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Mujeres con epilepsia: un estudio piloto de los efectos de fármacos antiepilépticos PK y PD en usuarias del sistema intrauterino de levonorgestrel (WESAIL)

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Anne Davis, Columbia University

Mujeres con epilepsia: un estudio piloto de los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los fármacos antiepilépticos en usuarias del sistema intrauterino de levonorgestrel

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto prospectivo de siete meses para explorar los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) entre mujeres con epilepsia que usan el sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU LNG) para la anticoncepción. Los investigadores inscribirán a veinte mujeres con epilepsia bien controlada mantenidas con una terapia estable con medicamentos antiepilépticos (FAE) que busquen el SIU LNG para la anticoncepción. Los resultados primarios son los niveles de DEA y las convulsiones antes y después de la colocación del SIU de LNG. Los resultados secundarios incluyen niveles de LNG, evidencia de ovulación tres semanas después de la inserción (progesterona sérica > 3 ng/ml), sangrado y manchado, engrosamiento endometrial, continuación, satisfacción y eventos adversos (extracción, expulsión, efectos secundarios). Los investigadores realizarán una evaluación del mes inicial, una visita de inserción y visitas de seguimiento a los 21 días, tres meses y seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimientos del estudio Este estudio piloto consta de cinco visitas de estudio. Una vez que se determina la elegibilidad preliminar a través de una entrevista de selección telefónica, se programa la primera visita.

Visita 1 Inscripción/Línea base

  • Revisar elegibilidad
  • Consentimiento informado
  • Recopilar información de referencia
  • Signos vitales
  • Prueba de embarazo
  • Examen físico completo, incluido el examen pélvico,
  • Prueba de clamidia y una prueba de Papanicolaou si es necesario según las pautas de la ASCCP (Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical)
  • Reciba un diario para registrar cualquier sangrado o manchado
  • Recibir condones, si es necesario, para usar hasta la inserción del SIU
  • Liberación de letreros para contacto de neurólogo primario o epileptólogo
  • Estudio MD para contactar al neurólogo del participante para notificar la participación en el ensayo y verificar el tipo y la dosis de AED

Visita 2 Inserción/4-6 semanas desde el inicio

  • Signos vitales
  • Prueba de embarazo
  • Flebotomía para niveles de hormonas y AED
  • Ultrasonido transvaginal
  • Inserción de SIU
  • Revisar y recopilar el diario completo
  • Recibir nuevo diario

Visita 3/ Seguimiento 3 semanas después de la inserción del SIU

  • Signos vitales
  • Flebotomía para niveles de hormonas y AED
  • Ultrasonido transvaginal
  • Revisar y recopilar el diario completo
  • Recibir nuevo diario

Visita 4/Seguimiento 3 meses después de la inserción del SIU

  • Signos vitales
  • Flebotomía para niveles de hormonas y AED
  • Ultrasonido transvaginal
  • Revisar y recopilar el diario completo
  • Recibir nuevo diario
  • Cuestionario de aceptabilidad

Visita 5/ Salida 6 meses después de la inserción del SIU

  • Signos vitales
  • Flebotomía para niveles de hormonas y AED
  • Ultrasonido transvaginal
  • Revisar y recopilar el diario completo final
  • Cuestionario de aceptabilidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad18-45 años
  2. Ciclo menstrual regular de 21 a 35 días de duración
  3. Dispuesto a usar SIU para la anticoncepción
  4. Dispuesto a usar anticonceptivos no hormonales durante un mes antes de la inserción
  5. Tratamiento estable con DEA durante al menos dos meses
  6. Epilepsia bien controlada (2 o menos convulsiones, que no sean parciales simples, por mes)
  7. Teléfono de trabajo
  8. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual o embarazo en los dos meses anteriores
  2. Lactancia materna con amenorrea
  3. Medicamentos inductores de la enzima hepática p450 distintos de los FAE (griseofulvina, rifampicina, hierba de San Juan, bosentán)
  4. Acetato de depomedroxiprogesterona en los seis meses anteriores
  5. Anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los miomas, que distorsionan la cavidad uterina
  6. Infección pélvica aguda o antecedentes de infección pélvica sin embarazo intrauterino posterior
  7. Endometritis posparto o aborto infectado en los últimos tres meses
  8. Hemorragia genital de etiología desconocida
  9. Infección del tracto genital inferior no tratada (cervical o vaginal)
  10. Enfermedad hepática aguda o tumor hepático, benigno o maligno
  11. Infección por VIH o pareja con infección por VIH
  12. Mayor susceptibilidad a la infección pélvica
  13. Un dispositivo intrauterino (DIU) previamente insertado que no se ha extraído
  14. Hipersensibilidad a cualquier componente del SIU LNG
  15. Carcinoma de mama conocido o sospechado
  16. Citología cervical anormal actual que no sea ASCUS o antecedentes de citología cervical anormal que no sea ASCUS sin un seguimiento adecuado que demuestre que no hay evidencia de enfermedad
  17. Antecedentes de malignidad del tracto genital
  18. Uso actual de anticoagulantes
  19. Alcoholismo actual o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SIU de levonorgestrel
todas las mujeres en el estudio se sometieron a la colocación del SIU de levonorgestrel de manera abierta, los resultados se compararon antes y después de la colocación.
Droga: SIU de levonorgestrel
colocación de sistema intrauterino de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo en el nivel de lamotrigina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la inserción del SIU LNG
La medida de resultado está diseñada para examinar si los participantes experimentarán niveles mínimos séricos tóxicos o subterapéuticos de lamotrigina después de la inserción del DIU.
desde el inicio hasta 6 meses después de la inserción del SIU LNG
Porcentaje de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo en el nivel de levetiracetam
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la inserción del SIU LNG
La medida de resultado está diseñada para examinar si los participantes experimentarán un nivel mínimo tóxico o subterapéutico de levetiracetam después de la inserción del DIU.
desde el inicio hasta 6 meses después de la inserción del SIU LNG
Porcentaje de participantes que experimentaron un cambio clínicamente significativo en el nivel de oxcarbazepina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la inserción del SIU LNG
La medida de resultado está diseñada para examinar si los participantes experimentarán un nivel mínimo tóxico o subterapéutico de oxcarbazepina después de la inserción del DIU.
desde el inicio hasta 6 meses después de la inserción del SIU LNG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Número de participantes con frecuencia media mensual de convulsiones aumentada, sin cambios o disminuida.
línea de base a 6 meses
Número de participantes que continúan con el DIU
Periodo de tiempo: 6 meses
Mujeres que continúan con el DIU para la anticoncepción a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAI0750

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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