Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen uusien hoitojen tutkiminen: puristusliivin vaikutus kuntoutuksen tuloksiin

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tavanomaisen sairaanhoidon ja kuntoutuksen lisäksi painotetun puristusliivin vaikutus sydän- ja verisuoni-, neurokognitiivisiin, tasapaino- ja ahdistuneisuusmittauksiin henkilöillä, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma ja jota hoidetaan sen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) tai aivotärähdys heikentää merkittävästi potilaan liikkuvuutta ja päivittäisten toimintojen sietokykyä, ja oireita ovat heikentynyt tasapaino, huimaus, sekavuus, päänsärky, näkö- ja kuuloherkkyys. Jos monet näistä vammoista tunnistetaan nopeasti, ne reagoivat hyvin välittömään lepoon ja tavanomaisiin kuntoutusstrategioihin. Kuitenkin noin 10-30 % näistä potilaista kokee pysyviä oireita noin 2 viikon spontaanin paranemisjakson jälkeen. Jatkuvat oireet viittaavat hermovaurioon tai häiriintyneisiin hermoverkkoihin aivoissa, mutta hermovaurion todellinen mekanismi tai luonne on vielä selvittämättä. Aivojen hermotoimintaa on tuettava verenvirtauksen nopeilla säätöillä ja optimaalisella jakautumisella. Aivoverenkiertohäiriöiden hallinta on kuitenkin edelleen huonosti tutkittu jatkuvien aivotärähdyksen oireiden yhteydessä, erityisesti virtauksen säätelyn reaktiivisuuselementtiä, kuten kuinka nopeasti se palautuu verenpaineen laskun aikana, kuten istuma-asennosta noustessa. Aivoverisuonivauriot mTBI:ssä näyttävät vaikuttavan enimmäkseen aivojen perfuusiopaineen muutosten autosäätelyyn (eli makuuasennosta seisomaan) (Len et ai., 2013; Junger et ai., 1997). Tutkijat tutkivat mTBI:n vaikutusta sekä akuutissa että jatkuvassa vaiheessa aivoverenkierron sopeutumiseen metabolisiin ja paineesta riippuvaisiin ärsykkeisiin. Tällä hetkellä päätökset paranemisen nopeudesta ja täydellisyydestä ovat subjektiivisia, mikä voi johtaa potilaan optimaalista aikaisemmin palaamiseen sopimattomalle toiminta-, työ- tai koulutasolle. Tarvitaan parempia ja kustannustehokkaita aivojen paranemisen nopeuden ja täydellisyyden markkereita, joita voidaan saada klinikalta. Yksi haaste saattaa olla aiempien tutkimusten painopiste yhden vaurion biomarkkerin etsimisessä erittäin integroidussa järjestelmässä. Pikemminkin tutkijat uskovat, että saattaa olla tehokkaampaa käyttää kokonaisvaltaista näkökulmaa; keskittyminen kattavaan hermostoon saattaa antaa paremman käsityksen vaurion vakavuudesta ja toipumisen nopeudesta tai loppuunsaattamisesta. Aikaisemmin useat tutkijat vahvistivat sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) herkäksi merkkiaineeksi epänormaalille aivotoiminnalle TBI-tapauksissa (traumaattinen aivovaurio) sekä aikuisille että lapsille (Goldstein et ai., 1998; Goldstein et ai., 1996). Lisäksi nämä tutkimukset viittaavat siihen, että autonomisen hermoston sydämen sykkeen hallinta häiriintyy suhteessa neurologisen loukkauksen asteeseen. Siten syketehon spektrianalyysi voi osoittautua hyödylliseksi apuvälineeksi määritettäessä neurologisen vamman vakavuutta ja toipumisennustetta. Huolimatta monista tutkimuksista, jotka hahmottelevat mTBI:n ja HRV:n välistä suhdetta (Ryan et al., 2011; Goldstein ym., 1998; Goldstein et ai., 1996; Papaioannou et ai., 2008; La Fountaine et al., 2009), ei seurantaa. Tämän menetelmän (joka on kustannustehokas, ei-invasiivinen, kattava ja helposti hankittava) vakiinnuttamiseksi on tehty tutkimusta TBI:n vakavuuden tai kuntouttavan tehokkuuden rutiininomaiseksi arvioimiseksi. Ylimääräinen sydämen toimintaan liittyvä hermoverkko on barorefleksi, ja tämän hermoverkon herkkyyttä (barorefleksiherkkyys; BRS) voidaan tutkia ei-invasiivisilla syke- ja verenpainemittauksilla. Aiemmin ja tällä hetkellä laboratoriomme on käyttänyt sekä HRV- että BRS-menetelmiä turvallisesti ja tehokkaasti (Zamir ym., 2013; Kiviniemi ym., 2010; Kiviniemi ym., 2011; Shoemaker ym., 2012). Tämä nykyinen tutkimus arvioi sydämen dynamiikan rutiinimittausten toteutettavuutta ja vaikutusta "yleisen" aivovaurion vakavuuden ja pysyvyyden herkänä merkkinä mTBI-potilailla. Yli 30 epäonnistuneen kliinisen tutkimuksen perusteella mitään yksittäistä farmakologista ainetta ei voida määrätä TBI:n aiheuttaman aivovaurion minimoimiseksi, vaikka useiden aineiden tehokkuus on osoitettu jyrsijätutkimuksissa (katso (Kabadi & Faden, 2014)). Sitä vastoin ei-farmakologiset lähestymistavat jyrsijöillä osoittavat, että sekä patofysiologisia muutoksia että neurologisia heikkenemiä kokeellisen TBI:n jälkeen voidaan vaimentaa fyysisellä aktiivisuudella (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009). Siten on arvokasta harkita "asianmukaisen" harjoituksen soveltamista mahdollisimman pian mTBI-potilailla, mutta ei liian aikaisin, koska harjoituksen arvo jyrsijämalleissa havaittiin vain, kun sitä sovellettiin akuutin vaiheen jälkeen (Griesbach et al., 2007; Piao et ai., 2013). Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi määräystenmukaisen harjoittelun lisäämisen vaikutusta aivotärähdyksen toipumisnopeuteen. Aivotärähdyksen oireet voivat rajoittaa sitä, että potilaat hyötyvät lisääntyneestä fyysisen aktiivisuuden tasosta aivotärähdyksen hoidon aikana. Siitä huolimatta Parkwood-ryhmämme äskettäiset anekdoottiset todisteet ovat osoittaneet puristusliivien käyttämisen (HSREB #103325 ja #104865) tarjoaman huomattavan hyödyn monille potilaille, joilla on jatkuvia oireita. Lyhyesti sanottuna painotetut puristusliivit (5 % henkilön kehon massasta) on yksilöllisesti sovitettu ja sovitettu jokaiselle koehenkilölle sen tiukan tiukan varmistamiseksi, mutta eivät estä hengitystä (kuten luodinkestävä liivi). Kompressioliivin huomattavia etuja ovat välittömät parannukset tasapainoon ja kävelyyn sekä vähentynyt ahdistus portaiden kiipeämisen aikana. Koska tällä mukautuvalla hoitomenetelmällä näyttää olevan voimakas vaikutus potilaan harjoittelukykyyn ja se on yhdenmukainen henkilökohtaisen lääketieteellisen lähestymistavan (kuten harjoitusinterventio) kanssa, puristusliivin vaikutuksesta aivotärähdyksen oireisiin ja kuntoutukseen on lisätutkimuksia. elinkelpoinen tutkimusalue. Toistaiseksi puristusliivitoimenpiteiden vaikutusta ei ole vielä tutkittu potilailla akuutin TBI-vaiheen aikana tai nuoremmilla henkilöillä. Siten tutkimuksen seuraavan vaiheen tavoitteena on selvittää, voivatko interventiot painotetulla puristusliivillä parantaa potilaiden rasitustoleranssia sekä akuutissa että jatkuvassa TBI-vaiheessa, tutkimalla mahdollisia mekaanisia yhteyksiä aivo-, sydän- ja hermosoluihin. Jos näin on, uudet todisteet, jotka tukevat puristusliivien käyttöä, voivat muuttaa kliinistä käytäntöä ja mikä tärkeintä, parantaa monien potilaiden pitkän aikavälin terveystuloksia. Tarkastelun tarkoituksena on selvittää uusien lievien traumaattisten aivovaurioiden kuntoutusmenetelmien tehokkuutta tavanomaisten aivotärähdyksen kuntoutusohjelmien lisäksi. Aivotärähdyttäneet osallistujat suorittavat pitkittäistutkimuksen, jossa heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kuntoutusryhmästä: 1) tavallinen hoito 2) tavallinen hoito + liikunta 3) tavallinen hoito + harjoitus + puristusliivi. Kunkin kuntoutusryhmän tehokkuus mitataan ensisijaisesti rutiininomaisten sydämen dynaamisten mittausten (HRV, BRS, verenvirtauksen muutokset asennon muutoksilla) muutoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivotärähdys: lääketieteellisesti diagnosoitu aivotärähdys ja sitä hoidetaan enintään 1 vuoden ajan
  • terve vapaaehtoinen: ei aikaisempaa lääketieteellistä diagnoosia aivotärähdyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • luu- tai lihasongelmat, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon tai kävelemiseen
  • olemassa olevan sydänsairauden diagnoosi
  • lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen tai verisuonten hallintaan
  • olemassa olevat aivosairaudet, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti, Raynaud'n tauti, monijärjestelmän atrofia, aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, merkittävä niskavaurio tai fokaalinen neurologinen vajaatoiminta
  • primaarinen tai metastaattinen luukasvain
  • vaikea osteoporoosi
  • jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät
  • jos et ymmärrä englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito + liikunta
Harjoittele
Ei väliintuloa: Ei huolta, ei liikuntaa
Kokeellinen: Tavallinen hoito + harjoitus + puristusliivi
Tavallinen hoito + liikunta + London Health Sciences Center - Puristusliivi
Harjoittele
Lontoon terveystieteiden keskus - Compression Vest

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Aikajana oireettomaan ja kliiniseen kotiutukseen
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos harjoitustoleranssissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, neljä viikkoa perustilanteen jälkeen, kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kesto ja teho saavutettu oireiden pahenemisen yhteydessä
lähtötilanne, neljä viikkoa perustilanteen jälkeen, kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikko
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Saldo
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Stabiilisuusindeksin muutos, mitattu BioDex-teknologian avulla
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni - Aivoverisuonitoiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Muutos keskimmäisen aivovaltimon verennopeudessa - cm/s
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Autonomisen toiminnan mitta – kvantifioitu R-R-välin keston perusteella (sekunteina)
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Autonomisen toiminnan mitta – mitataan verenpaineen muutoksilla tietyllä syketiheydellä
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
Cogingram - psykomotorisen toiminnan, huomion, oppimisen ja työmuistin arviointi
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa