- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02362347
Investigando novos tratamentos para concussão: impacto do colete de compressão nos resultados da reabilitação
5 de março de 2019 atualizado por: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
O objetivo desta investigação é determinar o efeito de um colete de compressão ponderado, além dos cuidados médicos habituais e reabilitação de exercícios, nas medidas cardiovasculares, neurocognitivas, de equilíbrio e ansiedade em indivíduos com diagnóstico médico e em tratamento de lesão cerebral traumática leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral traumática leve (mTBI), ou concussão, induz prejuízo significativo à mobilidade do paciente e tolerância para atividades da vida diária com sintomas que incluem diminuição do equilíbrio, tontura, confusão, dores de cabeça, sensibilidades visuais e auditivas.
Se reconhecidas prontamente, muitas dessas lesões respondem bem ao repouso imediato e às estratégias padrão de reabilitação.
No entanto, aproximadamente 10-30% desses pacientes apresentarão sintomas persistentes além do período de aproximadamente 2 semanas de cura espontânea.
Os sintomas persistentes apontam para danos neurais ou redes neurais interrompidas no cérebro, mas o mecanismo real ou a natureza dos danos neurais ainda precisam ser elucidados.
A atividade neural do cérebro deve ser apoiada por ajustes rápidos e distribuição ideal do fluxo sanguíneo.
No entanto, o controle cerebrovascular permanece pouco estudado no contexto de sintomas persistentes de concussão, particularmente o elemento de reatividade do controle de fluxo, como a rapidez com que se recupera durante quedas na pressão arterial, como quando alguém se levanta da postura sentada.
O dano cerebrovascular no mTBI parece afetar principalmente os ajustes autorregulatórios às mudanças na pressão de perfusão cerebral (ou seja, de deitar para ficar de pé) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
Os pesquisadores estudarão o impacto do mTBI nos estágios agudo e persistente nos ajustes cerebrovasculares aos estímulos metabólicos e dependentes da pressão.
Atualmente, as decisões sobre a taxa e a conclusão da cura permanecem subjetivas, o que pode levar ao retorno do paciente antes do ideal a níveis inadequados de atividade, trabalho ou escola.
Marcadores melhorados e econômicos da taxa e completude da cura cerebral são necessários e podem ser obtidos na clínica.
Um desafio pode ser a ênfase em investigações anteriores na busca de um único biomarcador de dano em um sistema altamente integrado.
Em vez disso, os investigadores acreditam que pode ser mais eficaz empregar uma perspectiva holística; focar em um resultado neural abrangente pode fornecer informações aprimoradas sobre a gravidade do dano e a taxa ou conclusão da recuperação.
Anteriormente, vários investigadores estabeleceram a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) como marcador sensível de função cerebral anormal em casos de TCE (lesão cerebral traumática) para adultos e crianças (Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996).
Além disso, esses estudos implicam que o controle do sistema nervoso autônomo da frequência cardíaca é interrompido proporcionalmente ao grau de dano neurológico.
Assim, a análise espectral da potência da frequência cardíaca pode ser um complemento útil na determinação da gravidade da lesão neurológica e no prognóstico de recuperação.
Apesar de muitos estudos descrevendo a relação entre mTBI e HRV (Ryan et al., 2011;Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996;Papaioannou et al., 2008;La Fountaine et al., 2009) nenhum seguimento pesquisas foram realizadas para estabelecer esse método (que é econômico, não invasivo, abrangente e de fácil obtenção) como uma avaliação de rotina da gravidade do TCE ou eficácia reabilitadora.
Uma rede neural adicional associada à função cardíaca é o barorreflexo e a sensibilidade dessa rede neural (sensibilidade barorreflexa; BRS) pode ser estudada com medidas não invasivas de frequência cardíaca e pressão arterial.
No passado e atualmente, nosso laboratório usou ambos os métodos de HRV e BRS com segurança e eficácia (Zamir et al., 2013;Kiviniemi et al., 2010;Kiviniemi et al., 2011;Shoemaker et al., 2012).
Este estudo atual avaliará a viabilidade e o impacto das medições de rotina da dinâmica cardíaca como um marcador sensível da gravidade e persistência do dano cerebral "geral" em pacientes com TCE m.
Com base em mais de 30 ensaios clínicos malsucedidos, nenhum agente farmacológico pode ser prescrito para minimizar o dano cerebral induzido por TCE, apesar da eficácia demonstrada para vários agentes em estudos com roedores (ver (Kabadi & Faden, 2014) para revisão).
Em contraste, abordagens não farmacológicas em roedores mostram que tanto as alterações fisiopatológicas quanto o comprometimento neurológico após TCE experimental podem ser atenuados pela atividade física (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009).
Assim, há valor em considerar a aplicação de exercício "apropriado" o mais rápido possível em pacientes com TCE m, mas não tão cedo porque o valor do exercício em modelos de roedores foi observado apenas quando aplicado após o estágio agudo (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Portanto, este estudo também examinará o impacto da adição de exercícios prescritos além dos cuidados clínicos habituais na taxa de recuperação de concussão.
Permitir que os pacientes recebam os benefícios de níveis aprimorados de atividade física durante os tratamentos para concussão pode ser limitado pelos sintomas de concussão.
No entanto, evidências anedóticas recentes do nosso grupo de Parkwood ilustraram o notável benefício para muitos pacientes com sintomas persistentes proporcionado pelo uso de um colete de compressão (HSREB #103325 e #104865).
Resumidamente, os coletes de compressão ponderados (5% da massa corporal do indivíduo) são individualizados e ajustados a cada indivíduo para garantir seu conforto, mas não impedem a respiração (semelhante a um colete à prova de balas).
Os benefícios observados do colete de compressão incluem melhorias instantâneas no equilíbrio e na marcha e redução da ansiedade durante a subida de escadas.
Uma vez que este método adaptativo de tratamento parece exercer um efeito poderoso no aumento da capacidade do paciente de realizar exercícios e é consistente com a abordagem de medicina personalizada (como a intervenção de exercícios), uma investigação mais aprofundada sobre o efeito do colete de compressão nos sintomas de concussão e reabilitação é uma área viável de pesquisa.
Até o momento, o impacto das intervenções do colete de compressão ainda não foi examinado em pacientes durante a fase aguda do TCE ou em indivíduos mais jovens.
Assim, o objetivo da próxima fase do estudo é estabelecer se as intervenções com um colete de compressão ponderado podem aumentar a tolerância ao exercício para pacientes nas fases aguda e persistente do TCE, com explorações de possíveis ligações mecanísticas com desfechos cerebrovasculares, cardiovasculares e neurais.
Nesse caso, novas evidências que apóiam o uso de coletes de compressão podem mudar a prática clínica e, principalmente, melhorar os resultados de saúde a longo prazo para muitos pacientes.
Em revisão, o objetivo desta investigação é determinar a eficácia de novos métodos de reabilitação de lesão cerebral traumática leve, além dos programas usuais de reabilitação de concussão.
Os participantes com concussão completarão um estudo longitudinal no qual serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de reabilitação: 1) cuidados habituais 2) cuidados habituais + exercício 3) cuidados habituais + exercício + colete de compressão.
A eficácia de cada grupo de reabilitação será quantificada principalmente por meio de alterações nas medições dinâmicas cardíacas de rotina (VFC, BRS, alterações no fluxo sanguíneo com alterações na postura).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 38 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concussão: diagnosticado clinicamente e sendo tratado por uma concussão por não mais de 1 ano
- voluntário saudável: sem diagnóstico médico prévio de concussão
Critério de exclusão:
- problemas ósseos ou musculares que podem afetar o equilíbrio ou o quão bem você anda
- diagnóstico de doença cardíaca pré-existente
- medicamentos que afetam o controle do coração ou dos vasos sanguíneos
- distúrbios cerebrais pré-existentes, como Parkinson, Esclerose Múltipla, Raynaud, Atrofia de Múltiplos Sistemas, distúrbios metabólicos, como diabetes, história de lesão cervical significativa ou déficit neurológico focal
- tumor ósseo primário ou metastático
- osteoporose severa
- se você está, ou pensa que pode estar, grávida ou amamentando
- se você não é capaz de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados habituais + exercício
|
exercício
|
Sem intervenção: Sem cuidado, sem exercício
|
|
Experimental: Cuidados habituais + exercício + colete de compressão
Cuidados habituais + exercício + Centro de Ciências da Saúde de Londres - Colete de compressão
|
exercício
Centro de Ciências da Saúde de Londres - Colete de compressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no perfil de sintomas
Prazo: linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Linha do tempo para alta assintomática e clínica
|
linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Mudança na tolerância ao exercício
Prazo: linha de base, quatro semanas após a linha de base, seis semanas após a linha de base
|
Duração e potência alcançadas na exacerbação dos sintomas
|
linha de base, quatro semanas após a linha de base, seis semanas após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
|
linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Equilíbrio
Prazo: linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Mudança no Índice de Estabilidade, quantificada via BioDex Technology
|
linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Ultrassom Doppler Transcraniano - Função Cerebrovascular
Prazo: linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Mudança na velocidade do sangue da artéria cerebral média - cm/s
|
linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Medida da função autonômica - quantificada por meio da duração do intervalo R-R (segundos)
|
linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Sensibilidade Barorreflexa
Prazo: linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Medida da função autonômica - quantificada por meio de alterações na pressão sanguínea para uma determinada frequência cardíaca
|
linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Função cognitiva
Prazo: linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Cogingram - avaliação da função psicomotora, atenção, aprendizagem e memória de trabalho
|
linha de base, duas semanas, três semanas, quatro semanas, 5 semanas e 6 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CON001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Concussão cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health