano danni neurali o reti neurali interrotte nel cervello, ma l'effettivo meccanismo o la natura del danno neurale resta da chiarire. L'attività neurale del cervello deve essere supportata da rapidi adattamenti e distribuzione ottimale del flusso sanguigno. Tuttavia, il controllo cerebrovascolare rimane scarsamente studiato nel contesto dei sintomi persistenti di commozione cerebrale, in particolare l'elemento di reattività del controllo del flusso come la velocità con cui si recupera durante le cadute della pressione sanguigna come quando ci si alza dalla posizione seduta. Il danno cerebrovascolare nell'mTBI sembra influenzare principalmente gli aggiustamenti autoregolatori ai cambiamenti nella pressione di perfusione cerebrale (cioè, dalla posizione sdraiata a quella in piedi) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997). I ricercatori studieranno l'impatto dell'mTBI sia nelle fasi acute che in quelle persistenti sugli aggiustamenti cerebrovascolari agli stimoli metabolici e dipendenti dalla pressione. Attualmente, le decisioni relative alla velocità e alla completezza della guarigione rimangono soggettive, il che può portare a un ritorno prima che ottimale del paziente a livelli inappropriati di attività, lavoro o scuola. Sono necessari marcatori migliori ed economici della velocità e della completezza della guarigione del cervello che possono essere ottenuti in clinica. Una sfida potrebbe essere l'enfasi nelle indagini precedenti sulla ricerca di un singolo biomarcatore di danno in un sistema altamente integrato. Piuttosto, i ricercatori ritengono che potrebbe essere più efficace impiegare una prospettiva olistica; concentrarsi su un risultato neurale completo potrebbe fornire informazioni approfondite sulla gravità del danno e sulla velocità o sul completamento del recupero. In precedenza, diversi ricercatori hanno stabilito la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marcatore sensibile della funzione cerebrale anormale nei casi di TBI (lesione cerebrale traumatica) sia per gli adulti che per i bambini (Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996). Inoltre, questi studi implicano che il controllo del sistema nervoso autonomo della frequenza cardiaca è interrotto in proporzione al grado di danno neurologico. Pertanto, l'analisi spettrale della potenza della frequenza cardiaca può rivelarsi un utile complemento per determinare la gravità del danno neurologico e la prognosi per il recupero. Nonostante molti studi che delineano la relazione tra mTBI e HRV (Ryan et al., 2011;Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996;Papaioannou et al., 2008;La Fountaine et al., 2009) nessun follow- Sono state condotte ricerche per stabilire questo metodo (che è conveniente, non invasivo, completo e facilmente ottenibile) come valutazione di routine della gravità del trauma cranico o efficacia riabilitativa. Un'ulteriore rete neurale associata alla funzione cardiaca è il baroriflesso e la sensibilità di questa rete neurale (sensibilità baroriflessa; BRS) può essere studiata con misure non invasive della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. In passato e attualmente il nostro laboratorio ha utilizzato entrambi i metodi di HRV e BRS in modo sicuro ed efficace (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012). Questo studio attuale valuterà la fattibilità e l'impatto delle misurazioni di routine della dinamica cardiaca come marcatore sensibile della gravità e della persistenza del danno cerebrale "complessivo" nei pazienti con mTBI. Sulla base di oltre 30 studi clinici falliti, nessun singolo agente farmacologico può essere prescritto per ridurre al minimo il danno cerebrale indotto da trauma cranico, nonostante l'efficacia dimostrata per diversi agenti negli studi sui roditori (vedere (Kabadi & Faden, 2014) per la revisione). Al contrario, gli approcci non farmacologici nei roditori mostrano che sia i cambiamenti fisiopatologici che il danno neurologico dopo trauma cranico sperimentale possono essere attenuati dall'attività fisica (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009). Pertanto, è utile considerare l'applicazione dell'esercizio "appropriato" il prima possibile nei pazienti con mTBI, ma non troppo presto perché il valore dell'esercizio nei modelli di roditori è stato osservato solo quando applicato dopo la fase acuta (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013). Pertanto, questo studio esaminerà anche l'impatto dell'aggiunta di esercizi prescrittivi oltre alle normali cure cliniche sul tasso di recupero da commozione cerebrale. Consentire ai pazienti di ricevere i benefici di maggiori livelli di attività fisica durante i trattamenti per la commozione cerebrale può essere limitato dai sintomi della commozione cerebrale. Tuttavia, recenti prove aneddotiche del nostro gruppo Parkwood hanno illustrato il notevole beneficio per molti pazienti con sintomi persistenti fornito dall'uso di un giubbotto compressivo (HSREB #103325 e #104865). In breve, i giubbotti a compressione ponderata (5% della massa corporea dell'individuo) sono individualizzati e adattati a ciascun soggetto per garantire la sua aderenza ma non ostacolare la respirazione (simile a un giubbotto antiproiettile). I noti vantaggi del giubbotto compressivo includono miglioramenti istantanei dell'equilibrio e dell'andatura e una riduzione dell'ansia durante la salita delle scale. Poiché questo metodo di trattamento adattivo sembra esercitare un potente effetto sul miglioramento della capacità del paziente di eseguire l'esercizio ed è coerente con l'approccio della medicina personalizzata (come l'intervento dell'esercizio), sono necessarie ulteriori indagini sull'effetto del giubbotto compressivo sui sintomi della commozione cerebrale e sulla riabilitazione una valida area di ricerca. Ad oggi l'impatto degli interventi di giubbotto compressivo deve ancora essere esaminato nei pazienti durante la fase acuta del trauma cranico o negli individui più giovani. Pertanto, lo scopo della fase successiva dello studio è stabilire se gli interventi con un giubbotto compressivo ponderato possano migliorare la tolleranza all'esercizio per i pazienti nelle fasi acuta e persistente del TBI, con esplorazioni sui possibili collegamenti meccanicistici con gli esiti cerebrovascolari, cardiovascolari e neurali. In tal caso, nuove prove a sostegno dell'uso di giubbotti compressivi potrebbero cambiare la pratica clinica e, soprattutto, migliorare i risultati di salute a lungo termine per molti pazienti. In rassegna, lo scopo di questa indagine è determinare l'efficacia di nuovi metodi di riabilitazione da lesioni cerebrali traumatiche lievi oltre ai normali programmi di riabilitazione da commozione cerebrale. I partecipanti con commozione cerebrale completeranno uno studio longitudinale in cui verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di riabilitazione: 1) cure abituali 2) cure abituali + esercizio 3) cure abituali + esercizio + giubbotto compressivo. L'efficacia di ciascun gruppo riabilitativo sarà quantificata principalmente attraverso i cambiamenti nelle misurazioni dinamiche cardiache di routine (HRV, BRS, cambiamenti nel flusso sanguigno con cambiamenti nella postura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • commozione cerebrale: diagnosticata dal punto di vista medico e trattata per una commozione cerebrale per non più di 1 anno
  • volontario sano: nessuna precedente diagnosi medica di commozione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • problemi alle ossa o ai muscoli che potrebbero influire sull'equilibrio o sul modo in cui cammini
  • diagnosi di cardiopatie preesistenti
  • farmaci che influenzano il controllo del cuore o dei vasi sanguigni
  • disturbi cerebrali preesistenti come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, il morbo di Raynaud, l'atrofia multisistemica, disturbi metabolici come il diabete, una storia di lesioni al collo significative o deficit neurologico focale
  • tumore osseo primario o metastatico
  • osteoporosi grave
  • se sei, o pensi di poter essere, incinta o stai allattando
  • se non sei in grado di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura abituale + esercizio
esercizio
Nessun intervento: Nessuna cura, nessun esercizio
Sperimentale: Cura abituale + esercizio + giubbotto compressivo
Cure abituali + esercizio fisico + London Health Sciences Centre - Gilet a compressione
esercizio
London Health Sciences Centre - Gilet a compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo dei sintomi
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Timeline alla dimissione asintomatica e clinica
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: basale, quattro settimane dopo il basale, sei settimane dopo il basale
Durata e potenza raggiunta all'esacerbazione dei sintomi
basale, quattro settimane dopo il basale, sei settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Bilancia
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Variazione dell'indice di stabilità, quantificata tramite la tecnologia BioDex
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Ecografia Doppler transcranica - Funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Variazione della velocità del sangue dell'arteria cerebrale media - cm/s
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Misura della funzione autonomica - quantificata tramite la durata dell'intervallo R-R (secondi)
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Misura della funzione autonomica - quantificata attraverso i cambiamenti della pressione sanguigna per una data frequenza cardiaca
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
Cogingram - valutazione della funzione psicomotoria, dell'attenzione, dell'apprendimento e della memoria di lavoro
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale

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