Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epilepsziás nők: kísérleti vizsgálat a PK és PD epilepszia elleni gyógyszerhatásokról a levonorgestrel intrauterin rendszert használóknál (WESAIL)

2015. december 14. frissítette: Anne Davis, Columbia University

Epilepsziás nők: kísérleti vizsgálat a levonorgestrel intrauterin rendszert használók farmakokinetikai és farmakodinámiás epilepszia elleni gyógyszerhatásairól

A kutatók prospektív, hét hónapos kísérleti vizsgálatot fognak végezni, hogy feltárják a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) hatásokat az epilepsziában szenvedő nők körében, akik a levonorgestrel intrauterin rendszert (LNG IUS) használják fogamzásgátlásra. A kutatók húsz, jól kontrollált epilepsziában szenvedő, stabil antiepilepsziás gyógyszeres (AED) terápiában szenvedő nőt vonnak be, akik LNG IUS-t keresnek fogamzásgátlás céljából. Az elsődleges eredmények az AED-szintek és a rohamok az LNG IUS elhelyezése előtt és után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az LNG szint, az ovuláció bizonyítéka három héttel a behelyezés után (szérum progeszteron >3 ng/ml), vérzés és pecsételés, méhnyálkahártya vastagsága, folytatás, elégedettség és nemkívánatos események (eltávolítások, kilökődések, mellékhatások). A vizsgálók 21 napos, három hónapos és hat hónapos kiindulási havi értékelést, beillesztési látogatást és nyomon követési látogatásokat fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások Ez a kísérleti tanulmány öt tanulmányútból áll. Miután az előzetes jogosultságot telefonos szűrőinterjún keresztül megállapították, megtörténik az első látogatás ütemezése.

Látogasson el az 1 Beiratkozás/Alapvonal oldalra

  • Jogosultság felülvizsgálata
  • Tájékozott hozzájárulás
  • Gyűjtse össze az alapinformációkat
  • Életjelek
  • Terhességi teszt
  • Teljes fizikai vizsga, beleértve a kismedencei vizsgálatot,
  • Chlamydia-teszt, és szükség esetén Pap-teszt az ASCCP (Amerikai Kolposzkópiai és Cervical Pathology Társaság) irányelvei szerint
  • Fogadjon naplót minden vérzés vagy pecsételés rögzítésére
  • Ha szükséges, kapjon óvszert az IUS behelyezéséig történő használatra
  • Jelfeladás az elsődleges neurológus vagy epileptológus kapcsolatfelvételéhez
  • Vizsgálja meg az MD-t, hogy lépjen kapcsolatba a résztvevő neurológusával, hogy értesítse a vizsgálatban való részvételről, és ellenőrizze az AED típusát és dózisát

Látogasson el 2 beillesztés/4-6 hét múlva az alapvonaltól

  • Életjelek
  • Terhességi teszt
  • Flebotómia hormon- és AED-szintre
  • Transzvaginális ultrahang
  • IUS beillesztés
  • Tekintse át és gyűjtse össze az elkészült naplót
  • Új napló fogadása

Látogasson el a 3. oldalra/ Nyomon követés 3 héttel az IUS behelyezése után

  • Életjelek
  • Flebotómia hormon- és AED-szintre
  • Transzvaginális ultrahang
  • Tekintse át és gyűjtse össze az elkészült naplót
  • Új napló fogadása

Látogassa meg a 4. oldalt/Kövesse 3 hónappal az IUS behelyezése után

  • Életjelek
  • Flebotómia hormon- és AED-szintre
  • Transzvaginális ultrahang
  • Tekintse át és gyűjtse össze az elkészült naplót
  • Új napló fogadása
  • Elfogadhatósági kérdőív

Látogasson el az 5. oldalra / Kilépés 6 hónappal az IUS behelyezése után

  • Életjelek
  • Flebotómia hormon- és AED-szintre
  • Transzvaginális ultrahang
  • Tekintse át és gyűjtse össze az elkészült naplót
  • Elfogadhatósági kérdőív

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-45 év
  2. Rendszeres menstruációs ciklus hossza 21-35 nap
  3. Hajlandó IUS-t használni fogamzásgátlás céljából
  4. Hajlandó nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni egy hónapig a behelyezés előtt
  5. Stabil AED-terápia legalább két hónapig
  6. Jól kontrollált epilepszia (2 vagy kevesebb roham, kivéve az egyszerű részleges rohamokat, havonta)
  7. Működő telefon
  8. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy terhesség az előző két hónapban
  2. Szoptatás amenorrhoeával
  3. Az AED-től eltérő, máj-p450 enzimet indukáló gyógyszerek (griseofulvin, rifampin, orbáncfű, boszentán)
  4. Depomedroxiprogeszteron-acetát az előző hat hónapban
  5. Veleszületett vagy szerzett méh anomália, beleértve a myomákat, amelyek torzítják a méh üreget
  6. Akut kismedencei fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő kismedencei fertőzés későbbi méhen belüli terhesség nélkül
  7. Szülés utáni endometritis vagy fertőzött abortusz az elmúlt három hónapban
  8. Ismeretlen etiológiájú nemi vérzés
  9. Kezeletlen alsó nemi szervek fertőzése (nyaki vagy hüvelyi)
  10. Akut májbetegség vagy májdaganat, jó- vagy rosszindulatú
  11. HIV-fertőzött vagy HIV-fertőzött partner
  12. Fokozott hajlam a kismedencei fertőzésekre
  13. Korábban behelyezett intrauterin eszköz (IUD), amelyet nem távolítottak el
  14. Az LNG IUS bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  15. Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma
  16. Jelenlegi kóros cervicalis citológia, kivéve az ASCUS-t, vagy az anamnézisben szereplő kóros cervicalis citológia az ASCUS-tól eltérő, megfelelő nyomon követés nélkül, amely nem bizonyítja a betegségre utaló jeleket
  17. A nemi szervek rosszindulatú daganata a kórtörténetben
  18. Az antikoagulánsok jelenlegi használata
  19. Jelenlegi alkoholizmus vagy drogfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: levonorgestrel IUS
a vizsgálatban részt vevő összes nő nyílt elrendezésű levonorgestrel IUS-kezelésen esett át, az eredményeket a behelyezés előtt és után hasonlították össze.
Drog: levonorgestrel IUS
levonorgestrel intrauterin rendszer elhelyezése
Más nevek:
  • Mirena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a lamotrigin szintjében
Időkeret: az alapvonaltól az LNG IUS behelyezése után 6 hónapig
Az eredménymérés célja annak vizsgálata, hogy a résztvevők szubterápiás vagy toxikus lamotrigin szérumszintet tapasztalnak-e az IUD behelyezése után.
az alapvonaltól az LNG IUS behelyezése után 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a levetiracetám szintjében
Időkeret: az alapvonaltól az LNG IUS behelyezése után 6 hónapig
Az eredménymérés célja annak vizsgálata, hogy a résztvevők szubterápiás vagy toxikus levetiracetám szérumszintet tapasztalnak-e az IUD behelyezése után.
az alapvonaltól az LNG IUS behelyezése után 6 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak az oxkarbazepinszintben
Időkeret: az alapvonaltól az LNG IUS behelyezése után 6 hónapig
Az eredménymérés célja annak vizsgálata, hogy a résztvevők szubterápiás vagy toxikus oxkarbazepin szérumszintet tapasztalnak-e az IUD behelyezése után.
az alapvonaltól az LNG IUS behelyezése után 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rohamok gyakoriságában
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A megnövekedett, változatlan vagy csökkent átlagos havi rohamgyakorisággal rendelkező résztvevők száma.
alapvonal 6 hónapig
Az IUD-t folytató résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Nők, akik 6 hónapos korukban folytatják az IUD-t a fogamzásgátlás céljából
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAI0750

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a levonorgestrel IUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel