Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy s epilepsií: Pilotní studie PK a PD antiepileptických účinků u uživatelek nitroděložního systému Levonorgestrel (WESAIL)

14. prosince 2015 aktualizováno: Anne Davis, Columbia University

Ženy s epilepsií: Pilotní studie farmakokinetických a farmakodynamických účinků antiepileptických léků u uživatelek nitroděložního systému levonorgestrelu

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, sedmiměsíční pilotní studii, aby prozkoumali farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky u žen s epilepsií používající nitroděložní systém levonorgestrel (LNG IUS) jako antikoncepci. Vyšetřovatelé zaregistrují dvacet žen s dobře kontrolovanou epilepsií udržovanou na stabilní léčbě antiepileptiky (AED), které hledají LNG IUS jako antikoncepci. Primárními výsledky jsou hladiny AED a záchvaty před a po umístění LNG IUS. Sekundární výsledky zahrnují hladiny LNG, důkaz ovulace tři týdny po zavedení (sérový progesteron > 3 ng/ml), krvácení a špinění, tloušťku endometria, pokračování, spokojenost a nežádoucí účinky (odstranění, vypuzení, vedlejší účinky). Vyšetřovatelé provedou základní měsíční hodnocení, zaváděcí návštěvu a následné návštěvy po 21 dnech, třech měsících a šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy Tato pilotní studie se skládá z pěti studijních návštěv. Jakmile je prostřednictvím telefonického screeningového rozhovoru stanovena předběžná způsobilost, je naplánována první návštěva.

Navštivte 1 zápis/základ

  • Zkontrolujte způsobilost
  • Informovaný souhlas
  • Sbírejte základní informace
  • Známky života
  • Těhotenský test
  • Kompletní fyzická zkouška včetně vyšetření pánve,
  • Testování chlamydií a v případě potřeby Pap test podle pokynů ASCCP (Americká společnost pro kolposkopii a cervikální patologii)
  • Přijímejte deník pro zaznamenání jakéhokoli krvácení nebo špinění
  • V případě potřeby přijměte kondomy k použití až do zavedení IUS
  • Uvolnění známky pro kontakt primárního neurologa nebo epileptologa
  • Studujte MD, abyste kontaktovali neurologa účastníka, aby oznámili účast ve studii a ověřili typ a dávku AED

Navštivte 2 vložení/4–6 týdnů od výchozího stavu

  • Známky života
  • Těhotenský test
  • Flebotomie pro hladiny hormonů a AED
  • Transvaginální ultrazvuk
  • Zavedení IUS
  • Prohlédněte si a sbírejte vyplněný deník
  • Získejte nový deník

Návštěva 3/ Následná kontrola 3 týdny po zavedení IUS

  • Známky života
  • Flebotomie pro hladiny hormonů a AED
  • Transvaginální ultrazvuk
  • Prohlédněte si a sbírejte vyplněný deník
  • Získejte nový deník

Navštivte 4/Sledujte 3 měsíce po zavedení IUS

  • Známky života
  • Flebotomie pro hladiny hormonů a AED
  • Transvaginální ultrazvuk
  • Prohlédněte si a sbírejte vyplněný deník
  • Získejte nový deník
  • Dotazník přijatelnosti

Návštěva 5/ Ukončení 6 měsíců po zavedení IUS

  • Známky života
  • Flebotomie pro hladiny hormonů a AED
  • Transvaginální ultrazvuk
  • Zkontrolujte a shromážděte konečný dokončený deník
  • Dotazník přijatelnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let
  2. Pravidelný menstruační cyklus v délce 21-35 dní
  3. Ochota používat IUS jako antikoncepci
  4. Ochota používat nehormonální antikoncepci po dobu jednoho měsíce před zavedením
  5. Stabilní terapie AED po dobu nejméně dvou měsíců
  6. Dobře kontrolovaná epilepsie (2 nebo méně záchvatů, kromě jednoduchých částečných, za měsíc)
  7. Funkční telefon
  8. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální těhotenství nebo těhotenství v předchozích dvou měsících
  2. Kojení s amenoreou
  3. Léky indukující jaterní enzym p450 jiné než AED (griseofulvin, rifampin, třezalka tečkovaná, bosentan)
  4. Depomedroxyprogesteron acetát během předchozích šesti měsíců
  5. Vrozená nebo získaná anomálie dělohy, včetně myomů, které deformují dutinu děložní
  6. Akutní pánevní infekce nebo anamnéza pánevní infekce bez následného intrauterinního těhotenství
  7. Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat v posledních třech měsících
  8. Genitální krvácení neznámé etiologie
  9. Neléčená infekce dolních pohlavních cest (cervikální nebo vaginální)
  10. Akutní onemocnění jater nebo nádor jater, benigní nebo maligní
  11. HIV infekce nebo partner s HIV infekcí
  12. Zvýšená náchylnost k pánevní infekci
  13. Dříve zavedené nitroděložní tělísko (IUD), které nebylo vyjmuto
  14. Přecitlivělost na kteroukoli složku LNG IUS
  15. Známý nebo suspektní karcinom prsu
  16. Současná abnormální cervikální cytologie jiná než ASCUS nebo anamnéza abnormální cervikální cytologie jiná než ASCUS bez náležitého sledování neprokazujícího žádné známky onemocnění
  17. Anamnéza malignity genitálního traktu
  18. Současné užívání antikoagulancií
  19. Současný alkoholismus nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: levonorgestrel IUS
všechny ženy ve studii podstoupily zavedení levonorgestrelového IUS otevřeným způsobem, výsledky byly porovnány před a po umístění.
Lék: levonorgestrel IUS
umístění nitroděložního systému levonorgestrelu
Ostatní jména:
  • Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili klinicky smysluplnou změnu hladiny lamotriginu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po zavedení LNG IUS
Měření výsledku je navrženo tak, aby zkoumalo, zda účastníci po zavedení IUD zaznamenají subterapeutickou nebo toxickou minimální hladinu lamotriginu v séru.
od výchozího stavu do 6 měsíců po zavedení LNG IUS
Procento účastníků, kteří zažili klinicky smysluplnou změnu hladiny levetiracetamu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po zavedení LNG IUS
Měření výsledku je navrženo tak, aby zkoumalo, zda účastníci po zavedení IUD zaznamenají subterapeutickou nebo toxickou minimální hladinu levetiracetamu v séru.
od výchozího stavu do 6 měsíců po zavedení LNG IUS
Procento účastníků, kteří zažili klinicky smysluplnou změnu hladiny oxkarbazepinu
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po zavedení LNG IUS
Měření výsledku je navrženo tak, aby zkoumalo, zda účastníci po zavedení IUD zaznamenají subterapeutickou nebo toxickou sérovou minimální hladinu oxkarbazepinu.
od výchozího stavu do 6 měsíců po zavedení LNG IUS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: základní do 6 měsíců
Počet účastníků se zvýšenou, nezměněnou nebo sníženou průměrnou měsíční frekvencí záchvatů.
základní do 6 měsíců
Počet účastníků, kteří pokračují v IUD
Časové okno: 6 měsíců
Ženy pokračující v IUD pro antikoncepci po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI0750

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levonorgestrel IUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit