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뇌진탕에 대한 새로운 치료법 조사: 압박 조끼가 재활 결과에 미치는 영향

2019년 3월 5일 업데이트: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
이 조사의 목적은 경미한 외상성 뇌손상으로 의학적으로 진단되고 치료를 받고 있는 개인의 심혈관, 신경 인지, 균형 및 불안 측정에 대한 일반적인 의료 및 운동 재활에 추가하여 가중 압박 조끼의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 또는 뇌진탕은 균형 감각 저하, 어지러움, 혼돈, 두통, 시각 및 청각 민감성을 포함하는 증상과 함께 일상 생활 활동에 대한 환자의 이동성과 내성에 심각한 장애를 유발합니다. 이러한 부상의 대부분은 즉시 인식되면 즉각적인 휴식과 표준 재활 전략에 잘 반응합니다. 그러나 이러한 환자의 약 10-30%는 자발적 치유의 ~2주 기간 이후에도 지속적인 증상을 경험할 것입니다. 지속적인 증상은 신경 손상 또는 뇌의 신경망 파괴를 가리키지만 신경 손상의 실제 메커니즘이나 특성은 아직 밝혀지지 않았습니다. 뇌의 신경 활동은 혈류의 빠른 조정과 최적의 분포에 의해 지원되어야 합니다. 그러나 뇌혈관 제어는 지속적인 뇌진탕 증상, 특히 앉은 자세에서 일어설 때와 같이 혈압이 떨어지는 동안 얼마나 빨리 회복되는지와 같은 흐름 제어의 반응성 요소와 관련하여 제대로 연구되지 않았습니다. mTBI의 뇌혈관 손상은 대부분 뇌 관류 압력의 변화에 ​​대한 자동 조절 조정(즉, 누워서 일어설 때까지)에 영향을 미치는 것으로 보입니다(Len et al., 2013; Junger et al., 1997). 연구자들은 대사 및 압력 의존 자극에 대한 뇌혈관 조정에 대한 급성 및 지속 단계 모두에서 mTBI의 영향을 연구할 것입니다. 현재 치유의 속도와 완성도에 관한 결정은 여전히 ​​주관적이어서 환자가 부적절한 수준의 활동, 직장 또는 학교로 최적보다 일찍 복귀할 수 있습니다. 클리닉에서 얻을 수 있는 뇌 치유의 속도와 완성도에 대한 개선되고 비용 효율적인 마커가 필요합니다. 한 가지 문제는 이전 조사에서 고도로 통합된 시스템에서 손상의 단일 바이오마커를 찾는 데 중점을 두는 것일 수 있습니다. 오히려 연구자들은 전체론적 관점을 사용하는 것이 더 효과적일 수 있다고 믿습니다. 포괄적인 신경 결과에 초점을 맞추면 손상의 심각성과 복구 속도 또는 완료에 대한 향상된 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이전에 몇몇 연구자들은 성인과 어린이 모두에 대한 TBI(외상성 뇌 손상) 사례에서 비정상적인 뇌 기능의 민감한 마커로 심박 변이도(HRV)를 확립했습니다(Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996). 또한, 이러한 연구들은 심박수의 자율신경계 조절이 신경학적 손상 정도에 비례하여 방해된다는 것을 시사한다. 따라서 심박수 전력 스펙트럼 분석은 신경학적 손상의 중증도 및 회복 예후를 결정하는 데 유용한 부속물임이 증명될 수 있습니다. mTBI와 HRV 사이의 관계를 설명하는 많은 연구에도 불구하고(Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) TBI 중증도 또는 재활 효능의 일상적인 평가로서 이 방법(비용 효율적이고 비침습적이며 포괄적이고 쉽게 얻을 수 있음)을 확립하기 위한 최대 연구가 수행되었습니다. 심장 기능과 관련된 추가 신경망은 압력반사이며 이 신경망의 민감도(압력반사 민감도; BRS)는 심박수 및 혈압의 비침습적 측정으로 연구할 수 있습니다. 과거와 현재 우리 연구실은 HRV와 BRS의 두 가지 방법을 모두 안전하고 효과적으로 사용했습니다(Zamir et al., 2013;Kiviniemi et al., 2010;Kiviniemi et al., 2011;Shoemaker et al., 2012). 이 현재 연구는 mTBI 환자의 "전반적인" 뇌 손상의 심각성과 지속성의 민감한 마커로서 심장 역학의 일상적인 측정의 타당성과 영향을 평가할 것입니다. 30개 이상의 실패한 임상 시험을 기반으로, 설치류 연구에서 여러 약제에 대한 효능이 나타났음에도 불구하고 TBI 유발 뇌 손상을 최소화하기 위해 단일 약리학적 약제를 처방할 수 없습니다(검토를 위해 (Kabadi & Faden, 2014) 참조). 대조적으로, 설치류에 대한 비약리학적 접근법은 실험적 TBI 후 병태생리학적 변화와 신경학적 손상이 신체 활동에 의해 약화될 수 있음을 보여줍니다(Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009). 따라서 mTBI 환자에게 가능한 한 빨리 "적절한" 운동을 적용하는 것을 고려하는 것이 가치가 있지만 설치류 모델에서 운동의 가치는 급성기 이후에 적용될 때만 관찰되었기 때문에 너무 이르지는 않습니다(Griesbach et al., 2007; 피아오 외, 2013). 따라서 이 연구는 뇌진탕 회복률에 대한 일반적인 임상 치료 외에 처방적 운동을 추가하는 것이 미치는 영향도 조사할 것입니다. 환자가 뇌진탕 치료 중 향상된 수준의 신체 활동의 혜택을 받을 수 있도록 하는 것은 뇌진탕 증상으로 인해 제한될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 Parkwood 그룹의 최근 일화적인 증거는 압축 조끼 착용으로 제공되는 지속적인 증상이 있는 많은 환자에게 놀라운 이점을 보여줍니다(HSREB #103325 및 #104865). 간단히 말해서, 가중 압축 조끼(개인 체질량의 5%)는 개인화되고 각 피험자에게 꼭 맞지만 호흡을 방해하지 않습니다(방탄 조끼와 유사). 압축 조끼의 주목할만한 이점으로는 균형과 보행이 즉각적으로 개선되고 계단을 오르는 동안 불안감이 감소한다는 점입니다. 이 적응형 치료 방법은 환자의 운동 수행 능력을 향상시키는 데 강력한 효과를 발휘하는 것으로 나타나고 개인화된 의료 접근 방식(운동 개입과 ​​같은)과 일치하므로 압박 조끼가 뇌진탕 증상 및 재활에 미치는 영향에 대한 추가 조사가 필요합니다. 가능한 연구 분야. 현재까지 압축 조끼 개입의 영향은 급성 TBI 단계 또는 젊은 개인에서 환자에서 아직 조사되지 않았습니다. 따라서 연구의 다음 단계의 목표는 가중 압박 조끼를 사용한 중재가 뇌혈관, 심혈관 및 신경 결과에 대한 가능한 기계론적 연결에 대한 탐구와 함께 TBI의 급성 및 지속 단계 모두에서 환자의 운동 내성을 향상시킬 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. 그렇다면 압박 조끼 사용을 뒷받침하는 새로운 증거가 임상 실습을 변화시킬 수 있으며, 중요한 것은 많은 환자의 장기적인 건강 결과를 개선할 수 있다는 것입니다. 검토에서 이 조사의 목적은 일반적인 뇌진탕 재활 프로그램에 추가하여 경미한 외상성 뇌 손상 재활의 새로운 방법의 효능을 결정하는 것입니다. 뇌진탕 참가자는 세 가지 재활 그룹 중 하나에 무작위로 할당되는 종적 연구를 완료합니다. 1) 일반 관리 2) 일반 관리 + 운동 3) 일반 관리 + 운동 + 압박 조끼. 각 재활 그룹의 효능은 일상적인 심장 역학 측정(HRV, BRS, 자세 변화에 따른 혈류 변화)의 변화를 통해 주로 정량화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕: 의학적으로 뇌진탕 진단을 받고 1년 미만 동안 뇌진탕 치료를 받는 사람
  • 건강한 지원자: 이전에 뇌진탕 진단을 받은 적이 없음

제외 기준:

  • 균형 또는 얼마나 잘 걷는지에 영향을 미칠 수 있는 뼈 또는 근육 문제
  • 기존 심장병 진단
  • 심장 또는 혈관 조절에 영향을 미치는 약물
  • 파킨슨병, 다발성 경화증, 레이노병, 다계통 위축증과 같은 기존의 뇌 장애, 당뇨병과 같은 대사 장애, 심각한 목 부상의 병력 또는 국소 신경학적 결손
  • 원발성 또는 전이성 골종양
  • 심한 골다공증
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 영어를 이해할 수 없다면

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리 + 운동
행사
간섭 없음: 신경도 안쓰고 운동도 안하고
실험적: 평상시 관리 + 운동 + 압박조끼
평상시 관리 + 운동 + London Health Sciences Center - 압박 조끼
행사
London Health Sciences Center - 압박 조끼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 프로필의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
무증상 및 임상 퇴원까지의 일정
기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
운동 내성의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 4주, 기준선 후 6주
증상 악화 시 도달한 지속 시간 및 전력량
기준선, 기준선 후 4주, 기준선 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
균형
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
BioDex 기술을 통해 정량화된 안정성 지수의 변화
기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
경두개 도플러 초음파 - 뇌혈관 기능
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
중간 대뇌 동맥 혈액 속도의 변화 - cm/s
기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
심박수 변동성
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
자율신경 기능 측정 - R-R 간격 기간(초)을 통해 정량화됨
기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
압력 반사 감도
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
자율신경 기능 측정 - 주어진 심박수에 대한 혈압 변화를 통해 정량화
기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
인지 기능
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
코깅그램 - 정신 운동 기능, 주의력, 학습 및 작업 기억력 평가
기준선, 기준선 후 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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