- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02362347
Undersøgelse af nye behandlinger for hjernerystelse: Indvirkning af kompressionsvest på rehabiliteringsresultater
5. marts 2019 opdateret af: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en vægtet kompressionsvest ud over sædvanlig medicinsk behandling og træningsrehabilitering på kardiovaskulære, neurokognitive, balance- og angsttiltag hos personer, der er medicinsk diagnosticeret med og behandles for en mild traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller hjernerystelse, inducerer betydelig svækkelse af en patients mobilitet og tolerance over for daglige aktiviteter med symptomer, der omfatter nedsat balance, svimmelhed, forvirring, hovedpine, visuel og auditiv følsomhed.
Hvis de opdages omgående, reagerer mange af disse skader godt på øjeblikkelig hvile og standardrehabiliteringsstrategier.
Imidlertid vil cirka 10-30% af disse patienter opleve vedvarende symptomer ud over den ~2 ugers periode med spontan heling.
De vedvarende symptomer peger på neurale skader eller forstyrrede neurale netværk i hjernen, men den faktiske mekanisme eller karakter af neurale skader mangler at blive belyst.
Hjernens neurale aktivitet skal understøttes af hurtige tilpasninger til og optimal fordeling af blodgennemstrømningen.
Cerebrovaskulær kontrol er dog stadig dårligt undersøgt i forbindelse med vedvarende hjernerystelsessymptomer, især reaktivitetselementet i flowkontrol, såsom hvor hurtigt det kommer sig under blodtryksfald, såsom når man rejser sig fra siddende stilling.
Cerebrovaskulær skade i mTBI ser ud til at påvirke de autoregulatoriske justeringer af ændringer i hjernens perfusionstryk (dvs. fra liggende til at stå op) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
Forskerne vil studere virkningen af mTBI i både akutte og vedvarende stadier på cerebrovaskulære justeringer af metaboliske og trykafhængige stimuli.
I øjeblikket forbliver beslutninger vedrørende hastighed og fuldstændighed af heling subjektive, hvilket kan føre til, at patienten vender tilbage til uhensigtsmæssige niveauer af aktivitet, arbejde eller skole tidligere end optimalt.
Der er behov for forbedrede og omkostningseffektive markører for hastigheden og fuldstændigheden af hjerneheling, som kan fås i klinikken.
En udfordring kan være vægten i tidligere undersøgelser på at søge efter en enkelt biomarkør for skader i et højt integreret system.
Snarere mener efterforskerne, at det kan være mere effektivt at anvende et holistisk perspektiv; at fokusere på et omfattende neuralt resultat kan give øget indsigt i sværhedsgraden af skaden og hastigheden eller fuldførelsen af bedring.
Tidligere har flere efterforskere etableret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som følsom markør for abnorm hjernefunktion i TBI-tilfælde (traumatisk hjerneskade) for både voksne og børn (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996).
Desuden indebærer disse undersøgelser, at det autonome nervesystems kontrol af hjertefrekvens forstyrres i forhold til graden af neurologisk fornærmelse.
Pulseffektspektralanalyse kan således vise sig at være et nyttigt supplement til at bestemme sværhedsgraden af neurologisk skade og prognose for genopretning.
På trods af mange undersøgelser, der skitserer forholdet mellem mTBI og HRV (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) Der er udført forskning for at etablere denne metode (som er omkostningseffektiv, ikke-invasiv, omfattende og let tilgængelig) som en rutinemæssig vurdering af TBIs sværhedsgrad eller rehabiliterende effekt.
Et yderligere neuralt netværk forbundet med hjertefunktion er barorefleksen og følsomheden af dette neurale netværk (barorefleksfølsomhed; BRS) kan studeres med ikke-invasive målinger af hjertefrekvens og blodtryk.
Tidligere og i øjeblikket har vores laboratorium brugt begge metoder til HRV og BRS sikkert og effektivt (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012).
Denne aktuelle undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og virkningen af rutinemæssige målinger af hjertedynamik som en følsom markør for sværhedsgraden og persistensen af "overordnet" hjerneskade hos mTBI-patienter.
Baseret på mere end 30 mislykkede kliniske forsøg kan der ikke ordineres et enkelt farmakologisk middel til at minimere TBI-induceret hjerneskade, på trods af effektivitet vist for flere midler i gnaverundersøgelser (se (Kabadi & Faden, 2014) for gennemgang).
I modsætning hertil viser ikke-farmakologiske tilgange hos gnavere, at både patofysiologiske ændringer og neurologisk svækkelse efter eksperimentel TBI kan dæmpes ved fysisk aktivitet (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009).
Der er således værdi i at overveje anvendelse af "passende" træning så hurtigt som muligt hos mTBI-patienter, men ikke for tidligt, fordi værdien af træning i gnavermodeller kun blev observeret, når den blev anvendt efter det akutte stadium (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Derfor vil denne undersøgelse også undersøge virkningen af at tilføje receptpligtig træning ud over den sædvanlige kliniske pleje på graden af genopretning af hjernerystelse.
At gøre det muligt for patienter at modtage fordelene ved øgede niveauer af fysisk aktivitet under behandlinger for hjernerystelse kan være begrænset af hjernerystelsessymptomerne.
Ikke desto mindre har nyere anekdotiske beviser fra vores Parkwood-gruppe illustreret den bemærkelsesværdige fordel for mange patienter med vedvarende symptomer ved at bære en kompressionsvest (HSREB #103325 og #104865).
Kort fortalt er de vægtede kompressionsveste (5% af individets kropsmasse) individualiserede og tilpasset til hvert emne for at sikre, at det sidder godt fast, men ikke hæmmer ens åndedræt (svarende til en skudsikker vest).
De bemærkede fordele ved kompressionsvesten inkluderer øjeblikkelige forbedringer af balance og gang samt reduceret angst under trappegang.
Da denne adaptive behandlingsmetode ser ud til at have en stærk effekt på at forbedre patientens evne til at udføre træning og er i overensstemmelse med den personligt tilpassede medicintilgang (som træningsinterventionen), er yderligere undersøgelse af kompressionsvestens effekt på hjernerystelsessymptomer og genoptræning. et levedygtigt forskningsområde.
Til dato er virkningen af kompressionsvestinterventioner endnu ikke undersøgt hos patienter i den akutte TBI-fase eller hos yngre individer.
Målet med den næste fase af undersøgelsen er således at fastslå, om interventioner med en vægtet kompressionsvest kan øge træningstolerancen for patienter i både akutte og vedvarende faser af TBI, med udforskning af mulige mekanistiske forbindelser til cerebrovaskulære, kardiovaskulære og neurale udfald.
Hvis det er tilfældet, kan ny evidens, der understøtter brugen af kompressionsveste, ændre klinisk praksis og, hvad der er vigtigt, forbedre langsigtede helbredsresultater for mange patienter.
Som en gennemgang er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af nye metoder til genoptræning af mild traumatisk hjerneskade ud over sædvanlige hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer.
Berørte deltagere vil gennemføre et longitudinelt studie, hvor de vil blive tilfældigt fordelt i en af tre rehabiliteringsgrupper: 1) sædvanlig pleje 2) sædvanlig pleje + træning 3) sædvanlig pleje + træning + kompressionsvest.
Effekten af hver rehabiliteringsgruppe vil primært blive kvantificeret via ændringer i rutinemæssige hjertedynamiske målinger (HRV, BRS, ændringer i blodgennemstrømning med ændringer i kropsholdning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 38 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjernerystelse: medicinsk diagnosticeret med og behandlet for hjernerystelse i højst 1 år
- sund frivillig: ingen tidligere medicinsk diagnose af hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- knogle- eller muskelproblemer, der kan påvirke balancen eller hvor godt du går
- diagnosticering af allerede eksisterende hjertesygdomme
- medicin, der påvirker hjerte- eller blodkarkontrol
- allerede eksisterende hjernesygdomme såsom Parkinsons, multipel sklerose, Raynauds, multipel systematrofi, metaboliske lidelser såsom diabetes, en historie med betydelig nakkeskade eller fokal neurologisk underskud
- primær eller metastatisk knogletumor
- svær osteoporose
- hvis du er eller tror du er gravid eller ammer
- hvis du ikke er i stand til at forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje + motion
|
dyrke motion
|
Ingen indgriben: Ingen pleje, ingen motion
|
|
Eksperimentel: Almindelig pleje + træning + kompressionsvest
Sædvanlig pleje + motion + London Health Sciences Centre - Kompressionsvest
|
dyrke motion
London Health Sciences Centre - Kompressionsvest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i symptomprofil
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Tidslinje til asymptomatisk og klinisk udskrivning
|
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Ændring i træningstolerance
Tidsramme: baseline, fire uger efter baseline, seks uger efter baseline
|
Varighed og effekt opnået ved symptomforværring
|
baseline, fire uger efter baseline, seks uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
|
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Balance
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Ændring i stabilitetsindeks, kvantificeret via BioDex Technology
|
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Transkraniel Doppler Ultralyd - Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Ændring i den midterste cerebrale arterie-blodhastighed - cm/s
|
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Mål for autonom funktion - kvantificeret via R-R interval varighed (sekunder)
|
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Mål for autonom funktion - kvantificeret via ændringer i blodtryk for en given puls
|
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Cogigram - vurdering af psykomotorisk funktion, opmærksomhed, indlæring og arbejdshukommelse
|
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2015
Først opslået (Skøn)
12. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CON001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien