Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyrázkódás új kezelési módjainak vizsgálata: a kompressziós mellény hatása a rehabilitáció eredményeire

2019. március 5. frissítette: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a súlyozott kompressziós mellénynek a szokásos orvosi ellátáson és edzésrehabilitáción túlmenő hatását a szív- és érrendszeri, neurokognitív, egyensúlyi és szorongásos mérésekre olyan egyéneknél, akiknél orvosilag diagnosztizáltak és kezeltek enyhe traumás agysérülést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) vagy agyrázkódás jelentős károsodást okoz a páciens mobilitását és a mindennapi tevékenységekkel szembeni toleranciáját illetően, olyan tünetekkel, mint a csökkent egyensúly, szédülés, zavartság, fejfájás, látási és hallási érzékenység. Ha azonnal felismerik, sok ilyen sérülés jól reagál az azonnali pihenésre és a szokásos rehabilitációs stratégiákra. Azonban ezeknek a betegeknek körülbelül 10-30%-a tapasztal tartós tüneteket a spontán gyógyulás kb. 2 hetes időszakán túl is. A tartós tünetek idegi károsodásra vagy idegi hálózatok megzavarására utalnak az agyban, de az idegkárosodás tényleges mechanizmusa vagy természete még tisztázásra vár. Az agy idegi tevékenységét a véráramlás gyors beállításával és optimális elosztásával kell támogatni. A cerebrovaszkuláris kontroll azonban továbbra is kevéssé tanulmányozott a tartós agyrázkódási tünetek kontextusában, különös tekintettel az áramlásszabályozás reaktivitási elemére, például arra, hogy milyen gyorsan áll helyre a vérnyomásesések során, például amikor az ember feláll az ülő testhelyzetből. Úgy tűnik, hogy az mTBI cerebrovaszkuláris károsodása leginkább az agyi perfúziós nyomás változásaihoz (azaz a fekvéstől a felállásig) való autoregulációs alkalmazkodást befolyásolja (Len és mtsai, 2013; Junger és mtsai, 1997). A kutatók megvizsgálják az mTBI hatását mind akut, mind perzisztens stádiumban az agyi keringési rendszer metabolikus és nyomásfüggő ingerekhez való alkalmazkodására. Jelenleg a gyógyulás sebességével és teljességével kapcsolatos döntések továbbra is szubjektívek, ami ahhoz vezethet, hogy a páciens az optimálisnál korábban tér vissza a nem megfelelő tevékenységi szintre, munkába vagy iskolába. Az agyi gyógyulás sebességének és teljességének jobb és költséghatékony jelzőire van szükség, amelyeket a klinikán lehet beszerezni. Az egyik kihívás az lehet, hogy a korábbi vizsgálatok során a károsodás egyetlen biomarkerének keresésére helyezték a hangsúlyt egy erősen integrált rendszerben. A nyomozók inkább úgy vélik, hogy hatékonyabb lehet a holisztikus perspektíva alkalmazása; az átfogó neurális kimenetelre való összpontosítás jobb betekintést nyújthat a károsodás súlyosságába és a gyógyulás ütemébe vagy befejezésébe. Korábban több kutató megállapította, hogy a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) a kóros agyműködés érzékeny markere a TBI (traumás agysérülés) eseteiben felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt (Goldstein és mtsai, 1998; Goldstein és mtsai, 1996). Ezen túlmenően ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a szívfrekvencia autonóm idegrendszeri szabályozása a neurológiai sértés mértékével arányosan megszakad. Így a szívfrekvencia teljesítményspektrális elemzése hasznos kiegészítőnek bizonyulhat a neurológiai sérülés súlyosságának és a felépülési prognózisnak a meghatározásában. Annak ellenére, hogy számos tanulmány felvázolja az mTBI és a HRV közötti kapcsolatot (Ryan és mtsai, 2011; Goldstein és mtsai, 1998; Goldstein és mtsai, 1996; Papaioannou és mtsai, 2008; La Fountaine és mtsai, 2009), nincs nyomon követés. több kutatást végeztek annak érdekében, hogy ezt a módszert (amely költséghatékony, nem invazív, átfogó és könnyen beszerezhető) a TBI súlyosságának vagy rehabilitációs hatékonyságának rutin felméréseként igazolják. A szívműködéshez kapcsolódó további neurális hálózat a baroreflex, és ennek a neurális hálózatnak az érzékenysége (baroreflex sensitivity; BRS) nem invazív pulzusszám és vérnyomás mérésekkel vizsgálható. Laboratóriumunk a múltban és jelenleg is biztonságosan és hatékonyan alkalmazta a HRV és a BRS mindkét módszerét (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012). Ez a jelenlegi tanulmány a szívdinamika rutin méréseinek megvalósíthatóságát és hatását fogja felmérni, mint az mTBI-s betegek "általános" agykárosodásának súlyosságának és tartósságának érzékeny markere. Több mint 30 sikertelen klinikai vizsgálat alapján egyetlen farmakológiai szer sem írható fel a TBI által kiváltott agykárosodás minimalizálására, annak ellenére, hogy a rágcsálókon végzett vizsgálatok számos szer esetében kimutatták a hatékonyságot (lásd (Kabadi és Faden, 2014)). Ezzel szemben a rágcsálókon végzett nem gyógyszeres megközelítések azt mutatják, hogy mind a kórélettani változások, mind a neurológiai károsodás a kísérleti TBI után mérsékelhető a fizikai aktivitással (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009). Ezért érdemes megfontolni a „megfelelő” testmozgás mielőbbi alkalmazását mTBI-s betegeknél, de nem túl korán, mert a rágcsálómodellekben a testmozgás értékét csak az akut stádium után alkalmazták (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013). Ezért ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szokásos klinikai ellátás mellett milyen hatással van az agyrázkódásból származó felépülés sebességére az előírt gyakorlatok hozzáadása. Az agyrázkódás tünetei korlátozhatják annak lehetőségét, hogy a betegek részesüljenek a fokozott fizikai aktivitás előnyeiből az agyrázkódás kezelése során. Mindazonáltal a Parkwood-csoportunk legújabb anekdotikus bizonyítékai azt mutatják, hogy a kompressziós mellény viselése (HSREB #103325 és #104865) számos tartós tünetekkel küzdő beteg számára jelent jelentős előnyt. Röviden, a súlyozott kompressziós mellényeket (az egyén testtömegének 5%-a) egyénre szabják, és minden alanyhoz illesztik, hogy biztosítsák az illeszkedést, de ne akadályozzák a légzést (hasonlóan a golyóálló mellényhez). A kompressziós mellény ismert előnyei közé tartozik az egyensúly és a járás azonnali javulása, valamint a lépcsőzés közbeni szorongás csökkentése. Mivel úgy tűnik, hogy ez az adaptív kezelési módszer erőteljes hatást fejt ki a páciens testedzési képességének javítására, és összhangban van a személyre szabott orvosi megközelítéssel (például a gyakorlati beavatkozással), a kompressziós mellény agyrázkódási tünetekre és rehabilitációra gyakorolt ​​hatásának további vizsgálata szükséges. életképes kutatási terület. A kompressziós mellény beavatkozások hatását a mai napig még nem vizsgálták az akut TBI-fázisban lévő betegeknél vagy fiatalabb egyéneknél. Így a vizsgálat következő szakaszának célja annak megállapítása, hogy a súlyozott kompressziós mellényekkel végzett beavatkozások javíthatják-e a betegek terhelési toleranciáját a TBI akut és perzisztens fázisában egyaránt, az agyi érrendszeri, kardiovaszkuláris és neurális kimenetelekkel való lehetséges mechanikai összefüggések feltárásával. Ha igen, akkor a kompressziós mellények használatát alátámasztó új bizonyítékok megváltoztathatják a klinikai gyakorlatot, és ami fontos, sok betegnél javíthatják a hosszú távú egészségügyi eredményeket. Összefoglalva, a vizsgálat célja az enyhe traumás agysérülések rehabilitációjának új módszereinek hatékonyságának meghatározása a szokásos agyrázkódás-rehabilitációs programok mellett. Az agyrázkódásban szenvedő résztvevők egy longitudinális vizsgálatot végeznek, amelyben véletlenszerűen besorolják őket a következő három rehabilitációs csoport egyikébe: 1) szokásos ellátás 2) szokásos ellátás + gyakorlat 3) szokásos ápolás + gyakorlat + kompressziós mellény. Az egyes rehabilitációs csoportok hatékonyságát elsősorban a rutin szívdinamikai mérések (HRV, BRS, a véráramlás változásai a testtartás változásával) változásaival mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • agyrázkódás: orvosilag agyrázkódást diagnosztizáltak, és legfeljebb 1 évig kezelték agyrázkódás miatt
  • egészséges önkéntes: korábban nincs agyrázkódás orvosi diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • csont- vagy izomproblémák, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt vagy a járást
  • a már meglévő szívbetegség diagnózisa
  • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szív vagy az érrendszer szabályozását
  • már meglévő agyi rendellenességek, mint például Parkinson-kór, szklerózis multiplex, Raynaud-kór, multiplex rendszersorvadás, anyagcsere-rendellenességek, például cukorbetegség, jelentős nyaksérülés, vagy fokális neurológiai hiány
  • primer vagy metasztatikus csontdaganat
  • súlyos csontritkulás
  • ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat
  • ha nem vagy képes megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás + gyakorlat
gyakorlat
Nincs beavatkozás: Semmi törődés, nincs testmozgás
Kísérleti: Szokásos ápolás + gyakorlat + kompressziós mellény
Szokásos ellátás + testmozgás + London Health Sciences Center - Kompressziós mellény
gyakorlat
London Egészségtudományi Központ – kompressziós mellény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tünetprofilban
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
A tünetmentes és klinikai elbocsátás időpontja
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Változás az edzéstűrésben
Időkeret: kiindulási állapot, négy héttel a kiindulási állapot után, hat héttel a kiindulási állapot után
A tünetek súlyosbodásakor elért időtartam és teljesítmény
kiindulási állapot, négy héttel a kiindulási állapot után, hat héttel a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Egyensúly
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
A stabilitási index változása, a BioDex technológia segítségével számszerűsítve
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Transcranialis Doppler ultrahang – Cerebrovascularis funkció
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
A középső agyi artéria vérsebességének változása - cm/s
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Az autonóm funkció mérése – számszerűsítve az R-R intervallum időtartamával (másodpercben)
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Baroreflex érzékenység
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Az autonóm funkció mérése – számszerűsítve a vérnyomás változásaival egy adott pulzusszám mellett
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Kognitív funkció
Időkeret: alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után
Cogingram - pszichomotoros funkció, figyelem, tanulás és munkamemória felmérése
alapvonal, két hét, három hét, négy hét, 5 hét és 6 hét a kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyakorlat

3
Iratkozz fel