- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02362347
Undersöker nya behandlingar för hjärnskakning: Inverkan av kompressionsväst på rehabiliteringsresultat
5 mars 2019 uppdaterad av: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Syftet med denna utredning är att fastställa effekten av en viktad kompressionsväst utöver vanlig medicinsk vård och träningsrehabilitering på kardiovaskulära, neurokognitiva, balans- och ångeståtgärder hos individer som medicinskt diagnostiserats med, och som behandlas för, en mild traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mild traumatisk hjärnskada (mTBI), eller hjärnskakning, inducerar signifikant försämring av en patients rörlighet och tolerans för dagliga aktiviteter med symtom som inkluderar minskad balans, yrsel, förvirring, huvudvärk, syn- och hörselkänslighet.
Om de upptäcks omedelbart svarar många av dessa skador bra på omedelbar vila och standardrehabiliteringsstrategier.
Emellertid kommer cirka 10-30 % av dessa patienter att uppleva ihållande symtom utöver den ~2 veckors period av spontan läkning.
De ihållande symptomen pekar på neurala skador, eller störda neurala nätverk i hjärnan, men den faktiska mekanismen eller arten av neurala skador återstår att klarlägga.
Hjärnans neurala aktivitet måste stödjas av snabba anpassningar till och optimal fördelning av blodflödet.
Cerebrovaskulär kontroll är dock fortfarande dåligt studerad i samband med ihållande hjärnskakningssymtom, särskilt reaktivitetselementet i flödeskontroll som hur snabbt den återhämtar sig under blodtrycksfall som när man reser sig upp från sittande ställning.
Cerebrovaskulär skada i mTBI verkar mest påverka de autoregulatoriska justeringarna av förändringar i hjärnans perfusionstryck (dvs från att ligga ner till att stå upp) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
Utredarna kommer att studera effekten av mTBI i både akuta och ihållande stadier på cerebrovaskulära justeringar av metabola och tryckberoende stimuli.
För närvarande förblir beslut om hastighet och fullständighet av läkning subjektiva, vilket kan leda till att patienten återvänder tidigare än optimalt till olämpliga nivåer av aktivitet, arbete eller skola.
Förbättrade och kostnadseffektiva markörer för hastighet och fullständighet av hjärnläkning behövs som kan erhållas på kliniken.
En utmaning kan vara betoningen i tidigare undersökningar på att söka efter en enda biomarkör för skada i ett högintegrerat system.
Snarare tror utredarna att det kan vara mer effektivt att använda ett holistiskt perspektiv; Att fokusera på ett omfattande neuralt resultat kan ge ökad insikt i skadans svårighetsgrad och hastigheten eller fullbordandet av återhämtningen.
Tidigare har flera utredare etablerat hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som känslig markör för onormal hjärnfunktion i TBI-fall (traumatisk hjärnskada) för både vuxna och barn (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996).
Dessutom antyder dessa studier att det autonoma nervsystemets kontroll av hjärtfrekvensen störs i proportion till graden av neurologisk förolämpning.
Pulseffektspektralanalys kan således visa sig vara ett användbart komplement för att bestämma svårighetsgraden av neurologiska skador och prognos för återhämtning.
Trots många studier som beskriver sambandet mellan mTBI och HRV (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) upp forskning har utförts för att fastställa denna metod (som är kostnadseffektiv, icke-invasiv, omfattande och lättillgänglig) som en rutinmässig bedömning av TBI-allvarlighet eller rehabiliterande effekt.
Ett ytterligare neuralt nätverk associerat med hjärtfunktion är baroreflex och känsligheten hos detta neurala nätverk (baroreflex sensitivity; BRS) kan studeras med icke-invasiva mätningar av hjärtfrekvens och blodtryck.
Tidigare och för närvarande har vårt labb använt båda metoderna för HRV och BRS säkert och effektivt (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012).
Denna aktuella studie kommer att bedöma genomförbarheten och effekten av rutinmätningar av hjärtdynamik som en känslig markör för svårighetsgraden och persistensen av "övergripande" hjärnskador hos mTBI-patienter.
Baserat på mer än 30 misslyckade kliniska prövningar kan inget enskilt farmakologiskt medel förskrivas för att minimera TBI-inducerad hjärnskada, trots att effektiviteten visats för flera medel i gnagarstudier (se (Kabadi & Faden, 2014) för granskning).
Däremot visar icke-farmakologiska tillvägagångssätt hos gnagare att både patofysiologiska förändringar och neurologisk försämring efter experimentell TBI kan dämpas av fysisk aktivitet (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009).
Det finns alltså ett värde i att överväga tillämpning av "lämplig" träning så snart som möjligt hos mTBI-patienter, men inte för tidigt eftersom värdet av träning i gnagarmodeller observerades endast när de tillämpades efter det akuta stadiet (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013).
Därför kommer denna studie också att undersöka effekten av att lägga till receptbelagd träning utöver vanlig klinisk vård på graden av hjärnskakning.
Att göra det möjligt för patienter att ta del av fördelarna med ökade nivåer av fysisk aktivitet under behandlingar för hjärnskakning kan begränsas av hjärnskakningssymptomen.
Ändå har nya anekdotiska bevis från vår Parkwood-grupp illustrerat den anmärkningsvärda fördelen för många patienter med ihållande symtom att bära en kompressionsväst (HSREB #103325 och #104865).
Kortfattat är de viktade kompressionsvästarna (5 % av individens kroppsmassa) individualiserade och anpassade till varje försöksperson för att säkerställa att de sitter åt men inte hindrar ens andning (liknar en skottsäker väst).
De noterade fördelarna med kompressionsvästen inkluderar omedelbara förbättringar av balans och gång, och minskad ångest under trappklättring.
Eftersom denna adaptiva behandlingsmetod tycks utöva en kraftfull effekt på att förbättra patientens förmåga att träna, och är förenlig med det personliga medicinska tillvägagångssättet (som träningsinterventionen), är ytterligare utredning av kompressionsvästens effekt på hjärnskakningssymptom och rehabilitering. ett livskraftigt forskningsområde.
Hittills har effekten av kompressionsvästinterventioner ännu inte undersökts hos patienter under den akuta TBI-fasen eller hos yngre individer.
Därför är syftet med nästa fas av studien att fastställa om interventioner med en viktad kompressionsväst kan öka träningstoleransen för patienter i både akuta och ihållande faser av TBI, med utforskningar av möjliga mekanistiska kopplingar till cerebrovaskulära, kardiovaskulära och neurala utfall.
Om så är fallet, kan nya bevis som stöder användningen av kompressionsvästar förändra klinisk praxis och, viktigare, förbättra långsiktiga hälsoresultat för många patienter.
Sammanfattningsvis är syftet med denna undersökning att fastställa effektiviteten av nya metoder för rehabilitering av lindrig traumatisk hjärnskada utöver vanliga hjärnskakningsrehabiliteringsprogram.
Hjärnskakade deltagare kommer att genomföra en longitudinell studie där de kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre rehabiliteringsgrupper: 1) vanlig vård 2) vanlig vård + träning 3) vanlig vård + träning + kompressionsväst.
Effekten av varje rehabiliteringsgrupp kommer primärt att kvantifieras via förändringar i rutinmässiga hjärtdynamiska mätningar (HRV, BRS, förändringar i blodflödet med förändringar i kroppsställning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 36 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärnskakning: medicinskt diagnostiserad med och behandlas för hjärnskakning i högst 1 år
- frisk volontär: ingen tidigare medicinsk diagnos av hjärnskakning
Exklusions kriterier:
- ben- eller muskelproblem som kan påverka balansen eller hur bra du går
- diagnos av redan existerande hjärtsjukdom
- mediciner som påverkar kontrollen av hjärtat eller blodkärlen
- redan existerande hjärnsjukdomar som Parkinsons, multipel skleros, Raynauds, multipel systematrofi, metabola störningar som diabetes, en historia av betydande nackskador eller fokal neurologisk brist
- primär eller metastaserande bentumör
- svår osteoporos
- om du är, eller tror att du kan vara, gravid eller ammar
- om du inte kan förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel + träning
|
träning
|
|
Inget ingripande: Ingen vård, ingen träning
|
|
|
Experimentell: Vanlig skötsel + träning + kompressionsväst
Vanlig vård + träning + London Health Sciences Centre - Kompressionsväst
|
träning
London Health Sciences Centre - kompressionsväst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i symtomprofil
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Tidslinje till asymtomatisk och klinisk utskrivning
|
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i träningstolerans
Tidsram: baslinje, fyra veckor efter baslinjen, sex veckor efter baslinjen
|
Varaktighet och effekt uppnådd vid symtomexacerbation
|
baslinje, fyra veckor efter baslinjen, sex veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
|
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
|
Balans
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i stabilitetsindex, kvantifierad via BioDex Technology
|
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
|
Transkraniellt Doppler Ultraljud - Cerebrovaskulär funktion
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Förändring i cerebral artärs blodhastighet - cm/s
|
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Mått på autonom funktion - kvantifieras via R-R intervallvaraktighet (sekunder)
|
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
|
Baroreflex känslighet
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Mått på autonom funktion - kvantifieras via förändringar i blodtrycket för en given hjärtfrekvens
|
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Kogigram - bedömning av psykomotorisk funktion, uppmärksamhet, inlärning och arbetsminne
|
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CON001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .