- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02362347
Undersøker nye behandlinger for hjernerystelse: innvirkning av kompresjonsvest på rehabiliteringsresultater
5. mars 2019 oppdatert av: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Hensikten med denne undersøkelsen er å bestemme effekten av en vektet kompresjonsvest i tillegg til vanlig medisinsk behandling og treningsrehabilitering på kardiovaskulære, nevrokognitive, balanse- og angsttiltak hos personer som er medisinsk diagnostisert med, og behandles for, en mild traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), eller hjernerystelse, induserer betydelig svekkelse av en pasients mobilitet og toleranse for daglige aktiviteter med symptomer som inkluderer redusert balanse, svimmelhet, forvirring, hodepine, visuelle og auditive følsomheter.
Hvis de oppdages umiddelbart, reagerer mange av disse skadene godt på umiddelbar hvile og standard rehabiliteringsstrategier.
Imidlertid vil omtrent 10-30 % av disse pasientene oppleve vedvarende symptomer utover den ~2 ukers perioden med spontan helbredelse.
De vedvarende symptomene peker på nevrale skader, eller forstyrrede nevrale nettverk i hjernen, men den faktiske mekanismen eller arten av nevrale skader gjenstår å bli belyst.
Hjernens nevrale aktivitet må støttes av raske tilpasninger til, og optimal fordeling av, blodstrømmen.
Imidlertid forblir cerebrovaskulær kontroll dårlig studert i sammenheng med vedvarende hjernerystelsessymptomer, spesielt reaktivitetselementet i strømningskontroll, for eksempel hvor raskt det kommer seg under blodtrykksfall, for eksempel når man reiser seg fra sittestilling.
Cerebrovaskulær skade i mTBI ser ut til å påvirke hovedsakelig de autoregulatoriske justeringene av endringer i hjernens perfusjonstrykk (dvs. fra liggende til å stå opp) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
Etterforskerne vil studere virkningen av mTBI i både akutte og vedvarende stadier på cerebrovaskulære justeringer av metabolske og trykkavhengige stimuli.
Foreløpig forblir beslutninger angående hastighet og fullstendighet av helbredelse subjektive, noe som kan føre til at pasienten går tilbake til upassende aktivitetsnivå, arbeid eller skole tidligere enn optimalt.
Det er behov for forbedrede og kostnadseffektive markører for hastigheten og fullstendigheten av hjerneheling som kan fås i klinikken.
En utfordring kan være vektleggingen i tidligere undersøkelser på å søke etter en enkelt biomarkør for skade i et høyt integrert system.
Snarere mener etterforskerne det kan være mer effektivt å bruke et helhetlig perspektiv; å fokusere på et omfattende nevralt resultat kan gi forbedret innsikt i alvorlighetsgraden av skade og hastighet eller fullføring av utvinning.
Tidligere har flere etterforskere etablert hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som sensitiv markør for unormal hjernefunksjon i TBI-tilfeller (traumatisk hjerneskade) for både voksne og barn (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996).
Dessuten antyder disse studiene at det autonome nervesystemets kontroll av hjertefrekvensen blir forstyrret i forhold til graden av nevrologisk fornærmelse.
Dermed kan hjertefrekvenseffektspektralanalyse vise seg å være et nyttig tillegg for å bestemme alvorlighetsgraden av nevrologisk skade og prognose for utvinning.
Til tross for mange studier som skisserer forholdet mellom mTBI og HRV (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) Det er utført forskning for å etablere denne metoden (som er kostnadseffektiv, ikke-invasiv, omfattende og lett tilgjengelig) som en rutinemessig vurdering av alvorlighetsgraden av TBI, eller rehabiliterende effekt.
Et ekstra nevralt nettverk assosiert med hjertefunksjon er barorefleksen og sensitiviteten til dette nevrale nettverket (baroreflekssensitivitet; BRS) kan studeres med ikke-invasive mål på hjertefrekvens og blodtrykk.
Tidligere og nå har laboratoriet vår brukt begge metodene for HRV og BRS trygt og effektivt (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012).
Denne nåværende studien vil vurdere gjennomførbarheten og virkningen av rutinemessige målinger av hjertedynamikk som en sensitiv markør for alvorlighetsgraden og vedvarende "generell" hjerneskade hos mTBI-pasienter.
Basert på mer enn 30 mislykkede kliniske studier, kan ingen enkelt farmakologisk middel forskrives for å minimere TBI-indusert hjerneskade, til tross for effektivitet vist for flere midler i gnagerstudier (se (Kabadi & Faden, 2014) for gjennomgang).
I motsetning til dette viser ikke-farmakologiske tilnærminger hos gnagere at både patofysiologiske endringer og nevrologisk svekkelse etter eksperimentell TBI kan dempes av fysisk aktivitet (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009).
Det er derfor verdi i å vurdere bruk av "passende" trening så snart som mulig hos mTBI-pasienter, men ikke for tidlig fordi verdien av trening i gnagermodeller ble observert bare når den ble brukt etter det akutte stadiet (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Derfor vil denne studien også undersøke effekten av å legge til foreskrivende trening i tillegg til vanlig klinisk behandling på graden av utvinning av hjernerystelse.
Å gjøre det mulig for pasienter å motta fordelene med økte nivåer av fysisk aktivitet under behandlinger for hjernerystelse kan være begrenset av hjernerystelsessymptomene.
Ikke desto mindre har nyere anekdotiske bevis fra vår Parkwood-gruppe illustrert den bemerkelsesverdige fordelen for mange pasienter med vedvarende symptomer ved bruk av en kompresjonsvest (HSREB #103325 og #104865).
Kort fortalt er de vektede kompresjonsvestene (5 % av individets kroppsmasse) individualisert og tilpasset hvert motiv for å sikre at de sitter tett, men ikke hindrer ens åndedrett (i likhet med en skuddsikker vest).
De bemerkede fordelene med kompresjonsvesten inkluderer umiddelbare forbedringer av balanse og gange, og redusert angst under trappegang.
Siden denne adaptive behandlingsmetoden ser ut til å ha en kraftig effekt på å forbedre pasientens evne til å utføre trening, og er i samsvar med den personlig tilpassede medisintilnærmingen (som treningsintervensjonen), er ytterligere undersøkelser av effekten av kompresjonsvesten på hjernerystelsessymptomer og rehabilitering. et levedyktig forskningsområde.
Til dags dato har virkningen av kompresjonsvestintervensjoner ennå ikke blitt undersøkt hos pasienter i den akutte TBI-fasen eller hos yngre individer.
Målet med neste fase av studien er derfor å fastslå om intervensjoner med en vektet kompresjonsvest kan øke treningstoleransen for pasienter i både akutte og vedvarende faser av TBI, med undersøkelser av mulige mekanistiske koblinger til cerebrovaskulære, kardiovaskulære og nevrale utfall.
I så fall kan nye bevis som støtter bruken av kompresjonsvester endre klinisk praksis og, viktigere, forbedre langsiktige helseresultater for mange pasienter.
I en gjennomgang er formålet med denne undersøkelsen å bestemme effektiviteten til nye metoder for mild traumatisk hjerneskaderehabilitering i tillegg til vanlige hjernerystelsesrehabiliteringsprogrammer.
Hjerterystede deltakere vil gjennomføre en longitudinell studie der de vil bli tilfeldig fordelt i en av tre rehabiliteringsgrupper: 1) vanlig omsorg 2) vanlig omsorg + trening 3) vanlig omsorg + trening + kompresjonsvest.
Effekten av hver rehabiliteringsgruppe vil primært kvantifiseres via endringer i rutinemessige hjertedynamiske målinger (HRV, BRS, endringer i blodstrøm med endringer i holdning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjernerystelse: medisinsk diagnostisert med og behandlet for hjernerystelse i ikke lenger enn 1 år
- frisk frivillig: ingen tidligere medisinsk diagnose av hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- bein- eller muskelproblemer som kan påvirke balansen eller hvor godt du går
- diagnostisering av allerede eksisterende hjertesykdom
- medisiner som påvirker hjerte- eller blodkarkontroll
- allerede eksisterende hjernesykdommer som Parkinsons, multippel sklerose, Raynauds, multippel systematrofi, metabolske lidelser som diabetes, en historie med betydelig nakkeskade eller fokal nevrologisk underskudd
- primær eller metastatisk beinsvulst
- alvorlig osteoporose
- hvis du er, eller tror du kan være, gravid eller ammer
- hvis du ikke er i stand til å forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg + trening
|
trening
|
|
Ingen inngripen: Ingen omsorg, ingen trening
|
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie + trening + kompresjonsvest
Vanlig omsorg + trening + London Health Sciences Centre - Compression Vest
|
trening
London Health Sciences Centre - kompresjonsvest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomprofil
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Tidslinje til asymptomatisk og klinisk utskrivning
|
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
|
Endring i treningstoleranse
Tidsramme: baseline, fire uker etter baseline, seks uker etter baseline
|
Varighet og effekt oppnådd ved symptomforverring
|
baseline, fire uker etter baseline, seks uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
|
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
|
Balansere
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Endring i stabilitetsindeks, kvantifisert via BioDex-teknologi
|
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
|
Transkraniell Doppler Ultralyd - Cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Endring i blodhastighet i den midtre cerebrale arterie - cm/s
|
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Mål for autonom funksjon - kvantifisert via R-R intervallvarighet (sekunder)
|
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
|
Baroreflex følsomhet
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Mål for autonom funksjon - kvantifisert via endringer i blodtrykk for en gitt hjertefrekvens
|
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Kogigram - vurdering av psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet, læring og arbeidsminne
|
baseline, to uker, tre uker, fire uker, 5 uker og 6 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CON001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .