てんかんの女性：レボノルゲストレル子宮内システム使用者における PK および PD 抗てんかん薬効果のパイロット研究 (WESAIL)
2015年12月14日 更新者：Anne Davis、Columbia University
てんかんの女性：レボノルゲストレル子宮内システム使用者における薬物動態学的および薬力学的抗てんかん薬効果のパイロット研究
研究者らは、避妊のためにレボノルゲストレル子宮内システム（LNG IUS）を使用して、てんかんの女性の薬物動態（PK）および薬力学（PD）効果を調査するために、前向きの7か月のパイロット研究を実施します。
治験責任医師は、避妊のための LNG IUS を求めて、安定した抗てんかん薬 (AED) 療法で維持されている十分に制御されたてんかんを持つ 20 人の女性を登録します。
主な結果は、LNG IUS 配置前後の AED レベルと発作です。
副次的な結果には、LNG レベル、挿入後 3 週間の排卵の証拠 (血清プロゲステロン > 3ng/ml)、出血と斑点、子宮内膜の厚さ、継続、満足度、および有害事象 (除去、排出、副作用) が含まれます。
治験責任医師は、ベースライン月の評価、挿入訪問、およびフォローアップ訪問を 21 日、3 か月、および 6 か月に実施します。
調査の概要
詳細な説明
研究手順 このパイロット研究は、5 回の研究訪問で構成されます。 電話による面接で仮合格が決定したら、初診の日程を決めます。
訪問 1 登録/ベースライン
- 資格の確認
- インフォームドコンセント
- ベースライン情報の収集
- バイタルサイン
- 妊娠検査
- 骨盤検査を含む完全な身体検査、
- ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) のガイドラインに従って、クラミジア検査、および必要に応じてパップ検査
- 出血や斑点を記録するために日記を受け取る
- 必要に応じてコンドームを受け取り、IUS 挿入まで使用する
- 主な神経内科医またはてんかん専門医との連絡のためのサインリリース
- MD を研究して、参加者の神経科医に連絡して治験への参加を通知し、AED の種類と用量を確認します
ベースラインから 2 回の挿入 / 4 ～ 6 週間の訪問
- バイタルサイン
- 妊娠検査
- ホルモンおよび AED レベルのための瀉血
- 経膣超音波
- IUS挿入
- 完成した日記を見直して集める
- 新しい日記を受け取る
訪問 3/IUS 挿入後 3 週間のフォローアップ
- バイタルサイン
- ホルモンおよび AED レベルのための瀉血
- 経膣超音波
- 完成した日記を見直して集める
- 新しい日記を受け取る
訪問 4/IUS 挿入後 3 か月のフォローアップ
- バイタルサイン
- ホルモンおよび AED レベルのための瀉血
- 経膣超音波
- 完成した日記を見直して集める
- 新しい日記を受け取る
- 受容性アンケート
訪問 5/退出 IUS 挿入後 6 か月
- バイタルサイン
- ホルモンおよび AED レベルのための瀉血
- 経膣超音波
- 最終的に完成した日記を確認して収集する
- 受容性アンケート
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢18～45歳
- 長さ21-35日の規則的な月経周期
- -避妊のためにIUSを使用したい
- -挿入の1か月前に非ホルモン避妊薬を使用する意思がある
- 少なくとも 2 か月間の安定した AED 治療
- よく制御されたてんかん（単純な部分発作を除く、月に2回以下の発作）
- 働く電話
- 英語を話す
除外基準:
- 現在の妊娠または過去2か月間の妊娠
- 無月経を伴う授乳
- AED以外の肝p450酵素誘導薬（グリセオフルビン、リファンピン、セントジョーンズワート、ボセンタン）
- 過去6か月以内の酢酸デポメドロキシプロゲステロン
- 子宮腔をゆがめる先天性または後天性の子宮奇形（筋腫を含む）
- 急性骨盤感染症またはその後の子宮内妊娠を伴わない骨盤感染症の既往
- 過去3か月間の産後の子宮内膜炎または感染した流産
- 原因不明の性器出血
- 未治療の下部生殖器感染症（子宮頸部または膣）
- 急性肝疾患または肝腫瘍、良性または悪性
- HIV感染またはHIV感染のパートナー
- 骨盤感染に対する感受性の増加
- 以前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD) が取り外されていない
- LNG IUSのあらゆる成分に対する過敏症
- 既知または疑われる乳癌
- -ASCUS以外の現在の異常な子宮頸部細胞診、またはASCUS以外の異常な子宮頸部細胞診の病歴がある 適切なフォローアップなしで、疾患の証拠がない
- 生殖器悪性腫瘍の病歴
- 抗凝固剤の現在の使用
- 現在のアルコール依存症または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レボノルゲストレル IUS
この研究のすべての女性は、レボノルゲストレル IUS を非盲検方式で留置し、転帰を留置の前後で比較しました。
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レボノルゲストレル子宮内システムの配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラモトリジンレベルの臨床的に意味のある変化を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから LNG IUS 挿入後 6 か月まで
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結果測定は、参加者がIUD挿入後にラモトリギンの治療量以下または毒性の血清トラフレベルを経験するかどうかを調べるように設計されています。
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ベースラインから LNG IUS 挿入後 6 か月まで
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レベチラセタムレベルの臨床的に意味のある変化を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから LNG IUS 挿入後 6 か月まで
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結果測定は、参加者がIUD挿入後にレベチラセタムの治療量以下または毒性の血清トラフレベルを経験するかどうかを調べるように設計されています。
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ベースラインから LNG IUS 挿入後 6 か月まで
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オキシカルバゼピンレベルの臨床的に意味のある変化を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから LNG IUS 挿入後 6 か月まで
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結果測定は、参加者がIUD挿入後にオキシカルバゼピンの治療量以下または毒性の血清トラフレベルを経験するかどうかを調べるように設計されています。
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ベースラインから LNG IUS 挿入後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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毎月の平均発作頻度が増加、不変、または減少した参加者の数。
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ベースラインから 6 か月
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IUD継続参加者数
時間枠：6ヵ月
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避妊のために IUD を 6 か月間継続している女性
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。