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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02362347
Untersuchung neuartiger Behandlungen bei Gehirnerschütterung: Einfluss der Kompressionsweste auf die Rehabilitationsergebnisse
5. März 2019 aktualisiert von: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Wirkung einer gewichteten Kompressionsweste zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung und Bewegungsrehabilitation auf kardiovaskuläre, neurokognitive, Gleichgewichts- und Angstzustände bei Personen zu bestimmen, bei denen medizinisch eine leichte traumatische Hirnverletzung diagnostiziert und behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) oder Gehirnerschütterung führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Mobilität und Toleranz eines Patienten für die Aktivitäten des täglichen Lebens mit Symptomen wie Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Kopfschmerzen sowie visuellen und auditiven Empfindlichkeiten.
Wenn sie rechtzeitig erkannt werden, sprechen viele dieser Verletzungen gut auf sofortige Schonung und Standardrehabilitationsstrategien an.
Bei etwa 10-30 % dieser Patienten treten jedoch anhaltende Symptome über den ~2-wöchigen Zeitraum der Spontanheilung hinaus auf.
Die anhaltenden Symptome weisen auf neurale Schäden oder gestörte neurale Netzwerke im Gehirn hin, aber der tatsächliche Mechanismus oder die Art der neuralen Schädigung muss noch aufgeklärt werden.
Die neurale Aktivität des Gehirns muss durch schnelle Anpassungen und optimale Verteilung des Blutflusses unterstützt werden.
Die zerebrovaskuläre Kontrolle ist jedoch im Zusammenhang mit anhaltenden Gehirnerschütterungssymptomen noch wenig untersucht, insbesondere das Reaktivitätselement der Flusskontrolle, wie z. B. wie schnell es sich bei Blutdruckabfall erholt, z. B. wenn man aus der Sitzhaltung aufsteht.
Zerebrovaskuläre Schäden bei mTBI scheinen hauptsächlich die autoregulatorischen Anpassungen an Änderungen des Gehirnperfusionsdrucks (d. h. vom Liegen zum Aufstehen) zu beeinflussen (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
Die Forscher werden die Auswirkungen von mTBI sowohl im akuten als auch im anhaltenden Stadium auf zerebrovaskuläre Anpassungen an metabolische und druckabhängige Stimuli untersuchen.
Gegenwärtig bleiben Entscheidungen über Geschwindigkeit und Vollständigkeit der Heilung subjektiv, was dazu führen kann, dass der Patient früher als optimal auf ein unangemessenes Aktivitäts-, Arbeits- oder Schulniveau zurückkehrt.
Es werden verbesserte und kostengünstige Marker für die Geschwindigkeit und Vollständigkeit der Gehirnheilung benötigt, die in der Klinik erhältlich sind.
Eine Herausforderung könnte die Betonung früherer Untersuchungen auf der Suche nach einem einzigen Biomarker für Schäden in einem hochintegrierten System sein.
Vielmehr glauben die Ermittler, dass es effektiver sein könnte, eine ganzheitliche Perspektive zu verwenden; Die Konzentration auf ein umfassendes neuronales Ergebnis könnte einen besseren Einblick in die Schwere des Schadens und die Rate oder den Abschluss der Genesung bieten.
Zuvor haben mehrere Forscher die Herzfrequenzvariabilität (HRV) als empfindlichen Marker für abnorme Gehirnfunktionen in TBI-Fällen (traumatische Hirnverletzung) sowohl für Erwachsene als auch für Kinder etabliert (Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996).
Darüber hinaus implizieren diese Studien, dass die Steuerung der Herzfrequenz durch das autonome Nervensystem proportional zum Grad der neurologischen Schädigung gestört ist.
Daher kann sich die Leistungsspektralanalyse der Herzfrequenz als nützliche Ergänzung bei der Bestimmung der Schwere einer neurologischen Verletzung und der Prognose für die Genesung erweisen.
Trotz vieler Studien, die die Beziehung zwischen mTBI und HRV skizzieren (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) Up-Forschung wurde durchgeführt, um diese Methode (die kosteneffektiv, nicht-invasiv, umfassend und leicht erhältlich ist) als routinemäßige Beurteilung des Schweregrads von SHT oder der rehabilitativen Wirksamkeit zu etablieren.
Ein zusätzliches neuronales Netzwerk, das mit der Herzfunktion assoziiert ist, ist der Baroreflex, und die Empfindlichkeit dieses neuronalen Netzwerks (Baroreflexsensitivität; BRS) kann mit nicht-invasiven Messungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks untersucht werden.
In der Vergangenheit und derzeit hat unser Labor beide Methoden der HRV und BRS sicher und effektiv eingesetzt (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012).
Diese aktuelle Studie wird die Machbarkeit und den Einfluss von routinemäßigen Messungen der Herzdynamik als empfindlichen Marker für die Schwere und Persistenz von „allgemeinen“ Hirnschäden bei mTBI-Patienten bewerten.
Basierend auf mehr als 30 fehlgeschlagenen klinischen Studien kann kein einzelnes pharmakologisches Mittel zur Minimierung von SHT-induzierten Hirnschäden verschrieben werden, obwohl die Wirksamkeit für mehrere Mittel in Nagetierstudien gezeigt wurde (siehe (Kabadi & Faden, 2014) für eine Übersicht).
Im Gegensatz dazu zeigen nicht-pharmakologische Ansätze bei Nagetieren, dass sowohl pathophysiologische Veränderungen als auch neurologische Beeinträchtigungen nach experimentellem SHT durch körperliche Aktivität abgeschwächt werden können (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009).
Daher ist es sinnvoll, bei mTBI-Patienten die Anwendung „angemessener“ Bewegung so früh wie möglich in Betracht zu ziehen, aber nicht zu früh, da der Wert von Bewegung in Nagetiermodellen nur beobachtet wurde, wenn sie nach dem akuten Stadium angewendet wurden (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Daher wird diese Studie auch die Auswirkung der Hinzufügung von verschreibungspflichtigen Übungen zusätzlich zur üblichen klinischen Behandlung auf die Genesungsrate von Gehirnerschütterungen untersuchen.
Es kann durch die Symptome der Gehirnerschütterung eingeschränkt sein, dass Patienten während der Behandlung einer Gehirnerschütterung von den Vorteilen einer erhöhten körperlichen Aktivität profitieren können.
Nichtsdestotrotz haben jüngste anekdotische Beweise aus unserer Parkwood-Gruppe den bemerkenswerten Nutzen für viele Patienten mit anhaltenden Symptomen durch das Tragen einer Kompressionsweste (HSREB Nr. 103325 und Nr. 104865) veranschaulicht.
Kurz gesagt, die gewichteten Kompressionswesten (5 % der Körpermasse der Person) werden individuell angepasst und an jedes Subjekt angepasst, um sicherzustellen, dass sie eng anliegen, aber die Atmung nicht behindern (ähnlich einer kugelsicheren Weste).
Zu den bekannten Vorteilen der Kompressionsweste gehören sofortige Verbesserungen des Gleichgewichts und des Gangs sowie weniger Angst beim Treppensteigen.
Da diese adaptive Behandlungsmethode eine starke Wirkung auf die Verbesserung der Fähigkeit des Patienten auszuüben scheint, Übungen durchzuführen, und mit dem Ansatz der personalisierten Medizin (wie der Übungsintervention) vereinbar ist, ist eine weitere Untersuchung der Wirkung der Kompressionsweste auf Gehirnerschütterungssymptome und Rehabilitation erforderlich ein interessantes Forschungsgebiet.
Die Wirkung von Kompressionswesten-Eingriffen bei Patienten in der akuten TBI-Phase oder bei jüngeren Personen muss bisher noch untersucht werden.
Daher ist das Ziel der nächsten Studienphase festzustellen, ob Interventionen mit einer gewichteten Kompressionsweste die Belastungstoleranz für Patienten sowohl in akuten als auch in anhaltenden Phasen des SHT verbessern können, wobei mögliche mechanistische Verbindungen zu zerebrovaskulären, kardiovaskulären und neuralen Ergebnissen untersucht werden.
Wenn dies der Fall ist, könnten neue Beweise, die die Verwendung von Kompressionswesten unterstützen, die klinische Praxis verändern und vor allem die langfristigen Gesundheitsergebnisse für viele Patienten verbessern.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Zweck dieser Untersuchung darin besteht, die Wirksamkeit neuer Methoden der Rehabilitation bei leichten Schädel-Hirn-Verletzungen zusätzlich zu den üblichen Rehabilitationsprogrammen bei Gehirnerschütterungen zu bestimmen.
Teilnehmer mit Gehirnerschütterung werden eine Längsschnittstudie absolvieren, in der sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Rehabilitationsgruppen zugeteilt werden: 1) gewöhnliche Pflege 2) gewöhnliche Pflege + Übung 3) gewöhnliche Pflege + Übung + Kompressionsweste.
Die Wirksamkeit jeder Rehabilitationsgruppe wird primär über Veränderungen routinemäßiger kardialer Dynamikmessungen (HRV, BRS, Veränderungen des Blutflusses bei Veränderungen der Körperhaltung) quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirnerschütterung: medizinisch diagnostiziert und nicht länger als 1 Jahr wegen einer Gehirnerschütterung behandelt
- gesunder Freiwilliger: keine vorherige medizinische Diagnose einer Gehirnerschütterung
Ausschlusskriterien:
- Knochen- oder Muskelprobleme, die das Gleichgewicht oder Ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen können
- Diagnose vorbestehender Herzerkrankungen
- Medikamente, die die Herz- oder Blutgefäßkontrolle beeinflussen
- Vorbestehende Hirnerkrankungen wie Parkinson, Multiple Sklerose, Raynaud-Krankheit, multiple Systematrophie, Stoffwechselstörungen wie Diabetes, eine Vorgeschichte mit erheblichen Nackenverletzungen oder fokale neurologische Defizite
- primärer oder metastasierter Knochentumor
- schwere Osteoporose
- wenn Sie schwanger sind oder stillen oder glauben, dass Sie es sein könnten
- wenn Sie nicht in der Lage sind, Englisch zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege + Bewegung
|
Übung
|
Kein Eingriff: Keine Pflege, keine Bewegung
|
|
Experimental: Übliche Pflege + Bewegung + Kompressionsweste
Übliche Pflege + Bewegung + London Health Sciences Centre – Kompressionsweste
|
Übung
London Health Sciences Centre - Kompressionsweste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Symptomprofils
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Zeitleiste bis zur asymptomatischen und klinischen Entlassung
|
Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Baseline, vier Wochen nach Baseline, sechs Wochen nach Baseline
|
Dauer und Leistung, die bei Symptomverschlimmerung erreicht werden
|
Baseline, vier Wochen nach Baseline, sechs Wochen nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
|
Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Balance
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
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Veränderung des Stabilitätsindex, quantifiziert über die BioDex-Technologie
|
Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Transkranieller Doppler-Ultraschall - zerebrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Änderung der Blutgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie - cm/s
|
Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Maß der autonomen Funktion – quantifiziert über die R-R-Intervalldauer (Sekunden)
|
Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Maß der autonomen Funktion – quantifiziert durch Änderungen des Blutdrucks bei einer gegebenen Herzfrequenz
|
Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Cogingram - Bewertung der psychomotorischen Funktion, Aufmerksamkeit, Lern- und Arbeitsgedächtnis
|
Baseline, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- CON001
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Klinische Studien zur Gehirnerschütterung
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
McMaster UniversityNoch keine RekrutierungPost Concussion Syndrom
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada