- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02362347
Aivotärähdyksen uusien hoitojen tutkiminen: puristusliivin vaikutus kuntoutuksen tuloksiin
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tavanomaisen sairaanhoidon ja kuntoutuksen lisäksi painotetun puristusliivin vaikutus sydän- ja verisuoni-, neurokognitiivisiin, tasapaino- ja ahdistuneisuusmittauksiin henkilöillä, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma ja jota hoidetaan sen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) tai aivotärähdys heikentää merkittävästi potilaan liikkuvuutta ja päivittäisten toimintojen sietokykyä, ja oireita ovat heikentynyt tasapaino, huimaus, sekavuus, päänsärky, näkö- ja kuuloherkkyys.
Jos monet näistä vammoista tunnistetaan nopeasti, ne reagoivat hyvin välittömään lepoon ja tavanomaisiin kuntoutusstrategioihin.
Kuitenkin noin 10-30 % näistä potilaista kokee pysyviä oireita noin 2 viikon spontaanin paranemisjakson jälkeen.
Jatkuvat oireet viittaavat hermovaurioon tai häiriintyneisiin hermoverkkoihin aivoissa, mutta hermovaurion todellinen mekanismi tai luonne on vielä selvittämättä.
Aivojen hermotoimintaa on tuettava verenvirtauksen nopeilla säätöillä ja optimaalisella jakautumisella.
Aivoverenkiertohäiriöiden hallinta on kuitenkin edelleen huonosti tutkittu jatkuvien aivotärähdyksen oireiden yhteydessä, erityisesti virtauksen säätelyn reaktiivisuuselementtiä, kuten kuinka nopeasti se palautuu verenpaineen laskun aikana, kuten istuma-asennosta noustessa.
Aivoverisuonivauriot mTBI:ssä näyttävät vaikuttavan enimmäkseen aivojen perfuusiopaineen muutosten autosäätelyyn (eli makuuasennosta seisomaan) (Len et ai., 2013; Junger et ai., 1997).
Tutkijat tutkivat mTBI:n vaikutusta sekä akuutissa että jatkuvassa vaiheessa aivoverenkierron sopeutumiseen metabolisiin ja paineesta riippuvaisiin ärsykkeisiin.
Tällä hetkellä päätökset paranemisen nopeudesta ja täydellisyydestä ovat subjektiivisia, mikä voi johtaa potilaan optimaalista aikaisemmin palaamiseen sopimattomalle toiminta-, työ- tai koulutasolle.
Tarvitaan parempia ja kustannustehokkaita aivojen paranemisen nopeuden ja täydellisyyden markkereita, joita voidaan saada klinikalta.
Yksi haaste saattaa olla aiempien tutkimusten painopiste yhden vaurion biomarkkerin etsimisessä erittäin integroidussa järjestelmässä.
Pikemminkin tutkijat uskovat, että saattaa olla tehokkaampaa käyttää kokonaisvaltaista näkökulmaa; keskittyminen kattavaan hermostoon saattaa antaa paremman käsityksen vaurion vakavuudesta ja toipumisen nopeudesta tai loppuunsaattamisesta.
Aikaisemmin useat tutkijat vahvistivat sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) herkäksi merkkiaineeksi epänormaalille aivotoiminnalle TBI-tapauksissa (traumaattinen aivovaurio) sekä aikuisille että lapsille (Goldstein et ai., 1998; Goldstein et ai., 1996).
Lisäksi nämä tutkimukset viittaavat siihen, että autonomisen hermoston sydämen sykkeen hallinta häiriintyy suhteessa neurologisen loukkauksen asteeseen.
Siten syketehon spektrianalyysi voi osoittautua hyödylliseksi apuvälineeksi määritettäessä neurologisen vamman vakavuutta ja toipumisennustetta.
Huolimatta monista tutkimuksista, jotka hahmottelevat mTBI:n ja HRV:n välistä suhdetta (Ryan et al., 2011; Goldstein ym., 1998; Goldstein et ai., 1996; Papaioannou et ai., 2008; La Fountaine et al., 2009), ei seurantaa. Tämän menetelmän (joka on kustannustehokas, ei-invasiivinen, kattava ja helposti hankittava) vakiinnuttamiseksi on tehty tutkimusta TBI:n vakavuuden tai kuntouttavan tehokkuuden rutiininomaiseksi arvioimiseksi.
Ylimääräinen sydämen toimintaan liittyvä hermoverkko on barorefleksi, ja tämän hermoverkon herkkyyttä (barorefleksiherkkyys; BRS) voidaan tutkia ei-invasiivisilla syke- ja verenpainemittauksilla.
Aiemmin ja tällä hetkellä laboratoriomme on käyttänyt sekä HRV- että BRS-menetelmiä turvallisesti ja tehokkaasti (Zamir ym., 2013; Kiviniemi ym., 2010; Kiviniemi ym., 2011; Shoemaker ym., 2012).
Tämä nykyinen tutkimus arvioi sydämen dynamiikan rutiinimittausten toteutettavuutta ja vaikutusta "yleisen" aivovaurion vakavuuden ja pysyvyyden herkänä merkkinä mTBI-potilailla.
Yli 30 epäonnistuneen kliinisen tutkimuksen perusteella mitään yksittäistä farmakologista ainetta ei voida määrätä TBI:n aiheuttaman aivovaurion minimoimiseksi, vaikka useiden aineiden tehokkuus on osoitettu jyrsijätutkimuksissa (katso (Kabadi & Faden, 2014)).
Sitä vastoin ei-farmakologiset lähestymistavat jyrsijöillä osoittavat, että sekä patofysiologisia muutoksia että neurologisia heikkenemiä kokeellisen TBI:n jälkeen voidaan vaimentaa fyysisellä aktiivisuudella (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009).
Siten on arvokasta harkita "asianmukaisen" harjoituksen soveltamista mahdollisimman pian mTBI-potilailla, mutta ei liian aikaisin, koska harjoituksen arvo jyrsijämalleissa havaittiin vain, kun sitä sovellettiin akuutin vaiheen jälkeen (Griesbach et al., 2007; Piao et ai., 2013).
Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi määräystenmukaisen harjoittelun lisäämisen vaikutusta aivotärähdyksen toipumisnopeuteen.
Aivotärähdyksen oireet voivat rajoittaa sitä, että potilaat hyötyvät lisääntyneestä fyysisen aktiivisuuden tasosta aivotärähdyksen hoidon aikana.
Siitä huolimatta Parkwood-ryhmämme äskettäiset anekdoottiset todisteet ovat osoittaneet puristusliivien käyttämisen (HSREB #103325 ja #104865) tarjoaman huomattavan hyödyn monille potilaille, joilla on jatkuvia oireita.
Lyhyesti sanottuna painotetut puristusliivit (5 % henkilön kehon massasta) on yksilöllisesti sovitettu ja sovitettu jokaiselle koehenkilölle sen tiukan tiukan varmistamiseksi, mutta eivät estä hengitystä (kuten luodinkestävä liivi).
Kompressioliivin huomattavia etuja ovat välittömät parannukset tasapainoon ja kävelyyn sekä vähentynyt ahdistus portaiden kiipeämisen aikana.
Koska tällä mukautuvalla hoitomenetelmällä näyttää olevan voimakas vaikutus potilaan harjoittelukykyyn ja se on yhdenmukainen henkilökohtaisen lääketieteellisen lähestymistavan (kuten harjoitusinterventio) kanssa, puristusliivin vaikutuksesta aivotärähdyksen oireisiin ja kuntoutukseen on lisätutkimuksia. elinkelpoinen tutkimusalue.
Toistaiseksi puristusliivitoimenpiteiden vaikutusta ei ole vielä tutkittu potilailla akuutin TBI-vaiheen aikana tai nuoremmilla henkilöillä.
Siten tutkimuksen seuraavan vaiheen tavoitteena on selvittää, voivatko interventiot painotetulla puristusliivillä parantaa potilaiden rasitustoleranssia sekä akuutissa että jatkuvassa TBI-vaiheessa, tutkimalla mahdollisia mekaanisia yhteyksiä aivo-, sydän- ja hermosoluihin.
Jos näin on, uudet todisteet, jotka tukevat puristusliivien käyttöä, voivat muuttaa kliinistä käytäntöä ja mikä tärkeintä, parantaa monien potilaiden pitkän aikavälin terveystuloksia.
Tarkastelun tarkoituksena on selvittää uusien lievien traumaattisten aivovaurioiden kuntoutusmenetelmien tehokkuutta tavanomaisten aivotärähdyksen kuntoutusohjelmien lisäksi.
Aivotärähdyttäneet osallistujat suorittavat pitkittäistutkimuksen, jossa heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kuntoutusryhmästä: 1) tavallinen hoito 2) tavallinen hoito + liikunta 3) tavallinen hoito + harjoitus + puristusliivi.
Kunkin kuntoutusryhmän tehokkuus mitataan ensisijaisesti rutiininomaisten sydämen dynaamisten mittausten (HRV, BRS, verenvirtauksen muutokset asennon muutoksilla) muutoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivotärähdys: lääketieteellisesti diagnosoitu aivotärähdys ja sitä hoidetaan enintään 1 vuoden ajan
- terve vapaaehtoinen: ei aikaisempaa lääketieteellistä diagnoosia aivotärähdyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- luu- tai lihasongelmat, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon tai kävelemiseen
- olemassa olevan sydänsairauden diagnoosi
- lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen tai verisuonten hallintaan
- olemassa olevat aivosairaudet, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti, Raynaud'n tauti, monijärjestelmän atrofia, aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, merkittävä niskavaurio tai fokaalinen neurologinen vajaatoiminta
- primaarinen tai metastaattinen luukasvain
- vaikea osteoporoosi
- jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät
- jos et ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito + liikunta
|
Harjoittele
|
|
Ei väliintuloa: Ei huolta, ei liikuntaa
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + harjoitus + puristusliivi
Tavallinen hoito + liikunta + London Health Sciences Center - Puristusliivi
|
Harjoittele
Lontoon terveystieteiden keskus - Compression Vest
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Aikajana oireettomaan ja kliiniseen kotiutukseen
|
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos harjoitustoleranssissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, neljä viikkoa perustilanteen jälkeen, kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kesto ja teho saavutettu oireiden pahenemisen yhteydessä
|
lähtötilanne, neljä viikkoa perustilanteen jälkeen, kuusi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikko
|
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Saldo
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Stabiilisuusindeksin muutos, mitattu BioDex-teknologian avulla
|
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni - Aivoverisuonitoiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Muutos keskimmäisen aivovaltimon verennopeudessa - cm/s
|
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Autonomisen toiminnan mitta – kvantifioitu R-R-välin keston perusteella (sekunteina)
|
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Baroreflex-herkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Autonomisen toiminnan mitta – mitataan verenpaineen muutoksilla tietyllä syketiheydellä
|
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Cogingram - psykomotorisen toiminnan, huomion, oppimisen ja työmuistin arviointi
|
lähtötaso, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CON001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .