Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker nye behandlinger for hjernerystelse: innvirkning av kompresjonsvest på rehabiliteringsresultater

5. mars 2019 oppdatert av: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme effekten av en vektet kompresjonsvest i tillegg til vanlig medisinsk behandling og treningsrehabilitering på kardiovaskulære, nevrokognitive, balanse- og angsttiltak hos personer som er medisinsk diagnostisert med, og behandles for, en mild traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller hjernerystelse, induserer betydelig svekkelse av en pasients mobilitet og toleranse for daglige aktiviteter med symptomer som inkluderer redusert balanse, svimmelhet, forvirring, hodepine, visuelle og auditive følsomheter. Hvis de oppdages umiddelbart, reagerer mange av disse skadene godt på umiddelbar hvile og standard rehabiliteringsstrategier. Imidlertid vil omtrent 10-30 % av disse pasientene oppleve vedvarende symptomer utover den ~2 ukers perioden med spontan helbredelse. De vedvarende symptomene peker på nevrale skader, eller forstyrrede nevrale nettverk i hjernen, men den faktiske mekanismen eller arten av nevrale skader gjenstår å bli belyst. Hjernens nevrale aktivitet må støttes av raske tilpasninger til, og optimal fordeling av, blodstrømmen. Imidlertid forblir cerebrovaskulær kontroll dårlig studert i sammenheng med vedvarende hjernerystelsessymptomer, spesielt reaktivitetselementet i strømningskontroll, for eksempel hvor raskt det kommer seg under blodtrykksfall, for eksempel når man reiser seg fra sittestilling. Cerebrovaskulær skade i mTBI ser ut til å påvirke hovedsakelig de autoregulatoriske justeringene av endringer i hjernens perfusjonstrykk (dvs. fra liggende til å stå opp) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997). Etterforskerne vil studere virkningen av mTBI i både akutte og vedvarende stadier på cerebrovaskulære justeringer av metabolske og trykkavhengige stimuli. Foreløpig forblir beslutninger angående hastighet og fullstendighet av helbredelse subjektive, noe som kan føre til at pasienten går tilbake til upassende aktivitetsnivå, arbeid eller skole tidligere enn optimalt. Det er behov for forbedrede og kostnadseffektive markører for hastigheten og fullstendigheten av hjerneheling som kan fås i klinikken. En utfordring kan være vektleggingen i tidligere undersøkelser på å søke etter en enkelt biomarkør for skade i et høyt integrert system. Snarere mener etterforskerne det kan være mer effektivt å bruke et helhetlig perspektiv; å fokusere på et omfattende nevralt resultat kan gi forbedret innsikt i alvorlighetsgraden av skade og hastighet eller fullføring av utvinning. Tidligere har flere etterforskere etablert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som sensitiv markør for unormal hjernefunksjon i TBI-tilfeller (traumatisk hjerneskade) for både voksne og barn (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996). Dessuten antyder disse studiene at det autonome nervesystemets kontroll av hjertefrekvensen blir forstyrret i forhold til graden av nevrologisk fornærmelse. Dermed kan hjertefrekvenseffektspektralanalyse vise seg å være et nyttig tillegg for å bestemme alvorlighetsgraden av nevrologisk skade og prognose for utvinning. Til tross for mange studier som skisserer forholdet mellom mTBI og HRV (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) Det er utført forskning for å etablere denne metoden (som er kostnadseffektiv, ikke-invasiv, omfattende og lett tilgjengelig) som en rutinemessig vurdering av alvorlighetsgraden av TBI, eller rehabiliterende effekt. Et ekstra nevralt nettverk assosiert med hjertefunksjon er barorefleksen og sensitiviteten til dette nevrale nettverket (baroreflekssensitivitet; BRS) kan studeres med ikke-invasive mål på hjertefrekvens og blodtrykk. Tidligere og nå har laboratoriet vår brukt begge metodene for HRV og BRS trygt og effektivt (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012). Denne nåværende studien vil vurdere gjennomførbarheten og virkningen av rutinemessige målinger av hjertedynamikk som en sensitiv markør for alvorlighetsgraden og vedvarende "generell" hjerneskade hos mTBI-pasienter. Basert på mer enn 30 mislykkede kliniske studier, kan ingen enkelt farmakologisk middel forskrives for å minimere TBI-indusert hjerneskade, til tross for effektivitet vist for flere midler i gnagerstudier (se (Kabadi & Faden, 2014) for gjennomgang). I motsetning til dette viser ikke-farmakologiske tilnærminger hos gnagere at både patofysiologiske endringer og nevrologisk svekkelse etter eksperimentell TBI kan dempes av fysisk aktivitet (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009). Det er derfor verdi i å vurdere bruk av "passende" trening så snart som mulig hos mTBI-pasienter, men ikke for tidlig fordi verdien av trening i gnagermodeller ble observert bare når den ble brukt etter det akutte stadiet (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013). Derfor vil denne studien også undersøke effekten av å legge til foreskrivende trening i tillegg til vanlig klinisk behandling på graden av utvinning av hjernerystelse. Å gjøre det mulig for pasienter å motta fordelene med økte nivåer av fysisk aktivitet under behandlinger for hjernerystelse kan være begrenset av hjernerystelsessymptomene. Ikke desto mindre har nyere anekdotiske bevis fra vår Parkwood-gruppe illustrert den bemerkelsesverdige fordelen for mange pasienter med vedvarende symptomer ved bruk av en kompresjonsvest (HSREB #103325 og #104865). Kort fortalt er de vektede kompresjonsvestene (5 % av individets kroppsmasse) individualisert og tilpasset hvert motiv for å sikre at de sitter tett, men ikke hindrer ens åndedrett (i likhet med en skuddsikker vest). De bemerkede fordelene med kompresjonsvesten inkluderer umiddelbare forbedringer av balanse og gange, og redusert angst under trappegang. Siden denne adaptive behandlingsmetoden ser ut til å ha en kraftig effekt på å forbedre pasientens evne til å utføre trening, og er i samsvar med den personlig tilpassede medisintilnærmingen (som treningsintervensjonen), er ytterligere undersøkelser av effekten av kompresjonsvesten på hjernerystelsessymptomer og rehabilitering. et levedyktig forskningsområde. Til dags dato har virkningen av kompresjonsvestintervensjoner ennå ikke blitt undersøkt hos pasienter i den akutte TBI-fasen eller hos yngre individer. Målet med neste fase av studien er derfor å fastslå om intervensjoner med en vektet kompresjonsvest kan øke treningstoleransen for pasienter i både akutte og vedvarende faser av TBI, med undersøkelser av mulige mekanistiske koblinger til cerebrovaskulære, kardiovaskulære og nevrale utfall. I så fall kan nye bevis som støtter bruken av kompresjonsvester endre klinisk praksis og, viktigere, forbedre langsiktige helseresultater for mange pasienter. I en gjennomgang er formålet med denne undersøkelsen å bestemme effektiviteten til nye metoder for mild traumatisk hjerneskaderehabilitering i tillegg til vanlige hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer. Hjerterystede deltakere vil gjennomføre en longitudinell studie der de vil bli tilfeldig fordelt i en av tre rehabiliteringsgrupper: 1) vanlig omsorg 2) vanlig omsorg + trening 3) vanlig omsorg + trening + kompresjonsvest. Effekten av hver rehabiliteringsgruppe vil primært kvantifiseres via endringer i rutinemessige hjertedynamiske målinger (HRV, BRS, endringer i blodstrøm med endringer i holdning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjernerystelse: medisinsk diagnostisert med og behandlet for hjernerystelse i ikke lenger enn 1 år
  • frisk frivillig: ingen tidligere medisinsk diagnose av hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • bein- eller muskelproblemer som kan påvirke balansen eller hvor godt du går
  • diagnostisering av allerede eksisterende hjertesykdom
  • medisiner som påvirker hjerte- eller blodkarkontroll
  • allerede eksisterende hjernesykdommer som Parkinsons, multippel sklerose, Raynauds, multippel systematrofi, metabolske lidelser som diabetes, en historie med betydelig nakkeskade eller fokal nevrologisk underskudd
  • primær eller metastatisk beinsvulst
  • alvorlig osteoporose
  • hvis du er, eller tror du kan være, gravid eller ammer
  • hvis du ikke er i stand til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg + trening
trening
Ingen inngripen: Ingen omsorg, ingen trening
Eksperimentell: Vanlig pleie + trening + kompresjonsvest
Vanlig omsorg + trening + London Health Sciences Centre - Compression Vest
trening
London Health Sciences Centre - kompresjonsvest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomprofil
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Tidslinje til asymptomatisk og klinisk utskrivning
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Endring i treningstoleranse
Tidsramme: baseline, fire uker etter baseline, seks uker etter baseline
Varighet og effekt oppnådd ved symptomforverring
baseline, fire uker etter baseline, seks uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Balansere
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Endring i stabilitetsindeks, kvantifisert via BioDex-teknologi
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Transkraniell Doppler Ultralyd - Cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Endring i blodhastighet i den midtre cerebrale arterie - cm/s
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Mål for autonom funksjon - kvantifisert via R-R intervallvarighet (sekunder)
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Mål for autonom funksjon - kvantifisert via endringer i blodtrykk for en gitt hjertefrekvens
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
Kogigram - vurdering av psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet, læring og arbeidsminne
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere