Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye behandlinger for hjernerystelse: Indvirkning af kompressionsvest på rehabiliteringsresultater

5. marts 2019 opdateret af: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en vægtet kompressionsvest ud over sædvanlig medicinsk behandling og træningsrehabilitering på kardiovaskulære, neurokognitive, balance- og angsttiltag hos personer, der er medicinsk diagnosticeret med og behandles for en mild traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller hjernerystelse, inducerer betydelig svækkelse af en patients mobilitet og tolerance over for daglige aktiviteter med symptomer, der omfatter nedsat balance, svimmelhed, forvirring, hovedpine, visuel og auditiv følsomhed. Hvis de opdages omgående, reagerer mange af disse skader godt på øjeblikkelig hvile og standardrehabiliteringsstrategier. Imidlertid vil cirka 10-30% af disse patienter opleve vedvarende symptomer ud over den ~2 ugers periode med spontan heling. De vedvarende symptomer peger på neurale skader eller forstyrrede neurale netværk i hjernen, men den faktiske mekanisme eller karakter af neurale skader mangler at blive belyst. Hjernens neurale aktivitet skal understøttes af hurtige tilpasninger til og optimal fordeling af blodgennemstrømningen. Cerebrovaskulær kontrol er dog stadig dårligt undersøgt i forbindelse med vedvarende hjernerystelsessymptomer, især reaktivitetselementet i flowkontrol, såsom hvor hurtigt det kommer sig under blodtryksfald, såsom når man rejser sig fra siddende stilling. Cerebrovaskulær skade i mTBI ser ud til at påvirke de autoregulatoriske justeringer af ændringer i hjernens perfusionstryk (dvs. fra liggende til at stå op) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997). Forskerne vil studere virkningen af ​​mTBI i både akutte og vedvarende stadier på cerebrovaskulære justeringer af metaboliske og trykafhængige stimuli. I øjeblikket forbliver beslutninger vedrørende hastighed og fuldstændighed af heling subjektive, hvilket kan føre til, at patienten vender tilbage til uhensigtsmæssige niveauer af aktivitet, arbejde eller skole tidligere end optimalt. Der er behov for forbedrede og omkostningseffektive markører for hastigheden og fuldstændigheden af ​​hjerneheling, som kan fås i klinikken. En udfordring kan være vægten i tidligere undersøgelser på at søge efter en enkelt biomarkør for skader i et højt integreret system. Snarere mener efterforskerne, at det kan være mere effektivt at anvende et holistisk perspektiv; at fokusere på et omfattende neuralt resultat kan give øget indsigt i sværhedsgraden af ​​skaden og hastigheden eller fuldførelsen af ​​bedring. Tidligere har flere efterforskere etableret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som følsom markør for abnorm hjernefunktion i TBI-tilfælde (traumatisk hjerneskade) for både voksne og børn (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996). Desuden indebærer disse undersøgelser, at det autonome nervesystems kontrol af hjertefrekvens forstyrres i forhold til graden af ​​neurologisk fornærmelse. Pulseffektspektralanalyse kan således vise sig at være et nyttigt supplement til at bestemme sværhedsgraden af ​​neurologisk skade og prognose for genopretning. På trods af mange undersøgelser, der skitserer forholdet mellem mTBI og HRV (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) Der er udført forskning for at etablere denne metode (som er omkostningseffektiv, ikke-invasiv, omfattende og let tilgængelig) som en rutinemæssig vurdering af TBIs sværhedsgrad eller rehabiliterende effekt. Et yderligere neuralt netværk forbundet med hjertefunktion er barorefleksen og følsomheden af ​​dette neurale netværk (barorefleksfølsomhed; BRS) kan studeres med ikke-invasive målinger af hjertefrekvens og blodtryk. Tidligere og i øjeblikket har vores laboratorium brugt begge metoder til HRV og BRS sikkert og effektivt (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012). Denne aktuelle undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og virkningen af ​​rutinemæssige målinger af hjertedynamik som en følsom markør for sværhedsgraden og persistensen af ​​"overordnet" hjerneskade hos mTBI-patienter. Baseret på mere end 30 mislykkede kliniske forsøg kan der ikke ordineres et enkelt farmakologisk middel til at minimere TBI-induceret hjerneskade, på trods af effektivitet vist for flere midler i gnaverundersøgelser (se (Kabadi & Faden, 2014) for gennemgang). I modsætning hertil viser ikke-farmakologiske tilgange hos gnavere, at både patofysiologiske ændringer og neurologisk svækkelse efter eksperimentel TBI kan dæmpes ved fysisk aktivitet (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009). Der er således værdi i at overveje anvendelse af "passende" træning så hurtigt som muligt hos mTBI-patienter, men ikke for tidligt, fordi værdien af ​​træning i gnavermodeller kun blev observeret, når den blev anvendt efter det akutte stadium (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013). Derfor vil denne undersøgelse også undersøge virkningen af ​​at tilføje receptpligtig træning ud over den sædvanlige kliniske pleje på graden af ​​genopretning af hjernerystelse. At gøre det muligt for patienter at modtage fordelene ved øgede niveauer af fysisk aktivitet under behandlinger for hjernerystelse kan være begrænset af hjernerystelsessymptomerne. Ikke desto mindre har nyere anekdotiske beviser fra vores Parkwood-gruppe illustreret den bemærkelsesværdige fordel for mange patienter med vedvarende symptomer ved at bære en kompressionsvest (HSREB #103325 og #104865). Kort fortalt er de vægtede kompressionsveste (5% af individets kropsmasse) individualiserede og tilpasset til hvert emne for at sikre, at det sidder godt fast, men ikke hæmmer ens åndedræt (svarende til en skudsikker vest). De bemærkede fordele ved kompressionsvesten inkluderer øjeblikkelige forbedringer af balance og gang samt reduceret angst under trappegang. Da denne adaptive behandlingsmetode ser ud til at have en stærk effekt på at forbedre patientens evne til at udføre træning og er i overensstemmelse med den personligt tilpassede medicintilgang (som træningsinterventionen), er yderligere undersøgelse af kompressionsvestens effekt på hjernerystelsessymptomer og genoptræning. et levedygtigt forskningsområde. Til dato er virkningen af ​​kompressionsvestinterventioner endnu ikke undersøgt hos patienter i den akutte TBI-fase eller hos yngre individer. Målet med den næste fase af undersøgelsen er således at fastslå, om interventioner med en vægtet kompressionsvest kan øge træningstolerancen for patienter i både akutte og vedvarende faser af TBI, med udforskning af mulige mekanistiske forbindelser til cerebrovaskulære, kardiovaskulære og neurale udfald. Hvis det er tilfældet, kan ny evidens, der understøtter brugen af ​​kompressionsveste, ændre klinisk praksis og, hvad der er vigtigt, forbedre langsigtede helbredsresultater for mange patienter. Som en gennemgang er formålet med denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​nye metoder til genoptræning af mild traumatisk hjerneskade ud over sædvanlige hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer. Berørte deltagere vil gennemføre et longitudinelt studie, hvor de vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre rehabiliteringsgrupper: 1) sædvanlig pleje 2) sædvanlig pleje + træning 3) sædvanlig pleje + træning + kompressionsvest. Effekten af ​​hver rehabiliteringsgruppe vil primært blive kvantificeret via ændringer i rutinemæssige hjertedynamiske målinger (HRV, BRS, ændringer i blodgennemstrømning med ændringer i kropsholdning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjernerystelse: medicinsk diagnosticeret med og behandlet for hjernerystelse i højst 1 år
  • sund frivillig: ingen tidligere medicinsk diagnose af hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • knogle- eller muskelproblemer, der kan påvirke balancen eller hvor godt du går
  • diagnosticering af allerede eksisterende hjertesygdomme
  • medicin, der påvirker hjerte- eller blodkarkontrol
  • allerede eksisterende hjernesygdomme såsom Parkinsons, multipel sklerose, Raynauds, multipel systematrofi, metaboliske lidelser såsom diabetes, en historie med betydelig nakkeskade eller fokal neurologisk underskud
  • primær eller metastatisk knogletumor
  • svær osteoporose
  • hvis du er eller tror du er gravid eller ammer
  • hvis du ikke er i stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje + motion
dyrke motion
Ingen indgriben: Ingen pleje, ingen motion
Eksperimentel: Almindelig pleje + træning + kompressionsvest
Sædvanlig pleje + motion + London Health Sciences Centre - Kompressionsvest
dyrke motion
London Health Sciences Centre - Kompressionsvest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomprofil
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Tidslinje til asymptomatisk og klinisk udskrivning
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Ændring i træningstolerance
Tidsramme: baseline, fire uger efter baseline, seks uger efter baseline
Varighed og effekt opnået ved symptomforværring
baseline, fire uger efter baseline, seks uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Balance
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Ændring i stabilitetsindeks, kvantificeret via BioDex Technology
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Transkraniel Doppler Ultralyd - Cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Ændring i den midterste cerebrale arterie-blodhastighed - cm/s
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Mål for autonom funktion - kvantificeret via R-R interval varighed (sekunder)
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Baroreflex følsomhed
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Mål for autonom funktion - kvantificeret via ændringer i blodtryk for en given puls
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline
Cogigram - vurdering af psykomotorisk funktion, opmærksomhed, indlæring og arbejdshukommelse
baseline, to uger, tre uger, fire uger, 5 uger og 6 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

3
Abonner