Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker nya behandlingar för hjärnskakning: Inverkan av kompressionsväst på rehabiliteringsresultat

5 mars 2019 uppdaterad av: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Syftet med denna utredning är att fastställa effekten av en viktad kompressionsväst utöver vanlig medicinsk vård och träningsrehabilitering på kardiovaskulära, neurokognitiva, balans- och ångeståtgärder hos individer som medicinskt diagnostiserats med, och som behandlas för, en mild traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI), eller hjärnskakning, inducerar signifikant försämring av en patients rörlighet och tolerans för dagliga aktiviteter med symtom som inkluderar minskad balans, yrsel, förvirring, huvudvärk, syn- och hörselkänslighet. Om de upptäcks omedelbart svarar många av dessa skador bra på omedelbar vila och standardrehabiliteringsstrategier. Emellertid kommer cirka 10-30 % av dessa patienter att uppleva ihållande symtom utöver den ~2 veckors period av spontan läkning. De ihållande symptomen pekar på neurala skador, eller störda neurala nätverk i hjärnan, men den faktiska mekanismen eller arten av neurala skador återstår att klarlägga. Hjärnans neurala aktivitet måste stödjas av snabba anpassningar till och optimal fördelning av blodflödet. Cerebrovaskulär kontroll är dock fortfarande dåligt studerad i samband med ihållande hjärnskakningssymtom, särskilt reaktivitetselementet i flödeskontroll som hur snabbt den återhämtar sig under blodtrycksfall som när man reser sig upp från sittande ställning. Cerebrovaskulär skada i mTBI verkar mest påverka de autoregulatoriska justeringarna av förändringar i hjärnans perfusionstryck (dvs från att ligga ner till att stå upp) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997). Utredarna kommer att studera effekten av mTBI i både akuta och ihållande stadier på cerebrovaskulära justeringar av metabola och tryckberoende stimuli. För närvarande förblir beslut om hastighet och fullständighet av läkning subjektiva, vilket kan leda till att patienten återvänder tidigare än optimalt till olämpliga nivåer av aktivitet, arbete eller skola. Förbättrade och kostnadseffektiva markörer för hastighet och fullständighet av hjärnläkning behövs som kan erhållas på kliniken. En utmaning kan vara betoningen i tidigare undersökningar på att söka efter en enda biomarkör för skada i ett högintegrerat system. Snarare tror utredarna att det kan vara mer effektivt att använda ett holistiskt perspektiv; Att fokusera på ett omfattande neuralt resultat kan ge ökad insikt i skadans svårighetsgrad och hastigheten eller fullbordandet av återhämtningen. Tidigare har flera utredare etablerat hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som känslig markör för onormal hjärnfunktion i TBI-fall (traumatisk hjärnskada) för både vuxna och barn (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996). Dessutom antyder dessa studier att det autonoma nervsystemets kontroll av hjärtfrekvensen störs i proportion till graden av neurologisk förolämpning. Pulseffektspektralanalys kan således visa sig vara ett användbart komplement för att bestämma svårighetsgraden av neurologiska skador och prognos för återhämtning. Trots många studier som beskriver sambandet mellan mTBI och HRV (Ryan et al., 2011; Goldstein et al., 1998; Goldstein et al., 1996; Papaioannou et al., 2008; La Fountaine et al., 2009) upp forskning har utförts för att fastställa denna metod (som är kostnadseffektiv, icke-invasiv, omfattande och lättillgänglig) som en rutinmässig bedömning av TBI-allvarlighet eller rehabiliterande effekt. Ett ytterligare neuralt nätverk associerat med hjärtfunktion är baroreflex och känsligheten hos detta neurala nätverk (baroreflex sensitivity; BRS) kan studeras med icke-invasiva mätningar av hjärtfrekvens och blodtryck. Tidigare och för närvarande har vårt labb använt båda metoderna för HRV och BRS säkert och effektivt (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012). Denna aktuella studie kommer att bedöma genomförbarheten och effekten av rutinmätningar av hjärtdynamik som en känslig markör för svårighetsgraden och persistensen av "övergripande" hjärnskador hos mTBI-patienter. Baserat på mer än 30 misslyckade kliniska prövningar kan inget enskilt farmakologiskt medel förskrivas för att minimera TBI-inducerad hjärnskada, trots att effektiviteten visats för flera medel i gnagarstudier (se (Kabadi & Faden, 2014) för granskning). Däremot visar icke-farmakologiska tillvägagångssätt hos gnagare att både patofysiologiska förändringar och neurologisk försämring efter experimentell TBI kan dämpas av fysisk aktivitet (Griesbach et al., 2004;Griesbach et al., 2009). Det finns alltså ett värde i att överväga tillämpning av "lämplig" träning så snart som möjligt hos mTBI-patienter, men inte för tidigt eftersom värdet av träning i gnagarmodeller observerades endast när de tillämpades efter det akuta stadiet (Griesbach et al., 2007; Piao et al., 2013). Därför kommer denna studie också att undersöka effekten av att lägga till receptbelagd träning utöver vanlig klinisk vård på graden av hjärnskakning. Att göra det möjligt för patienter att ta del av fördelarna med ökade nivåer av fysisk aktivitet under behandlingar för hjärnskakning kan begränsas av hjärnskakningssymptomen. Ändå har nya anekdotiska bevis från vår Parkwood-grupp illustrerat den anmärkningsvärda fördelen för många patienter med ihållande symtom att bära en kompressionsväst (HSREB #103325 och #104865). Kortfattat är de viktade kompressionsvästarna (5 % av individens kroppsmassa) individualiserade och anpassade till varje försöksperson för att säkerställa att de sitter åt men inte hindrar ens andning (liknar en skottsäker väst). De noterade fördelarna med kompressionsvästen inkluderar omedelbara förbättringar av balans och gång, och minskad ångest under trappklättring. Eftersom denna adaptiva behandlingsmetod tycks utöva en kraftfull effekt på att förbättra patientens förmåga att träna, och är förenlig med det personliga medicinska tillvägagångssättet (som träningsinterventionen), är ytterligare utredning av kompressionsvästens effekt på hjärnskakningssymptom och rehabilitering. ett livskraftigt forskningsområde. Hittills har effekten av kompressionsvästinterventioner ännu inte undersökts hos patienter under den akuta TBI-fasen eller hos yngre individer. Därför är syftet med nästa fas av studien att fastställa om interventioner med en viktad kompressionsväst kan öka träningstoleransen för patienter i både akuta och ihållande faser av TBI, med utforskningar av möjliga mekanistiska kopplingar till cerebrovaskulära, kardiovaskulära och neurala utfall. Om så är fallet, kan nya bevis som stöder användningen av kompressionsvästar förändra klinisk praxis och, viktigare, förbättra långsiktiga hälsoresultat för många patienter. Sammanfattningsvis är syftet med denna undersökning att fastställa effektiviteten av nya metoder för rehabilitering av lindrig traumatisk hjärnskada utöver vanliga hjärnskakningsrehabiliteringsprogram. Hjärnskakade deltagare kommer att genomföra en longitudinell studie där de kommer att slumpmässigt fördelas till en av tre rehabiliteringsgrupper: 1) vanlig vård 2) vanlig vård + träning 3) vanlig vård + träning + kompressionsväst. Effekten av varje rehabiliteringsgrupp kommer primärt att kvantifieras via förändringar i rutinmässiga hjärtdynamiska mätningar (HRV, BRS, förändringar i blodflödet med förändringar i kroppsställning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärnskakning: medicinskt diagnostiserad med och behandlas för hjärnskakning i högst 1 år
  • frisk volontär: ingen tidigare medicinsk diagnos av hjärnskakning

Exklusions kriterier:

  • ben- eller muskelproblem som kan påverka balansen eller hur bra du går
  • diagnos av redan existerande hjärtsjukdom
  • mediciner som påverkar kontrollen av hjärtat eller blodkärlen
  • redan existerande hjärnsjukdomar som Parkinsons, multipel skleros, Raynauds, multipel systematrofi, metabola störningar som diabetes, en historia av betydande nackskador eller fokal neurologisk brist
  • primär eller metastaserande bentumör
  • svår osteoporos
  • om du är, eller tror att du kan vara, gravid eller ammar
  • om du inte kan förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel + träning
träning
Inget ingripande: Ingen vård, ingen träning
Experimentell: Vanlig skötsel + träning + kompressionsväst
Vanlig vård + träning + London Health Sciences Centre - Kompressionsväst
träning
London Health Sciences Centre - kompressionsväst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i symtomprofil
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Tidslinje till asymtomatisk och klinisk utskrivning
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Förändring i träningstolerans
Tidsram: baslinje, fyra veckor efter baslinjen, sex veckor efter baslinjen
Varaktighet och effekt uppnådd vid symtomexacerbation
baslinje, fyra veckor efter baslinjen, sex veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Balans
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Förändring i stabilitetsindex, kvantifierad via BioDex Technology
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Transkraniellt Doppler Ultraljud - Cerebrovaskulär funktion
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Förändring i cerebral artärs blodhastighet - cm/s
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Mått på autonom funktion - kvantifieras via R-R intervallvaraktighet (sekunder)
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Baroreflex känslighet
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Mått på autonom funktion - kvantifieras via förändringar i blodtrycket för en given hjärtfrekvens
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen
Kogigram - bedömning av psykomotorisk funktion, uppmärksamhet, inlärning och arbetsminne
baslinje, två veckor, tre veckor, fyra veckor, 5 veckor och 6 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera