Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение новых методов лечения сотрясения мозга: влияние компрессионного жилета на результаты реабилитации

5 марта 2019 г. обновлено: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Целью данного исследования является определение влияния утяжеляющего компрессионного жилета в дополнение к обычной медицинской помощи и реабилитации с помощью физических упражнений на сердечно-сосудистые, нейрокогнитивные, балансовые и тревожные показатели у лиц с медицинским диагнозом и лечением легкой черепно-мозговой травмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Легкая черепно-мозговая травма (mTBI) или сотрясение головного мозга вызывает значительное нарушение подвижности пациента и толерантности к повседневной жизнедеятельности с симптомами, которые включают снижение равновесия, головокружение, спутанность сознания, головные боли, зрительную и слуховую чувствительность. При своевременном распознавании многие из этих травм хорошо реагируют на немедленный отдых и стандартные стратегии реабилитации. Однако примерно у 10-30% этих пациентов будут наблюдаться стойкие симптомы после периода спонтанного заживления, составляющего примерно 2 недели. Постоянные симптомы указывают на повреждение нервной системы или разрушение нейронных сетей в головном мозге, но фактический механизм или природа повреждения нервной системы еще предстоит выяснить. Нейронная активность мозга должна поддерживаться быстрой адаптацией и оптимальным распределением кровотока. Тем не менее, цереброваскулярный контроль остается плохо изученным в контексте стойких симптомов сотрясения мозга, особенно реактивный элемент контроля потока, например, насколько быстро он восстанавливается при падении артериального давления, например, когда человек встает из сидячего положения. Повреждение сосудов головного мозга при мЧМТ, по-видимому, влияет в основном на ауторегуляторную адаптацию к изменениям перфузионного давления головного мозга (т. е. при переходе из положения лежа в положение стоя) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997). Исследователи изучат влияние mTBI как в острой, так и в хронической стадиях на цереброваскулярную адаптацию к метаболическим и зависимым от давления стимулам. В настоящее время решения относительно скорости и полноты заживления остаются субъективными, что может привести к более раннему, чем оптимально, возвращению пациента к несоответствующим уровням активности, работы или учебы. Необходимы усовершенствованные и рентабельные маркеры скорости и полноты заживления головного мозга, которые можно получить в клинике. Одной из проблем может быть упор в предыдущих исследованиях на поиск одного биомаркера повреждения в высокоинтегрированной системе. Скорее, исследователи считают, что может быть более эффективным использовать целостную перспективу; сосредоточение внимания на всестороннем невральном исходе может обеспечить более глубокое понимание серьезности повреждения и скорости или завершения восстановления. Ранее несколько исследователей установили вариабельность сердечного ритма (ВСР) в качестве чувствительного маркера аномальной функции головного мозга в случаях ЧМТ (черепно-мозговой травмы) как у взрослых, так и у детей (Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996). Более того, эти исследования предполагают, что контроль частоты сердечных сокращений вегетативной нервной системой нарушается пропорционально степени неврологического инсульта. Таким образом, спектральный анализ мощности сердечного ритма может оказаться полезным дополнением при определении тяжести неврологического повреждения и прогноза восстановления. Несмотря на множество исследований, описывающих взаимосвязь между ЧМТ и ВСР (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009), Было проведено исследование, чтобы установить этот метод (который является экономически эффективным, неинвазивным, всеобъемлющим и легкодоступным) в качестве рутинной оценки тяжести ЧМТ или реабилитационной эффективности. Дополнительной нейронной сетью, связанной с функцией сердца, является барорефлекс, и чувствительность этой нейронной сети (барорефлексная чувствительность; BRS) может быть изучена с помощью неинвазивных измерений частоты сердечных сокращений и артериального давления. В прошлом и в настоящее время наша лаборатория безопасно и эффективно использовала оба метода ВСР и BRS (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012). Это текущее исследование оценит осуществимость и влияние рутинных измерений сердечной динамики как чувствительного маркера тяжести и стойкости «общего» повреждения головного мозга у пациентов с ЧМТ. Основываясь на более чем 30 неудачных клинических испытаниях, ни один фармакологический препарат не может быть назначен для минимизации вызванного ЧМТ повреждения головного мозга, несмотря на эффективность, показанную для нескольких агентов в исследованиях на грызунах (см. обзор (Kabadi & Faden, 2014)). Напротив, немедикаментозные подходы к грызунам показывают, что как патофизиологические изменения, так и неврологические нарушения после экспериментальной ЧМТ могут быть ослаблены физической активностью (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009). Таким образом, имеет смысл рассмотреть применение «подходящих» упражнений у пациентов с ЧМТ как можно раньше, но не слишком рано, потому что ценность упражнений на моделях грызунов наблюдалась только при применении после острой стадии (Griesbach et al., 2007; Пиао и др., 2013). Таким образом, в этом исследовании также будет изучено влияние добавления предписывающих упражнений в дополнение к обычной клинической помощи на скорость восстановления после сотрясения мозга. Предоставление пациентам возможности получить преимущества повышенного уровня физической активности во время лечения сотрясения мозга может быть ограничено симптомами сотрясения мозга. Тем не менее, недавние неподтвержденные данные нашей группы в Парквуде продемонстрировали замечательную пользу для многих пациентов с постоянными симптомами, вызванными ношением компрессионного жилета (HSREB № 103325 и № 104865). Вкратце, утяжеленные компрессионные жилеты (5% от массы тела человека) индивидуализируются и подгоняются к каждому субъекту, чтобы обеспечить его плотное прилегание, но не мешать дыханию (аналогично пуленепробиваемому жилету). Отмеченные преимущества компрессионного жилета включают мгновенное улучшение равновесия и походки, а также снижение беспокойства при подъеме по лестнице. Поскольку этот адаптивный метод лечения, по-видимому, оказывает сильное влияние на повышение способности пациента выполнять физические упражнения и согласуется с персонализированным подходом к медицине (например, с физическими упражнениями), необходимы дальнейшие исследования влияния компрессионного жилета на симптомы сотрясения мозга и реабилитацию. перспективная область исследований. На сегодняшний день влияние компрессионных жилетов еще предстоит изучить у пациентов в острой фазе ЧМТ или у более молодых людей. Таким образом, цель следующего этапа исследования состоит в том, чтобы установить, могут ли вмешательства с утяжеленным компрессионным жилетом улучшить толерантность к физической нагрузке у пациентов как в острой, так и в хронической фазах ЧМТ, с изучением возможных механистических связей с цереброваскулярными, сердечно-сосудистыми и нервными исходами. Если это так, то новые данные, подтверждающие использование компрессионных жилетов, могут изменить клиническую практику и, что важно, улучшить долгосрочные результаты для здоровья многих пациентов. Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности новых методов реабилитации после легкой черепно-мозговой травмы в дополнение к обычным программам реабилитации после сотрясения мозга. Участники с сотрясением мозга пройдут лонгитюдное исследование, в котором они будут случайным образом распределены в одну из трех реабилитационных групп: 1) обычный уход 2) обычный уход + упражнения 3) обычный уход + упражнения + компрессионный жилет. Эффективность каждой реабилитационной группы будет в первую очередь количественно оцениваться по изменениям в рутинных измерениях сердечной динамики (HRV, BRS, изменения кровотока при изменении позы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 38 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сотрясение мозга: медицинский диагноз и лечение от сотрясения мозга не более 1 года
  • здоровый доброволец: ранее не диагностировали сотрясение мозга

Критерий исключения:

  • проблемы с костями или мышцами, которые могут повлиять на баланс или на то, насколько хорошо вы ходите
  • диагностика ранее существовавших заболеваний сердца
  • лекарства, которые влияют на сердце или контроль кровеносных сосудов
  • ранее существовавшие заболевания головного мозга, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Рейно, множественная системная атрофия, нарушения обмена веществ, такие как диабет, серьезные травмы шеи в анамнезе или очаговый неврологический дефицит
  • первичная или метастатическая опухоль кости
  • тяжелый остеопороз
  • если вы беременны или кормите грудью или думаете, что можете быть беременны
  • если вы не понимаете по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход + упражнения
упражнение
Без вмешательства: Нет ухода, нет упражнений
Экспериментальный: Обычный уход + упражнения + компрессионный жилет
Обычный уход + упражнения + Лондонский центр медицинских наук — компрессионный жилет
упражнение
Лондонский центр медицинских наук - компрессионный жилет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Сроки до бессимптомной и клинической выписки
исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре недели после исходного уровня, через шесть недель после исходного уровня
Продолжительность и мощность, достигаемые при обострении симптомов
исходный уровень, через четыре недели после исходного уровня, через шесть недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Остаток средств
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Изменение индекса стабильности, количественное определение с помощью технологии BioDex
исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Транскраниальная допплерография — цереброваскулярная функция
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Изменение скорости кровотока в средней мозговой артерии, см/с
исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Измерение вегетативной функции - количественно определяется продолжительностью интервала R-R (секунды)
исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Чувствительность барорефлекса
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Измерение вегетативной функции - определяется количественно через изменения артериального давления для данной частоты сердечных сокращений.
исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Когнитивные функции
Временное ограничение: исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня
Когинграм - оценка психомоторных функций, внимания, обучаемости и рабочей памяти
исходный уровень, две недели, три недели, четыре недели, 5 недель и 6 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться