癫痫女性：左炔诺孕酮宫内节育系统使用者 PK 和 PD 抗癫痫药物作用的初步研究 (WESAIL)
2015年12月14日 更新者：Anne Davis、Columbia University
癫痫女性：左炔诺孕酮宫内节育系统使用者的药代动力学和药效学抗癫痫药物作用的初步研究
研究人员将进行一项为期七个月的前瞻性试点研究，以探索使用左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG IUS) 避孕的癫痫女性的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 效应。
研究人员将招募 20 名癫痫控制良好且接受稳定抗癫痫药物 (AED) 治疗并寻求 LNG IUS 避孕的女性。
主要结果是放置 LNG IUS 前后的 AED 水平和癫痫发作。
次要结果包括 LNG 水平、插入后三周排卵的证据（血清黄体酮 >3ng/ml）、出血和点滴出血、子宫内膜厚度、持续性、满意度和不良事件（去除、排出、副作用）。
研究人员将在 21 天、三个月和六个月时进行基线月评估、插入访问和后续访问。
研究概览
详细说明
研究程序 该试点研究包括五次研究访问。 通过电话筛选访谈确定初步资格后，将安排第一次访问。
访问 1 注册/基线
- 审查资格
- 知情同意
- 收集基线信息
- 生命体征
- 怀孕测试
- 完成体检，包括骨盆检查，
- 根据 ASCCP（美国阴道镜检查和宫颈病理学协会）指南进行衣原体检测和巴氏试验（如果需要）
- 收到日记以记录任何出血或斑点
- 收到避孕套，如果需要，使用直到 IUS 插入
- 与主要神经科医生或癫痫病学家联系的签署授权书
- 研究 MD 以联系参与者的神经科医生以通知参与试验，并验证 AED 的类型和剂量
从基线访问 2 次插入/4-6 周
- 生命体征
- 怀孕测试
- 激素和 AED 水平的放血
- 经阴道超声
- 宫内节育器置入
- 查看并收集完成的日记
- 收到新日记
访视 3/ IUS 置入后 3 周跟进
- 生命体征
- 激素和 AED 水平的放血
- 经阴道超声
- 查看并收集完成的日记
- 收到新日记
访视 4/植入 IUS 后 3 个月跟进
- 生命体征
- 激素和 AED 水平的放血
- 经阴道超声
- 查看并收集完成的日记
- 收到新日记
- 可接受性问卷
植入 IUS 后 5 次/退出 6 个月
- 生命体征
- 激素和 AED 水平的放血
- 经阴道超声
- 查看并收集最终完成的日记
- 可接受性问卷
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁
- 正常的月经周期长度为 21-35 天
- 愿意使用 IUS 避孕
- 愿意在插入前使用 1 个月的非激素避孕药
- 稳定的 AED 治疗至少两个月
- 癫痫控制良好（每月 2 次或更少的癫痫发作，除了简单的部分发作）
- 工作电话
- 英语会话
排除标准：
- 当前怀孕或前两个月怀孕
- 母乳喂养闭经
- AED 以外的肝脏 p450 酶诱导药物（灰黄霉素、利福平、圣约翰草、波生坦）
- 前六个月内醋酸去甲羟孕酮
- 扭曲子宫腔的先天性或后天性子宫异常，包括肌瘤
- 急性盆腔感染或有盆腔感染病史但无后续宫内妊娠
- 最近三个月产后子宫内膜炎或感染性流产
- 不明原因的生殖器出血
- 未经治疗的下生殖道感染（宫颈或阴道）
- 急性肝病或肝肿瘤，良性或恶性
- HIV 感染者或感染 HIV 的伴侣
- 盆腔感染的易感性增加
- 之前插入的宫内节育器 (IUD) 尚未取出
- 对液化天然气 IUS 的任何成分过敏
- 已知或疑似乳腺癌
- 当前除 ASCUS 外的宫颈细胞学异常或除 ASCUS 外的宫颈细胞学异常病史，但没有适当的随访证明没有疾病证据
- 生殖道恶性肿瘤病史
- 目前使用的抗凝剂
- 目前酗酒或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：左炔诺孕酮 IUS
研究中的所有女性都以开放标签方式放置左炔诺孕酮 IUS，比较放置前后的结果。
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放置左炔诺孕酮宫内节育器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历拉莫三嗪水平有临床意义变化的参与者百分比
大体时间：从基线到 LNG IUS 置入后 6 个月
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结果测量旨在检查参与者在放置宫内节育器后是否会经历亚治疗或毒性血清拉莫三嗪水平。
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从基线到 LNG IUS 置入后 6 个月
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左乙拉西坦水平发生有临床意义变化的参与者百分比
大体时间：从基线到 LNG IUS 置入后 6 个月
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结果测量旨在检查参与者在放置宫内节育器后是否会经历亚治疗或毒性血清谷水平的左乙拉西坦。
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从基线到 LNG IUS 置入后 6 个月
|
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经历过奥卡西平水平有临床意义变化的参与者百分比
大体时间：从基线到 LNG IUS 置入后 6 个月
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结果测量旨在检查参与者在宫内节育器放置后是否会经历亚治疗或毒性血清谷水平的奥卡西平。
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从基线到 LNG IUS 置入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作频率的变化
大体时间：基线至 6 个月
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每月平均癫痫发作频率增加、不变或减少的参与者人数。
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基线至 6 个月
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继续使用宫内节育器的参与者人数
大体时间：6个月
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女性在 6 个月时继续使用宫内节育器避孕
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月9日
首次发布 (估计)
2015年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左炔诺孕酮 IUS的临床试验
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King Chulalongkorn Memorial Hospital完全的
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Population Council未知
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu完全的
-
Shannon K. Laughlin-TommasoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的