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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02362347
Enquête sur de nouveaux traitements pour les commotions cérébrales : impact du gilet de compression sur les résultats de la réadaptation
5 mars 2019 mis à jour par: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Le but de cette enquête est de déterminer l'effet d'un gilet de compression lesté en plus des soins médicaux habituels et de la rééducation par l'exercice sur les mesures cardiovasculaires, neurocognitives, d'équilibre et d'anxiété chez les personnes diagnostiquées médicalement et traitées pour une lésion cérébrale traumatique légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI), ou commotion cérébrale, induit une altération significative de la mobilité et de la tolérance d'un patient pour les activités de la vie quotidienne avec des symptômes qui incluent une perte d'équilibre, des étourdissements, de la confusion, des maux de tête, des sensibilités visuelles et auditives.
Si elles sont reconnues rapidement, bon nombre de ces blessures répondent bien au repos immédiat et aux stratégies de réadaptation standard.
Cependant, environ 10 à 30 % de ces patients présenteront des symptômes persistants au-delà de la période d'environ 2 semaines de guérison spontanée.
Les symptômes persistants indiquent des lésions neurales ou des réseaux neuronaux perturbés dans le cerveau, mais le mécanisme réel ou la nature des lésions neurales reste à élucider.
L'activité neuronale du cerveau doit être soutenue par des ajustements rapides et une distribution optimale du flux sanguin.
Cependant, le contrôle cérébrovasculaire reste peu étudié dans le contexte des symptômes persistants de commotion cérébrale, en particulier l'élément de réactivité du contrôle du flux, tel que la vitesse à laquelle il récupère lors de chutes de pression artérielle, comme lorsque l'on se lève de la position assise.
Les dommages cérébrovasculaires dans le TCLm semblent affecter principalement les ajustements autorégulateurs aux changements de la pression de perfusion cérébrale (c.
Les chercheurs étudieront l'impact du mTBI dans les phases aiguës et persistantes sur les ajustements cérébrovasculaires aux stimuli métaboliques et dépendants de la pression.
Actuellement, les décisions concernant le rythme et l'intégralité de la guérison restent subjectives, ce qui peut conduire à un retour plus précoce que optimal du patient à des niveaux d'activité, de travail ou d'école inappropriés.
Des marqueurs améliorés et rentables du taux et de l'intégralité de la guérison du cerveau sont nécessaires et peuvent être obtenus en clinique.
Un défi pourrait être l'accent mis dans les enquêtes précédentes sur la recherche d'un seul biomarqueur de dommage dans un système hautement intégré.
Au contraire, les enquêteurs pensent qu'il peut être plus efficace d'employer une perspective holistique ; se concentrer sur un résultat neuronal complet pourrait fournir un meilleur aperçu de la gravité des dommages et du taux ou de l'achèvement de la récupération.
Auparavant, plusieurs chercheurs ont établi la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) comme marqueur sensible d'une fonction cérébrale anormale dans les cas de TBI (lésion cérébrale traumatique) chez les adultes et les enfants (Goldstein et al., 1998 ; Goldstein et al., 1996).
De plus, ces études impliquent que le contrôle du système nerveux autonome de la fréquence cardiaque est perturbé proportionnellement au degré d'atteinte neurologique.
Ainsi, l'analyse spectrale de la puissance de la fréquence cardiaque peut s'avérer être un complément utile pour déterminer la gravité de la lésion neurologique et le pronostic de récupération.
Malgré de nombreuses études décrivant la relation entre le TCLm et la VRC (Ryan et al., 2011;Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996;Papaioannou et al., 2008;La Fountaine et al., 2009) aucun suivi- des recherches ont été menées pour établir cette méthode (qui est rentable, non invasive, complète et facile à obtenir) en tant qu'évaluation de routine de la gravité du TBI ou de l'efficacité de la réadaptation.
Un réseau neuronal supplémentaire associé à la fonction cardiaque est le baroréflexe et la sensibilité de ce réseau neuronal (sensibilité baroréflexe ; BRS) peut être étudiée avec des mesures non invasives de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Dans le passé et actuellement, notre laboratoire a utilisé les deux méthodes de VRC et de BRS de manière sûre et efficace (Zamir et al., 2013 ; Kiviniemi et al., 2010 ; Kiviniemi et al., 2011 ; Shoemaker et al., 2012).
Cette étude actuelle évaluera la faisabilité et l'impact des mesures de routine de la dynamique cardiaque en tant que marqueur sensible de la gravité et de la persistance des lésions cérébrales « globales » chez les patients atteints d'un TCC.
Sur la base de plus de 30 essais cliniques échoués, aucun agent pharmacologique ne peut être prescrit pour minimiser les lésions cérébrales induites par le TBI, malgré l'efficacité démontrée pour plusieurs agents dans les études sur les rongeurs (voir (Kabadi & Faden, 2014) pour examen).
En revanche, les approches non pharmacologiques chez les rongeurs montrent que les changements physiopathologiques et les troubles neurologiques après un TBI expérimental peuvent être atténués par l'activité physique (Griesbach et al., 2004 ; Griesbach et al., 2009).
Ainsi, il est utile d'envisager l'application d'un exercice "approprié" dès que possible chez les patients TCCm, mais pas trop tôt car la valeur de l'exercice dans les modèles de rongeurs n'a été observée que lorsqu'il est appliqué après la phase aiguë (Griesbach et al., 2007 ; Piao et al., 2013).
Par conséquent, cette étude examinera également l'impact de l'ajout d'exercices normatifs en plus des soins cliniques habituels sur le taux de récupération après une commotion cérébrale.
Permettre aux patients de bénéficier des avantages de niveaux accrus d'activité physique pendant les traitements contre les commotions cérébrales peut être limité par les symptômes de la commotion cérébrale.
Néanmoins, des preuves anecdotiques récentes de notre groupe Parkwood ont illustré les avantages remarquables pour de nombreux patients présentant des symptômes persistants apportés par le port d'un gilet de compression (HSREB #103325 et #104865).
En bref, les gilets de compression lestés (5% de la masse corporelle de l'individu) sont individualisés et ajustés à chaque sujet pour assurer son bien-être mais ne gênent pas la respiration (similaire à un gilet pare-balles).
Les avantages notés du gilet de compression comprennent des améliorations instantanées de l'équilibre et de la démarche, et une réduction de l'anxiété lors de la montée des escaliers.
Étant donné que cette méthode de traitement adaptative semble exercer un effet puissant sur l'amélioration de la capacité du patient à effectuer des exercices et qu'elle est compatible avec l'approche de la médecine personnalisée (comme l'intervention d'exercice), une enquête plus approfondie sur l'effet du gilet de compression sur les symptômes de commotion cérébrale et la rééducation est nécessaire. un domaine de recherche viable.
À ce jour, l'impact des interventions avec gilet de compression n'a pas encore été examiné chez les patients en phase aiguë de TCC ou chez les personnes plus jeunes.
Ainsi, l'objectif de la prochaine phase de l'étude est d'établir si les interventions avec un gilet de compression lesté peuvent améliorer la tolérance à l'exercice pour les patients dans les phases aiguës et persistantes du TBI, avec des explorations sur les liens mécanistes possibles avec les résultats cérébrovasculaires, cardiovasculaires et neuraux.
Si c'est le cas, de nouvelles preuves à l'appui de l'utilisation des gilets de compression pourraient modifier la pratique clinique et, surtout, améliorer les résultats de santé à long terme pour de nombreux patients.
En résumé, le but de cette enquête est de déterminer l'efficacité de nouvelles méthodes de réadaptation des lésions cérébrales traumatiques légères en plus des programmes habituels de réadaptation des commotions cérébrales.
Les participants commotionnés termineront une étude longitudinale dans laquelle ils seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de réadaptation : 1) soins habituels 2) soins habituels + exercice 3) soins habituels + exercice + gilet de compression.
L'efficacité de chaque groupe de rééducation sera principalement quantifiée via des modifications des mesures dynamiques cardiaques de routine (HRV, BRS, modifications du flux sanguin avec modifications de la posture).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- commotionné : diagnostiqué médicalement et traité pour une commotion cérébrale depuis moins d'un an
- volontaire en bonne santé : aucun diagnostic médical antérieur de commotion cérébrale
Critère d'exclusion:
- problèmes osseux ou musculaires pouvant avoir un impact sur l'équilibre ou la qualité de votre marche
- diagnostic de maladie cardiaque préexistante
- médicaments qui affectent le contrôle du cœur ou des vaisseaux sanguins
- troubles cérébraux préexistants tels que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la maladie de Raynaud, l'atrophie multisystématisée, des troubles métaboliques tels que le diabète, des antécédents de blessure importante au cou ou un déficit neurologique focal
- tumeur osseuse primaire ou métastatique
- ostéoporose sévère
- si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez
- si vous n'êtes pas capable de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Soins habituels + exercice
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exercice
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Aucune intervention: Pas de soins, pas d'exercice
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Expérimental: Soins habituels + exercice + gilet de compression
Soins habituels + exercice + London Health Sciences Centre - Gilet de compression
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exercice
Centre des sciences de la santé de London - Gilet de compression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil des symptômes
Délai: ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Chronologie de la sortie asymptomatique et clinique
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ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Modification de la tolérance à l'effort
Délai: ligne de base, quatre semaines après la ligne de base, six semaines après la ligne de base
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Durée et puissance obtenues lors de l'exacerbation des symptômes
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ligne de base, quatre semaines après la ligne de base, six semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
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ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Solde
Délai: ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Changement de l'indice de stabilité, quantifié via la technologie BioDex
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ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Échographie Doppler transcrânienne - Fonction cérébrovasculaire
Délai: ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Modification de la vitesse du sang dans l'artère cérébrale moyenne - cm/s
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ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Mesure de la fonction autonome - quantifiée via la durée de l'intervalle R-R (secondes)
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ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Sensibilité baroréflexe
Délai: ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Mesure de la fonction autonome - quantifiée par les changements de pression artérielle pour une fréquence cardiaque donnée
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ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Fonction cognitive
Délai: ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Cogingram - évaluation de la fonction psychomotrice, de l'attention, de l'apprentissage et de la mémoire de travail
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ligne de base, deux semaines, trois semaines, quatre semaines, 5 semaines et 6 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Première publication (Estimation)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- CON001
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