- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02362347
Onderzoek naar nieuwe behandelingen voor hersenschudding: impact van compressievest op revalidatieresultaten
5 maart 2019 bijgewerkt door: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van een verzwaard compressievest naast de gebruikelijke medische zorg en oefenrevalidatie op cardiovasculaire, neurocognitieve, evenwichts- en angstmetingen bij personen bij wie medisch de diagnose is gesteld van en die worden behandeld voor licht traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), of hersenschudding, veroorzaakt een aanzienlijke beperking van de mobiliteit en tolerantie van een patiënt voor dagelijkse activiteiten met symptomen zoals verminderd evenwicht, duizeligheid, verwardheid, hoofdpijn, visuele en auditieve gevoeligheden.
Als ze snel worden herkend, reageren veel van deze verwondingen goed op onmiddellijke rust en standaard rehabilitatiestrategieën.
Ongeveer 10-30% van deze patiënten zal echter aanhoudende symptomen ervaren na de periode van ~2 weken van spontane genezing.
De aanhoudende symptomen wijzen op neurale schade of verstoorde neurale netwerken in de hersenen, maar het feitelijke mechanisme of de aard van neurale schade moet nog worden opgehelderd.
De neurale activiteit van de hersenen moet worden ondersteund door snelle aanpassingen aan en optimale verdeling van de bloedstroom.
Cerebrovasculaire controle blijft echter slecht bestudeerd in de context van aanhoudende hersenschuddingsymptomen, met name het reactiviteitselement van stroomcontrole, zoals hoe snel het herstelt tijdens bloeddrukdalingen, zoals wanneer iemand opstaat vanuit een zittende houding.
Cerebrovasculaire schade bij mTBI lijkt vooral van invloed te zijn op de autoregulerende aanpassingen aan veranderingen in de hersenperfusiedruk (d.w.z. van liggen naar opstaan) (Len et al., 2013;Junger et al., 1997).
De onderzoekers zullen de impact bestuderen van mTBI in zowel acute als aanhoudende stadia op cerebrovasculaire aanpassingen aan metabole en drukafhankelijke stimuli.
Momenteel blijven beslissingen met betrekking tot snelheid en volledigheid van genezing subjectief, wat ertoe kan leiden dat de patiënt eerder dan optimaal terugkeert naar een ongepast niveau van activiteit, werk of school.
Er zijn verbeterde en kosteneffectieve markers van de snelheid en volledigheid van hersengenezing nodig die in de kliniek kunnen worden verkregen.
Een uitdaging kan de nadruk zijn in eerdere onderzoeken op het zoeken naar een enkele biomarker van schade in een sterk geïntegreerd systeem.
Integendeel, de onderzoekers geloven dat het effectiever kan zijn om een holistisch perspectief te hanteren; focussen op een alomvattende neurale uitkomst kan een beter inzicht geven in de ernst van de schade en de snelheid of voltooiing van herstel.
Eerder hebben verschillende onderzoekers hartslagvariabiliteit (HRV) vastgesteld als gevoelige marker van abnormale hersenfunctie in TBI-gevallen (traumatisch hersenletsel) voor zowel volwassenen als kinderen (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996).
Bovendien impliceren deze onderzoeken dat de controle van de hartslag door het autonome zenuwstelsel wordt verstoord in verhouding tot de mate van neurologische beschadiging.
Zo kan spectrale analyse van het vermogen van de hartslag een nuttige aanvulling blijken te zijn bij het bepalen van de ernst van neurologisch letsel en de prognose voor herstel.
Ondanks vele onderzoeken die de relatie tussen mTBI en HRV schetsen (Ryan et al., 2011;Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996;Papaioannou et al., 2008;La Fountaine et al., 2009) geen vervolg- Er is meer onderzoek gedaan om deze methode (die kosteneffectief, niet-invasief, alomvattend en gemakkelijk te verkrijgen is) vast te stellen als een routinematige beoordeling van de ernst van TBI of de doeltreffendheid van revalidatie.
Een bijkomend neuraal netwerk dat verband houdt met de hartfunctie is de baroreflex en de gevoeligheid van dit neurale netwerk (baroreflexgevoeligheid; BRS) kan worden bestudeerd met niet-invasieve metingen van hartslag en bloeddruk.
In het verleden en op dit moment heeft ons laboratorium zowel HRV- als BRS-methoden veilig en effectief gebruikt (Zamir et al., 2013;Kiviniemi et al., 2010;Kiviniemi et al., 2011;Shoemaker et al., 2012).
Deze huidige studie zal de haalbaarheid en impact beoordelen van routinematige metingen van cardiale dynamiek als een gevoelige marker van de ernst en persistentie van "algehele" hersenbeschadiging bij mTBI-patiënten.
Op basis van meer dan 30 mislukte klinische onderzoeken kan er geen enkel farmacologisch middel worden voorgeschreven om TBI-geïnduceerde hersenbeschadiging te minimaliseren, ondanks de werkzaamheid die is aangetoond voor verschillende middelen in knaagdierstudies (zie (Kabadi & Faden, 2014) voor een overzicht).
Daarentegen laten niet-farmacologische benaderingen bij knaagdieren zien dat zowel pathofysiologische veranderingen als neurologische stoornissen na experimenteel TBI kunnen worden verzacht door fysieke activiteit (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009).
Het is dus waardevol om de toepassing van "gepaste" oefening zo snel mogelijk te overwegen bij mTBI-patiënten, maar niet te snel omdat de waarde van oefening in knaagdiermodellen alleen werd waargenomen wanneer toegepast na de acute fase (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Daarom zal deze studie ook de impact onderzoeken van het toevoegen van voorgeschreven oefeningen naast de gebruikelijke klinische zorg op de snelheid van herstel van een hersenschudding.
Patiënten in staat stellen om de voordelen van verhoogde niveaus van fysieke activiteit tijdens behandelingen voor hersenschudding te ontvangen, kan worden beperkt door de hersenschuddingsymptomen.
Desalniettemin heeft recent anekdotisch bewijs van onze Parkwood-groep het opmerkelijke voordeel geïllustreerd voor veel patiënten met aanhoudende symptomen van het dragen van een compressievest (HSREB #103325 en #104865).
Kort gezegd, de verzwaarde compressievesten (5% van het lichaamsgewicht van het individu) zijn geïndividualiseerd en aangepast aan elk onderwerp om ervoor te zorgen dat het goed aansluit maar de ademhaling niet belemmert (vergelijkbaar met een kogelvrij vest).
De bekende voordelen van het compressievest zijn onder meer onmiddellijke verbeteringen aan balans en gang, en verminderde angst tijdens traplopen.
Aangezien deze adaptieve behandelmethode een krachtig effect lijkt te hebben op het verbeteren van het vermogen van de patiënt om te oefenen, en consistent is met de gepersonaliseerde geneeskundebenadering (zoals de oefeninterventie), is verder onderzoek naar het effect van het compressievest op hersenschuddingsymptomen en revalidatie noodzakelijk. een levensvatbaar onderzoeksgebied.
Tot op heden moet de impact van compressievestinterventies nog worden onderzocht bij patiënten tijdens de acute TBI-fase of bij jongere personen.
Het doel van de volgende onderzoeksfase is dus om vast te stellen of interventies met een gewogen compressievest de inspanningstolerantie van patiënten in zowel acute als persistente fasen van de TBI kunnen verbeteren, met verkenningen naar mogelijke mechanistische verbanden met cerebrovasculaire, cardiovasculaire en neurale uitkomsten.
Als dat zo is, zou nieuw bewijs dat het gebruik van compressievesten ondersteunt de klinische praktijk kunnen veranderen en, belangrijker nog, de gezondheidsresultaten op de lange termijn voor veel patiënten kunnen verbeteren.
Samenvattend: het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid vast te stellen van nieuwe methoden voor revalidatie bij licht traumatisch hersenletsel naast de gebruikelijke revalidatieprogramma's voor hersenschudding.
Deelnemers met een hersenschudding voltooien een longitudinaal onderzoek waarin ze willekeurig worden toegewezen aan een van de drie revalidatiegroepen: 1) gebruikelijke zorg 2) gebruikelijke zorg + lichaamsbeweging 3) gebruikelijke zorg + lichaamsbeweging + compressievest.
De doeltreffendheid van elke revalidatiegroep zal voornamelijk worden gekwantificeerd via veranderingen in routinematige cardiale dynamische metingen (HRV, BRS, veranderingen in bloedstroom met veranderingen in houding).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hersenschudding: medisch gediagnosticeerd met en niet langer dan 1 jaar behandeld voor een hersenschudding
- gezonde vrijwilliger: geen eerdere medische diagnose van een hersenschudding
Uitsluitingscriteria:
- bot- of spierproblemen die van invloed kunnen zijn op het evenwicht of hoe goed u loopt
- diagnose van een reeds bestaande hartaandoening
- medicijnen die de controle van hart of bloedvaten beïnvloeden
- reeds bestaande hersenaandoeningen zoals Parkinson, Multiple Sclerose, Raynaud's, Multiple System Atrophy, stofwisselingsstoornissen zoals diabetes, een voorgeschiedenis van aanzienlijk nekletsel of focale neurologische uitval
- primaire of gemetastaseerde bottumor
- ernstige osteoporose
- als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft
- als je geen Engels kunt verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg + lichaamsbeweging
|
oefening
|
Geen tussenkomst: Geen zorg, geen oefening
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke verzorging + lichaamsbeweging + compressievest
Gebruikelijke zorg + lichaamsbeweging + London Health Sciences Centre - Compressievest
|
oefening
London Health Sciences Centre - Compressievest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in symptoomprofiel
Tijdsspanne: baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Tijdlijn naar asymptomatisch en klinisch ontslag
|
baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Verandering in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: baseline, vier weken na baseline, zes weken na baseline
|
Duur en wattage bereikt bij verergering van symptomen
|
baseline, vier weken na baseline, zes weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spanning
Tijdsspanne: baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
|
baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Balans
Tijdsspanne: baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Verandering in stabiliteitsindex, gekwantificeerd via BioDex-technologie
|
baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Transcraniële Doppler-echografie - cerebrovasculaire functie
Tijdsspanne: baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Verandering in de bloedsnelheid van de arteria cerebri media - cm/s
|
baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Meting van autonome functie - gekwantificeerd via R-R intervalduur (seconden)
|
baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Baroreflex-gevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Meting van autonome functie - gekwantificeerd via veranderingen in bloeddruk voor een bepaalde hartslag
|
baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Cogingram - beoordeling van psychomotorische functie, aandacht, leer- en werkgeheugen
|
baseline, twee weken, drie weken, vier weken, 5 weken en 6 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CON001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten