- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02362347
Indagare su nuovi trattamenti per la commozione cerebrale: impatto del giubbotto compressivo sui risultati della riabilitazione
5 marzo 2019 aggiornato da: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Lo scopo di questa indagine è determinare l'effetto di un giubbotto compressivo ponderato in aggiunta alle normali cure mediche e alla riabilitazione fisica sulle misure cardiovascolari, neurocognitive, dell'equilibrio e dell'ansia in soggetti con diagnosi medica e trattamento per una lieve lesione cerebrale traumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI), o commozione cerebrale, induce una compromissione significativa della mobilità e della tolleranza del paziente per le attività della vita quotidiana con sintomi che includono diminuzione dell'equilibrio, vertigini, confusione, mal di testa, sensibilità visiva e uditiva.
Se riconosciute tempestivamente, molte di queste lesioni rispondono bene al riposo immediato e alle strategie riabilitative standard.
Tuttavia, circa il 10-30% di questi pazienti sperimenterà sintomi persistenti oltre il periodo di circa 2 settimane di guarigione spontanea.
I sintomi persistenti indicano danni neurali o reti neurali interrotte nel cervello, ma l'effettivo meccanismo o la natura del danno neurale resta da chiarire.
L'attività neurale del cervello deve essere supportata da rapidi adattamenti e distribuzione ottimale del flusso sanguigno.
Tuttavia, il controllo cerebrovascolare rimane scarsamente studiato nel contesto dei sintomi persistenti di commozione cerebrale, in particolare l'elemento di reattività del controllo del flusso come la velocità con cui si recupera durante le cadute della pressione sanguigna come quando ci si alza dalla posizione seduta.
Il danno cerebrovascolare nell'mTBI sembra influenzare principalmente gli aggiustamenti autoregolatori ai cambiamenti nella pressione di perfusione cerebrale (cioè, dalla posizione sdraiata a quella in piedi) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
I ricercatori studieranno l'impatto dell'mTBI sia nelle fasi acute che in quelle persistenti sugli aggiustamenti cerebrovascolari agli stimoli metabolici e dipendenti dalla pressione.
Attualmente, le decisioni relative alla velocità e alla completezza della guarigione rimangono soggettive, il che può portare a un ritorno prima che ottimale del paziente a livelli inappropriati di attività, lavoro o scuola.
Sono necessari marcatori migliori ed economici della velocità e della completezza della guarigione del cervello che possono essere ottenuti in clinica.
Una sfida potrebbe essere l'enfasi nelle indagini precedenti sulla ricerca di un singolo biomarcatore di danno in un sistema altamente integrato.
Piuttosto, i ricercatori ritengono che potrebbe essere più efficace impiegare una prospettiva olistica; concentrarsi su un risultato neurale completo potrebbe fornire informazioni approfondite sulla gravità del danno e sulla velocità o sul completamento del recupero.
In precedenza, diversi ricercatori hanno stabilito la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marcatore sensibile della funzione cerebrale anormale nei casi di TBI (lesione cerebrale traumatica) sia per gli adulti che per i bambini (Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996).
Inoltre, questi studi implicano che il controllo del sistema nervoso autonomo della frequenza cardiaca è interrotto in proporzione al grado di danno neurologico.
Pertanto, l'analisi spettrale della potenza della frequenza cardiaca può rivelarsi un utile complemento per determinare la gravità del danno neurologico e la prognosi per il recupero.
Nonostante molti studi che delineano la relazione tra mTBI e HRV (Ryan et al., 2011;Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996;Papaioannou et al., 2008;La Fountaine et al., 2009) nessun follow- Sono state condotte ricerche per stabilire questo metodo (che è conveniente, non invasivo, completo e facilmente ottenibile) come valutazione di routine della gravità del trauma cranico o efficacia riabilitativa.
Un'ulteriore rete neurale associata alla funzione cardiaca è il baroriflesso e la sensibilità di questa rete neurale (sensibilità baroriflessa; BRS) può essere studiata con misure non invasive della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
In passato e attualmente il nostro laboratorio ha utilizzato entrambi i metodi di HRV e BRS in modo sicuro ed efficace (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012).
Questo studio attuale valuterà la fattibilità e l'impatto delle misurazioni di routine della dinamica cardiaca come marcatore sensibile della gravità e della persistenza del danno cerebrale "complessivo" nei pazienti con mTBI.
Sulla base di oltre 30 studi clinici falliti, nessun singolo agente farmacologico può essere prescritto per ridurre al minimo il danno cerebrale indotto da trauma cranico, nonostante l'efficacia dimostrata per diversi agenti negli studi sui roditori (vedere (Kabadi & Faden, 2014) per la revisione).
Al contrario, gli approcci non farmacologici nei roditori mostrano che sia i cambiamenti fisiopatologici che il danno neurologico dopo trauma cranico sperimentale possono essere attenuati dall'attività fisica (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009).
Pertanto, è utile considerare l'applicazione dell'esercizio "appropriato" il prima possibile nei pazienti con mTBI, ma non troppo presto perché il valore dell'esercizio nei modelli di roditori è stato osservato solo quando applicato dopo la fase acuta (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Pertanto, questo studio esaminerà anche l'impatto dell'aggiunta di esercizi prescrittivi oltre alle normali cure cliniche sul tasso di recupero da commozione cerebrale.
Consentire ai pazienti di ricevere i benefici di maggiori livelli di attività fisica durante i trattamenti per la commozione cerebrale può essere limitato dai sintomi della commozione cerebrale.
Tuttavia, recenti prove aneddotiche del nostro gruppo Parkwood hanno illustrato il notevole beneficio per molti pazienti con sintomi persistenti fornito dall'uso di un giubbotto compressivo (HSREB #103325 e #104865).
In breve, i giubbotti a compressione ponderata (5% della massa corporea dell'individuo) sono individualizzati e adattati a ciascun soggetto per garantire la sua aderenza ma non ostacolare la respirazione (simile a un giubbotto antiproiettile).
I noti vantaggi del giubbotto compressivo includono miglioramenti istantanei dell'equilibrio e dell'andatura e una riduzione dell'ansia durante la salita delle scale.
Poiché questo metodo di trattamento adattivo sembra esercitare un potente effetto sul miglioramento della capacità del paziente di eseguire l'esercizio ed è coerente con l'approccio della medicina personalizzata (come l'intervento dell'esercizio), sono necessarie ulteriori indagini sull'effetto del giubbotto compressivo sui sintomi della commozione cerebrale e sulla riabilitazione una valida area di ricerca.
Ad oggi l'impatto degli interventi di giubbotto compressivo deve ancora essere esaminato nei pazienti durante la fase acuta del trauma cranico o negli individui più giovani.
Pertanto, lo scopo della fase successiva dello studio è stabilire se gli interventi con un giubbotto compressivo ponderato possano migliorare la tolleranza all'esercizio per i pazienti nelle fasi acuta e persistente del TBI, con esplorazioni sui possibili collegamenti meccanicistici con gli esiti cerebrovascolari, cardiovascolari e neurali.
In tal caso, nuove prove a sostegno dell'uso di giubbotti compressivi potrebbero cambiare la pratica clinica e, soprattutto, migliorare i risultati di salute a lungo termine per molti pazienti.
In rassegna, lo scopo di questa indagine è determinare l'efficacia di nuovi metodi di riabilitazione da lesioni cerebrali traumatiche lievi oltre ai normali programmi di riabilitazione da commozione cerebrale.
I partecipanti con commozione cerebrale completeranno uno studio longitudinale in cui verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di riabilitazione: 1) cure abituali 2) cure abituali + esercizio 3) cure abituali + esercizio + giubbotto compressivo.
L'efficacia di ciascun gruppo riabilitativo sarà quantificata principalmente attraverso i cambiamenti nelle misurazioni dinamiche cardiache di routine (HRV, BRS, cambiamenti nel flusso sanguigno con cambiamenti nella postura).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- commozione cerebrale: diagnosticata dal punto di vista medico e trattata per una commozione cerebrale per non più di 1 anno
- volontario sano: nessuna precedente diagnosi medica di commozione cerebrale
Criteri di esclusione:
- problemi alle ossa o ai muscoli che potrebbero influire sull'equilibrio o sul modo in cui cammini
- diagnosi di cardiopatie preesistenti
- farmaci che influenzano il controllo del cuore o dei vasi sanguigni
- disturbi cerebrali preesistenti come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, il morbo di Raynaud, l'atrofia multisistemica, disturbi metabolici come il diabete, una storia di lesioni al collo significative o deficit neurologico focale
- tumore osseo primario o metastatico
- osteoporosi grave
- se sei, o pensi di poter essere, incinta o stai allattando
- se non sei in grado di capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura abituale + esercizio
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esercizio
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|
Nessun intervento: Nessuna cura, nessun esercizio
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|
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Sperimentale: Cura abituale + esercizio + giubbotto compressivo
Cure abituali + esercizio fisico + London Health Sciences Centre - Gilet a compressione
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esercizio
London Health Sciences Centre - Gilet a compressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo dei sintomi
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
Timeline alla dimissione asintomatica e clinica
|
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
|
Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: basale, quattro settimane dopo il basale, sei settimane dopo il basale
|
Durata e potenza raggiunta all'esacerbazione dei sintomi
|
basale, quattro settimane dopo il basale, sei settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
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basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
Variazione dell'indice di stabilità, quantificata tramite la tecnologia BioDex
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basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
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Ecografia Doppler transcranica - Funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
Variazione della velocità del sangue dell'arteria cerebrale media - cm/s
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basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
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Misura della funzione autonomica - quantificata tramite la durata dell'intervallo R-R (secondi)
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basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
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|
Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
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Misura della funzione autonomica - quantificata attraverso i cambiamenti della pressione sanguigna per una data frequenza cardiaca
|
basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
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Cogingram - valutazione della funzione psicomotoria, dell'attenzione, dell'apprendimento e della memoria di lavoro
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basale, due settimane, tre settimane, quattro settimane, 5 settimane e 6 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CON001
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