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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362347
Investigación de nuevos tratamientos para la conmoción cerebral: impacto del chaleco de compresión en los resultados de la rehabilitación
5 de marzo de 2019 actualizado por: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
El propósito de esta investigación es determinar el efecto de un chaleco de compresión con peso además de la atención médica habitual y la rehabilitación con ejercicios sobre medidas cardiovasculares, neurocognitivas, de equilibrio y de ansiedad en personas con diagnóstico médico y tratamiento por una lesión cerebral traumática leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática leve (mTBI), o conmoción cerebral, induce un deterioro significativo en la movilidad y la tolerancia del paciente para las actividades de la vida diaria con síntomas que incluyen disminución del equilibrio, mareos, confusión, dolores de cabeza, sensibilidades visuales y auditivas.
Si se reconocen con prontitud, muchas de estas lesiones responden bien al descanso inmediato y a las estrategias estándar de rehabilitación.
Sin embargo, aproximadamente el 10-30% de estos pacientes experimentarán síntomas persistentes más allá del período de ~2 semanas de curación espontánea.
Los síntomas persistentes apuntan a daño neuronal o redes neuronales interrumpidas en el cerebro, pero el mecanismo real o la naturaleza del daño neuronal aún no se han dilucidado.
La actividad neuronal del cerebro debe estar respaldada por ajustes rápidos y una distribución óptima del flujo sanguíneo.
Sin embargo, el control cerebrovascular sigue estando poco estudiado en el contexto de los síntomas de conmoción cerebral persistentes, particularmente el elemento de reactividad del control de flujo, como la rapidez con la que se recupera durante caídas en la presión arterial, como cuando uno se levanta de la posición sentada.
El daño cerebrovascular en mTBI parece afectar principalmente los ajustes de autorregulación a los cambios en la presión de perfusión cerebral (es decir, de estar acostado a ponerse de pie) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
Los investigadores estudiarán el impacto de mTBI en etapas agudas y persistentes en los ajustes cerebrovasculares a estímulos metabólicos y dependientes de la presión.
Actualmente, las decisiones con respecto a la velocidad y la integridad de la curación siguen siendo subjetivas, lo que puede llevar a que el paciente regrese antes de lo óptimo a niveles inapropiados de actividad, trabajo o escuela.
Se necesitan marcadores mejorados y rentables de la velocidad y la integridad de la curación del cerebro que se pueden obtener en la clínica.
Un desafío podría ser el énfasis en investigaciones anteriores en la búsqueda de un único biomarcador de daño en un sistema altamente integrado.
Más bien, los investigadores creen que puede ser más efectivo emplear una perspectiva holística; Centrarse en un resultado neural integral podría proporcionar una mejor comprensión de la gravedad del daño y la tasa o finalización de la recuperación.
Anteriormente, varios investigadores establecieron la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) como un marcador sensible de la función cerebral anormal en casos de TBI (lesión cerebral traumática) tanto para adultos como para niños (Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996).
Además, estos estudios implican que el control de la frecuencia cardíaca por parte del sistema nervioso autónomo se interrumpe en proporción al grado de daño neurológico.
Por lo tanto, el análisis espectral de potencia de la frecuencia cardíaca puede resultar un complemento útil para determinar la gravedad de la lesión neurológica y el pronóstico de recuperación.
A pesar de muchos estudios que describen la relación entre mTBI y HRV (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) Se han llevado a cabo investigaciones para establecer este método (que es rentable, no invasivo, integral y fácil de obtener) como una evaluación de rutina de la gravedad de la LCT o la eficacia de la rehabilitación.
Una red neuronal adicional asociada con la función cardíaca es el barorreflejo y la sensibilidad de esta red neuronal (sensibilidad barorrefleja; BRS) se puede estudiar con medidas no invasivas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
En el pasado y en la actualidad, nuestro laboratorio ha utilizado ambos métodos, HRV y BRS, de manera segura y eficaz (Zamir et al., 2013;Kiviniemi et al., 2010;Kiviniemi et al., 2011;Shoemaker et al., 2012).
Este estudio actual evaluará la viabilidad y el impacto de las mediciones de rutina de la dinámica cardíaca como un marcador sensible de la gravedad y la persistencia del daño cerebral "general" en pacientes con mTBI.
Sobre la base de más de 30 ensayos clínicos fallidos, no se puede prescribir un solo agente farmacológico para minimizar el daño cerebral inducido por TBI, a pesar de la eficacia demostrada para varios agentes en estudios con roedores (ver (Kabadi & Faden, 2014) para revisión).
Por el contrario, los enfoques no farmacológicos en roedores muestran que tanto los cambios fisiopatológicos como el deterioro neurológico después de un TCE experimental pueden atenuarse con la actividad física (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009).
Por lo tanto, vale la pena considerar la aplicación de ejercicio "apropiado" lo antes posible en pacientes con TCEm, pero no demasiado pronto porque el valor del ejercicio en modelos de roedores se observó solo cuando se aplicó después de la etapa aguda (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Por lo tanto, este estudio también examinará el impacto de agregar ejercicio prescriptivo además de la atención clínica habitual en la tasa de recuperación de la conmoción cerebral.
Permitir que los pacientes reciban los beneficios de niveles mejorados de actividad física durante los tratamientos para la conmoción cerebral puede verse limitado por los síntomas de la conmoción cerebral.
No obstante, la evidencia anecdótica reciente de nuestro grupo de Parkwood ha ilustrado el notable beneficio para muchos pacientes con síntomas persistentes proporcionados por el uso de un chaleco de compresión (HSREB #103325 y #104865).
Brevemente, los chalecos de compresión con peso (5% de la masa corporal del individuo) se individualizan y ajustan a cada sujeto para asegurar que se ajusten pero no impidan la respiración (similar a un chaleco antibalas).
Los beneficios destacados del chaleco de compresión incluyen mejoras instantáneas en el equilibrio y la marcha, y reducción de la ansiedad al subir escaleras.
Dado que este método de tratamiento adaptativo parece ejercer un efecto poderoso en la mejora de la capacidad del paciente para realizar ejercicio, y es consistente con el enfoque de medicina personalizada (como la intervención de ejercicio), es necesario realizar más investigaciones sobre el efecto del chaleco de compresión en los síntomas de la conmoción cerebral y la rehabilitación. un área viable de investigación.
Hasta la fecha, aún no se ha examinado el impacto de las intervenciones con chalecos de compresión en pacientes durante la fase aguda de TBI o en individuos más jóvenes.
Por lo tanto, el objetivo de la siguiente fase del estudio es establecer si las intervenciones con un chaleco de compresión con peso pueden mejorar la tolerancia al ejercicio de los pacientes en las fases aguda y persistente de la LCT, con exploraciones de posibles vínculos mecánicos con los resultados cerebrovasculares, cardiovasculares y neurales.
Si es así, la nueva evidencia que respalda el uso de chalecos de compresión podría cambiar la práctica clínica y, lo que es más importante, mejorar los resultados de salud a largo plazo para muchos pacientes.
En resumen, el propósito de esta investigación es determinar la eficacia de métodos novedosos de rehabilitación de lesiones cerebrales traumáticas leves además de los programas habituales de rehabilitación de conmociones cerebrales.
Los participantes con conmoción cerebral completarán un estudio longitudinal en el que serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de rehabilitación: 1) atención habitual 2) atención habitual + ejercicio 3) atención habitual + ejercicio + chaleco de compresión.
La eficacia de cada grupo de rehabilitación se cuantificará principalmente a través de cambios en las mediciones dinámicas cardíacas de rutina (HRV, BRS, cambios en el flujo sanguíneo con cambios en la postura).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- conmocionado: diagnosticado médicamente y siendo tratado por una conmoción cerebral por no más de 1 año
- voluntario sano: sin diagnóstico médico previo de una conmoción cerebral
Criterio de exclusión:
- problemas óseos o musculares que podrían afectar el equilibrio o la forma en que camina
- diagnóstico de enfermedad cardíaca preexistente
- medicamentos que afectan el control del corazón o de los vasos sanguíneos
- trastornos cerebrales preexistentes como Parkinson, esclerosis múltiple, Raynaud, atrofia multisistémica, trastornos metabólicos como diabetes, antecedentes de lesión significativa en el cuello o déficit neurológico focal
- tumor óseo primario o metastásico
- osteoporosis severa
- si está, o cree que puede estar, embarazada o en período de lactancia
- si no puedes entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidados habituales + ejercicio
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ejercicio
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Sin intervención: Sin cuidado, sin ejercicio
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Experimental: Cuidados habituales + ejercicio + chaleco compresivo
Cuidados habituales + ejercicio + London Health Sciences Centre - Chaleco de compresión
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ejercicio
Centro de Ciencias de la Salud de Londres - Chaleco de compresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Cronología del alta clínica y asintomática
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línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
|
Cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas después de la línea de base, seis semanas después de la línea de base
|
Duración y potencia alcanzada en la exacerbación de los síntomas
|
línea de base, cuatro semanas después de la línea de base, seis semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
|
línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
|
Cambio en el índice de estabilidad, cuantificado a través de la tecnología BioDex
|
línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
|
Ultrasonido Doppler Transcraneal - Función Cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
|
Cambio en la velocidad sanguínea de la arteria cerebral media - cm/s
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línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Medida de la función autonómica - cuantificada a través de la duración del intervalo R-R (segundos)
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línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Medida de la función autonómica: cuantificada a través de cambios en la presión arterial para una frecuencia cardíaca dada
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línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Cogingram - evaluación de la función psicomotora, atención, aprendizaje y memoria de trabajo
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línea de base, dos semanas, tres semanas, cuatro semanas, 5 semanas y 6 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
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- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
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- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CON001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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