Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnor med epilepsi: en pilotstudie av PK och PD antiepileptiska läkemedelseffekter hos användare av levonorgestrel intrauterina system (WESAIL)

14 december 2015 uppdaterad av: Anne Davis, Columbia University

Kvinnor med epilepsi: en pilotstudie av farmakokinetiska och farmakodynamiska antiepileptiska läkemedelseffekter hos användare av levonorgestrel intrauterina system

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, sju månader lång pilotstudie för att utforska farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekter hos kvinnor med epilepsi som använder levonorgestrel intrauterina systemet (LNG IUS) som preventivmedel. Utredarna kommer att registrera tjugo kvinnor med välkontrollerad epilepsi som hålls på stabila antiepileptiska läkemedel (AED) som söker LNG IUS för preventivmedel. De primära resultaten är AED-nivåer och anfall före och efter LNG IUS-placering. Sekundära utfall inkluderar LNG-nivåer, tecken på ägglossning tre veckor efter insättning (serumprogesteron >3ng/ml), blödning och stänkfläckar, endometrietjocklek, fortsättning, tillfredsställelse och biverkningar (borttagningar, utstötningar, biverkningar). Utredarna kommer att genomföra en baslinje månadsbedömning, insättningsbesök och uppföljningsbesök efter 21 dagar, tre månader och sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studierutiner Denna pilotstudie består av fem studiebesök. När den preliminära behörigheten har fastställts genom en telefonscreeningsintervju, är det första besöket planerat.

Besök 1 registrering/baslinje

  • Granska behörighet
  • Informerat samtycke
  • Samla in baslinjeinformation
  • Vitala tecken
  • Graviditetstest
  • Komplett fysisk undersökning inklusive bäckenundersökning,
  • Klamydiatestning och ett Pap-test vid behov enligt ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) riktlinjer
  • Ta emot dagbok för att registrera eventuella blödningar eller fläckar
  • Ta emot kondomer, om det behövs, för användning tills spiralen sätts in
  • Skyltfrisläppande för kontakt med primärneurolog eller epileptolog
  • Studera MD för att kontakta deltagarens neurolog för att meddela om provdeltagande och verifiera typ och dos av AED

Besök 2 insättning/4-6 veckor från baslinjen

  • Vitala tecken
  • Graviditetstest
  • Flebotomi för hormon- och AED-nivåer
  • Transvaginalt ultraljud
  • IUS-insättning
  • Granska och samla ifylld dagbok
  • Få ny dagbok

Besök 3/ Uppföljning 3 veckor efter IUS-insättning

  • Vitala tecken
  • Flebotomi för hormon- och AED-nivåer
  • Transvaginalt ultraljud
  • Granska och samla ifylld dagbok
  • Få ny dagbok

Besök 4/uppföljning 3 månader efter IUS-insättning

  • Vitala tecken
  • Flebotomi för hormon- och AED-nivåer
  • Transvaginalt ultraljud
  • Granska och samla ifylld dagbok
  • Få ny dagbok
  • Acceptabelt frågeformulär

Besök 5/ Avsluta 6 månader efter IUS-insättning

  • Vitala tecken
  • Flebotomi för hormon- och AED-nivåer
  • Transvaginalt ultraljud
  • Granska och samla in slutgiltigt ifylld dagbok
  • Acceptabelt frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-45 år
  2. Regelbunden menstruationscykel av längd 21-35 dagar
  3. Vill gärna använda spiral som preventivmedel
  4. Vill gärna använda icke-hormonell preventivmedel i en månad innan insättning
  5. Stabil AED-behandling i minst två månader
  6. Välkontrollerad epilepsi (2 eller färre anfall, andra än enkla partiella, per månad)
  7. Fungerande telefon
  8. Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet eller graviditet under de senaste två månaderna
  2. Amning med amenorré
  3. Andra p450-enzyminducerande läkemedel än AED (griseofulvin, rifampin, johannesört, bosentan)
  4. Depomedroxiprogesteronacetat under de senaste sex månaderna
  5. Medfödd eller förvärvad livmoderanomali, inklusive myom, som förvränger livmoderhålan
  6. Akut bäckeninfektion eller en historia av bäckeninfektion utan efterföljande intrauterin graviditet
  7. Postpartum endometrit eller infekterad abort under de senaste tre månaderna
  8. Genital blödning av okänd etiologi
  9. Obehandlad nedre könsorgansinfektion (cervikal eller vaginal)
  10. Akut leversjukdom eller levertumör, godartad eller malign
  11. HIV-infektion eller partner med HIV-infektion
  12. Ökad känslighet för bäckeninfektion
  13. En tidigare insatt intrauterin enhet (IUD) som inte har tagits bort
  14. Överkänslighet mot någon komponent i LNG IUS
  15. Känt eller misstänkt cancer i bröstet
  16. Aktuell onormal cervikal cytologi annan än ASCUS eller en historia av onormal cervikal cytologi annan än ASCUS utan lämplig uppföljning som inte visar några tecken på sjukdom
  17. Historik av malignitet i könsorganen
  18. Nuvarande användning av antikoagulantia
  19. Aktuell alkoholism eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: levonorgestrel IUS
alla kvinnor i studien genomgick placering av levonorgestrel IUS på ett öppet sätt, resultaten jämfördes före och efter placeringen.
Läkemedel: levonorgestrel IUS
placering av levonorgestrel intrauterina systemet
Andra namn:
  • Mirena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som upplevde kliniskt meningsfull förändring i lamotriginnivå
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter LNG IUS-insättning
Resultatmåttet är utformat för att undersöka om deltagarna kommer att uppleva subterapeutisk eller toxisk dalnivå av lamotrigin i serum efter införande av spiral.
från baslinjen till 6 månader efter LNG IUS-insättning
Procent av deltagarna som upplevde kliniskt meningsfull förändring i nivån av Levetiracetam
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter LNG IUS-insättning
Resultatmåttet är utformat för att undersöka om deltagarna kommer att uppleva subterapeutisk eller toxisk dalnivå av levetiracetam i serum efter införande av spiral.
från baslinjen till 6 månader efter LNG IUS-insättning
Procent av deltagarna som upplevde kliniskt meningsfull förändring i oxkarbazepinnivån
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter LNG IUS-insättning
Resultatmåttet är utformat för att undersöka om deltagarna kommer att uppleva subterapeutisk eller toxisk dalnivå av oxkarbazepin i serum efter införande av spiral.
från baslinjen till 6 månader efter LNG IUS-insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: baslinje till 6 månader
Antal deltagare med ökad, oförändrad eller minskad genomsnittlig månatlig anfallsfrekvens.
baslinje till 6 månader
Antal deltagare som fortsätter med spiral
Tidsram: 6 månader
Kvinnor som fortsätter med spiralen för preventivmedel vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAI0750

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på levonorgestrel IUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera