Kvinner med epilepsi: en pilotstudie av PK og PD antiepileptiske medikamenteffekter hos brukere av levonorgestrel intrauterine system (WESAIL)
14. desember 2015 oppdatert av: Anne Davis, Columbia University
Kvinner med epilepsi: en pilotstudie av farmakokinetiske og farmakodynamiske antiepileptiske medikamenteffekter hos brukere av levonorgestrel intrauterine system
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, syv måneder lang pilotstudie for å utforske farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter blant kvinner med epilepsi som bruker levonorgestrel intrauterin system (LNG IUS) for prevensjon.
Etterforskerne vil registrere tjue kvinner med velkontrollert epilepsi som opprettholdes på stabil antiepileptisk medisin (AED) som søker LNG IUS for prevensjon.
De primære utfallene er AED-nivåer og anfall før og etter LNG IUS-plassering.
Sekundære utfall inkluderer LNG-nivåer, bevis på eggløsning tre uker etter innsetting (serumprogesteron >3ng/ml), blødning og flekker, endometrietykkelse, fortsettelse, tilfredshet og uønskede hendelser (fjerning, utstøting, bivirkninger).
Etterforskerne vil gjennomføre en baseline-månedsvurdering, innsettingsbesøk og oppfølgingsbesøk etter 21 dager, tre måneder og seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer Denne pilotstudien består av fem studiebesøk. Når den foreløpige kvalifikasjonen er bestemt gjennom et telefonscreeningsintervju, er det første besøket planlagt.
Besøk 1 påmelding/grunnlinje
- Gjennomgå kvalifisering
- Informert samtykke
- Samle grunnlinjeinformasjon
- Livstegn
- Graviditetstest
- Fullfør fysisk eksamen inkludert bekkenundersøkelse,
- Chlamydia-testing, og en Pap-test om nødvendig i henhold til ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) retningslinjer
- Motta dagbok for å registrere eventuelle blødninger eller flekker
- Motta kondomer, om nødvendig, for bruk frem til spiralens innsetting
- Skiltfrigjøring for kontakt med primærnevrolog eller epileptolog
- Studer MD for å kontakte deltakerens nevrolog for å varsle om prøvedeltakelse, og verifisere type og dose av AED
Besøk 2 innsetting/4-6 uker fra baseline
- Livstegn
- Graviditetstest
- Flebotomi for hormon- og AED-nivåer
- Transvaginal ultralyd
- IUS-innsetting
- Gjennomgå og samle ferdig dagbok
- Motta ny dagbok
Besøk 3/ Oppfølging 3 uker etter IUS-innsetting
- Livstegn
- Flebotomi for hormon- og AED-nivåer
- Transvaginal ultralyd
- Gjennomgå og samle ferdig dagbok
- Motta ny dagbok
Besøk 4/Oppfølging 3 måneder etter IUS-innsetting
- Livstegn
- Flebotomi for hormon- og AED-nivåer
- Transvaginal ultralyd
- Gjennomgå og samle ferdig dagbok
- Motta ny dagbok
- Akseptabilitetsspørreskjema
Besøk 5/ Avslutt 6 måneder etter IUS-innsetting
- Livstegn
- Flebotomi for hormon- og AED-nivåer
- Transvaginal ultralyd
- Gjennomgå og samle endelig utfylt dagbok
- Akseptabilitetsspørreskjema
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Vanlig menstruasjonssyklus av lengde 21-35 dager
- Villig til å bruke spiral som prevensjon
- Villig til å bruke ikke-hormonell prevensjon i en måned før innsetting
- Stabil AED-behandling i minst to måneder
- Godt kontrollert epilepsi (2 eller færre anfall, annet enn enkle delvise, per måned)
- Arbeidstelefon
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller graviditet i de to foregående månedene
- Amming med amenoré
- Andre p450-enzylinduserende medisiner enn AED (griseofulvin, rifampin, johannesurt, bosentan)
- Depomedroxyprogesteronacetat innen de siste seks månedene
- Medfødt eller ervervet livmoranomali, inkludert myomer, som forvrenger livmorhulen
- Akutt bekkeninfeksjon eller tidligere bekkeninfeksjon uten påfølgende intrauterin graviditet
- Postpartum endometritt eller infisert abort de siste tre månedene
- Genital blødning av ukjent etiologi
- Ubehandlet infeksjon i nedre kjønnsorgan (cervikal eller vaginal)
- Akutt leversykdom eller levertumor, godartet eller ondartet
- HIV-infeksjon eller partner med HIV-infeksjon
- Økt mottakelighet for bekkeninfeksjon
- En tidligere innsatt intrauterin enhet (IUD) som ikke er fjernet
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i LNG IUS
- Kjent eller mistenkt karsinom i brystet
- Nåværende unormal cervical cytologi annet enn ASCUS eller en historie med unormal cervical cytologi annet enn ASCUS uten passende oppfølging som viser ingen tegn på sykdom
- Historie om malignitet i kjønnsorganene
- Nåværende bruk av antikoagulanter
- Nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: levonorgestrel IUS
alle kvinnene i studien gjennomgikk plassering av levonorgestrel IUS på en åpen måte, resultatene ble sammenlignet før og etter plassering.
|
plassering av levonorgestrel intrauterint system
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som opplevde klinisk meningsfull endring i lamotriginnivå
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter LNG IUS-innsetting
|
Resultatmålet er designet for å undersøke om deltakerne vil oppleve subterapeutisk eller toksisk serumbunnnivå av lamotrigin etter innsetting av spiral.
|
fra baseline til 6 måneder etter LNG IUS-innsetting
|
|
Prosent av deltakere som opplevde klinisk meningsfull endring i Levetiracetam-nivå
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter LNG IUS-innsetting
|
Resultatmålet er designet for å undersøke om deltakerne vil oppleve subterapeutisk eller toksisk serumbunnnivå av levetiracetam etter innsetting av spiral.
|
fra baseline til 6 måneder etter LNG IUS-innsetting
|
|
Prosent av deltakere som opplevde klinisk meningsfull endring i okskarbazepinnivå
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter LNG IUS-innsetting
|
Resultatmålet er designet for å undersøke om deltakerne vil oppleve subterapeutisk eller toksisk serumbunnnivå av okskarbazepin etter innsetting av spiral.
|
fra baseline til 6 måneder etter LNG IUS-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antall deltakere med økt, uendret eller redusert gjennomsnittlig månedlig anfallsfrekvens.
|
baseline til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som fortsetter med spiral
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinner fortsetter med spiralen for prevensjon ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI0750
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .