- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02362347
Az agyrázkódás új kezelési módjainak vizsgálata: a kompressziós mellény hatása a rehabilitáció eredményeire
2019. március 5. frissítette: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a súlyozott kompressziós mellénynek a szokásos orvosi ellátáson és edzésrehabilitáción túlmenő hatását a szív- és érrendszeri, neurokognitív, egyensúlyi és szorongásos mérésekre olyan egyéneknél, akiknél orvosilag diagnosztizáltak és kezeltek enyhe traumás agysérülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) vagy agyrázkódás jelentős károsodást okoz a páciens mobilitását és a mindennapi tevékenységekkel szembeni toleranciáját illetően, olyan tünetekkel, mint a csökkent egyensúly, szédülés, zavartság, fejfájás, látási és hallási érzékenység.
Ha azonnal felismerik, sok ilyen sérülés jól reagál az azonnali pihenésre és a szokásos rehabilitációs stratégiákra.
Azonban ezeknek a betegeknek körülbelül 10-30%-a tapasztal tartós tüneteket a spontán gyógyulás kb. 2 hetes időszakán túl is.
A tartós tünetek idegi károsodásra vagy idegi hálózatok megzavarására utalnak az agyban, de az idegkárosodás tényleges mechanizmusa vagy természete még tisztázásra vár.
Az agy idegi tevékenységét a véráramlás gyors beállításával és optimális elosztásával kell támogatni.
A cerebrovaszkuláris kontroll azonban továbbra is kevéssé tanulmányozott a tartós agyrázkódási tünetek kontextusában, különös tekintettel az áramlásszabályozás reaktivitási elemére, például arra, hogy milyen gyorsan áll helyre a vérnyomásesések során, például amikor az ember feláll az ülő testhelyzetből.
Úgy tűnik, hogy az mTBI cerebrovaszkuláris károsodása leginkább az agyi perfúziós nyomás változásaihoz (azaz a fekvéstől a felállásig) való autoregulációs alkalmazkodást befolyásolja (Len és mtsai, 2013; Junger és mtsai, 1997).
A kutatók megvizsgálják az mTBI hatását mind akut, mind perzisztens stádiumban az agyi keringési rendszer metabolikus és nyomásfüggő ingerekhez való alkalmazkodására.
Jelenleg a gyógyulás sebességével és teljességével kapcsolatos döntések továbbra is szubjektívek, ami ahhoz vezethet, hogy a páciens az optimálisnál korábban tér vissza a nem megfelelő tevékenységi szintre, munkába vagy iskolába.
Az agyi gyógyulás sebességének és teljességének jobb és költséghatékony jelzőire van szükség, amelyeket a klinikán lehet beszerezni.
Az egyik kihívás az lehet, hogy a korábbi vizsgálatok során a károsodás egyetlen biomarkerének keresésére helyezték a hangsúlyt egy erősen integrált rendszerben.
A nyomozók inkább úgy vélik, hogy hatékonyabb lehet a holisztikus perspektíva alkalmazása; az átfogó neurális kimenetelre való összpontosítás jobb betekintést nyújthat a károsodás súlyosságába és a gyógyulás ütemébe vagy befejezésébe.
Korábban több kutató megállapította, hogy a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) a kóros agyműködés érzékeny markere a TBI (traumás agysérülés) eseteiben felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt (Goldstein és mtsai, 1998; Goldstein és mtsai, 1996).
Ezen túlmenően ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a szívfrekvencia autonóm idegrendszeri szabályozása a neurológiai sértés mértékével arányosan megszakad.
Így a szívfrekvencia teljesítményspektrális elemzése hasznos kiegészítőnek bizonyulhat a neurológiai sérülés súlyosságának és a felépülési prognózisnak a meghatározásában.
Annak ellenére, hogy számos tanulmány felvázolja az mTBI és a HRV közötti kapcsolatot (Ryan és mtsai, 2011; Goldstein és mtsai, 1998; Goldstein és mtsai, 1996; Papaioannou és mtsai, 2008; La Fountaine és mtsai, 2009), nincs nyomon követés. több kutatást végeztek annak érdekében, hogy ezt a módszert (amely költséghatékony, nem invazív, átfogó és könnyen beszerezhető) a TBI súlyosságának vagy rehabilitációs hatékonyságának rutin felméréseként igazolják.
A szívműködéshez kapcsolódó további neurális hálózat a baroreflex, és ennek a neurális hálózatnak az érzékenysége (baroreflex sensitivity; BRS) nem invazív pulzusszám és vérnyomás mérésekkel vizsgálható.
Laboratóriumunk a múltban és jelenleg is biztonságosan és hatékonyan alkalmazta a HRV és a BRS mindkét módszerét (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012).
Ez a jelenlegi tanulmány a szívdinamika rutin méréseinek megvalósíthatóságát és hatását fogja felmérni, mint az mTBI-s betegek "általános" agykárosodásának súlyosságának és tartósságának érzékeny markere.
Több mint 30 sikertelen klinikai vizsgálat alapján egyetlen farmakológiai szer sem írható fel a TBI által kiváltott agykárosodás minimalizálására, annak ellenére, hogy a rágcsálókon végzett vizsgálatok számos szer esetében kimutatták a hatékonyságot (lásd (Kabadi és Faden, 2014)).
Ezzel szemben a rágcsálókon végzett nem gyógyszeres megközelítések azt mutatják, hogy mind a kórélettani változások, mind a neurológiai károsodás a kísérleti TBI után mérsékelhető a fizikai aktivitással (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009).
Ezért érdemes megfontolni a „megfelelő” testmozgás mielőbbi alkalmazását mTBI-s betegeknél, de nem túl korán, mert a rágcsálómodellekben a testmozgás értékét csak az akut stádium után alkalmazták (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Ezért ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szokásos klinikai ellátás mellett milyen hatással van az agyrázkódásból származó felépülés sebességére az előírt gyakorlatok hozzáadása.
Az agyrázkódás tünetei korlátozhatják annak lehetőségét, hogy a betegek részesüljenek a fokozott fizikai aktivitás előnyeiből az agyrázkódás kezelése során.
Mindazonáltal a Parkwood-csoportunk legújabb anekdotikus bizonyítékai azt mutatják, hogy a kompressziós mellény viselése (HSREB #103325 és #104865) számos tartós tünetekkel küzdő beteg számára jelent jelentős előnyt.
Röviden, a súlyozott kompressziós mellényeket (az egyén testtömegének 5%-a) egyénre szabják, és minden alanyhoz illesztik, hogy biztosítsák az illeszkedést, de ne akadályozzák a légzést (hasonlóan a golyóálló mellényhez).
A kompressziós mellény ismert előnyei közé tartozik az egyensúly és a járás azonnali javulása, valamint a lépcsőzés közbeni szorongás csökkentése.
Mivel úgy tűnik, hogy ez az adaptív kezelési módszer erőteljes hatást fejt ki a páciens testedzési képességének javítására, és összhangban van a személyre szabott orvosi megközelítéssel (például a gyakorlati beavatkozással), a kompressziós mellény agyrázkódási tünetekre és rehabilitációra gyakorolt hatásának további vizsgálata szükséges. életképes kutatási terület.
A kompressziós mellény beavatkozások hatását a mai napig még nem vizsgálták az akut TBI-fázisban lévő betegeknél vagy fiatalabb egyéneknél.
Így a vizsgálat következő szakaszának célja annak megállapítása, hogy a súlyozott kompressziós mellényekkel végzett beavatkozások javíthatják-e a betegek terhelési toleranciáját a TBI akut és perzisztens fázisában egyaránt, az agyi érrendszeri, kardiovaszkuláris és neurális kimenetelekkel való lehetséges mechanikai összefüggések feltárásával.
Ha igen, akkor a kompressziós mellények használatát alátámasztó új bizonyítékok megváltoztathatják a klinikai gyakorlatot, és ami fontos, sok betegnél javíthatják a hosszú távú egészségügyi eredményeket.
Összefoglalva, a vizsgálat célja az enyhe traumás agysérülések rehabilitációjának új módszereinek hatékonyságának meghatározása a szokásos agyrázkódás-rehabilitációs programok mellett.
Az agyrázkódásban szenvedő résztvevők egy longitudinális vizsgálatot végeznek, amelyben véletlenszerűen besorolják őket a következő három rehabilitációs csoport egyikébe: 1) szokásos ellátás 2) szokásos ellátás + gyakorlat 3) szokásos ápolás + gyakorlat + kompressziós mellény.
Az egyes rehabilitációs csoportok hatékonyságát elsősorban a rutin szívdinamikai mérések (HRV, BRS, a véráramlás változásai a testtartás változásával) változásaival mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agyrázkódás: orvosilag agyrázkódást diagnosztizáltak, és legfeljebb 1 évig kezelték agyrázkódás miatt
- egészséges önkéntes: korábban nincs agyrázkódás orvosi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- csont- vagy izomproblémák, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt vagy a járást
- a már meglévő szívbetegség diagnózisa
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szív vagy az érrendszer szabályozását
- már meglévő agyi rendellenességek, mint például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, Raynaud-kór, multiplex rendszersorvadás, anyagcsere-rendellenességek, például cukorbetegség, jelentős nyaksérülés, vagy fokális neurológiai hiány
- primer vagy metasztatikus csontdaganat
- súlyos csontritkulás
- ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat
- ha nem vagy képes megérteni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás + gyakorlat
|
gyakorlat
|
Nincs beavatkozás: Semmi törődés, nincs testmozgás
|
|
Kísérleti: Szokásos ápolás + gyakorlat + kompressziós mellény
Szokásos ellátás + testmozgás + London Health Sciences Center - Kompressziós mellény
|
gyakorlat
London Egészségtudományi Központ – kompressziós mellény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a tünetprofilban
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
A tünetmentes és klinikai elbocsátás időpontja
|
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Változás az edzéstűrésben
Időkeret: kiindulási állapot, négy héttel a kiindulási állapot után, hat héttel a kiindulási állapot után
|
A tünetek súlyosbodásakor elért időtartam és teljesítmény
|
kiindulási állapot, négy héttel a kiindulási állapot után, hat héttel a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
|
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Egyensúly
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
A stabilitási index változása, a BioDex technológia segítségével számszerűsítve
|
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Transcranialis Doppler ultrahang – Cerebrovascularis funkció
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
A középső agyi artéria vérsebességének változása - cm/s
|
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Az autonóm funkció mérése – számszerűsítve az R-R intervallum időtartamával (másodpercben)
|
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Baroreflex érzékenység
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Az autonóm funkció mérése – számszerűsítve a vérnyomás változásaival egy adott pulzusszám mellett
|
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Kognitív funkció
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Cogingram - pszichomotoros funkció, figyelem, tanulás és munkamemória felmérése
|
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CON001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok