Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen met epilepsie: een pilootstudie naar PK en PD anti-epileptica-effecten bij gebruikers van het Levonorgestrel intra-uteriene systeem (WESAIL)

14 december 2015 bijgewerkt door: Anne Davis, Columbia University

Vrouwen met epilepsie: een pilootstudie van farmacokinetische en farmacodynamische effecten van anti-epileptica bij gebruikers van het levonorgestrel-spiraaltje

De onderzoekers zullen een prospectieve pilootstudie van zeven maanden uitvoeren om de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten te onderzoeken bij vrouwen met epilepsie die het levonorgestrel intra-uteriene systeem (LNG IUS) gebruiken voor anticonceptie. De onderzoekers zullen twintig vrouwen inschrijven met goed onder controle gehouden epilepsie die op stabiele anti-epileptica (AED)-therapie worden gehouden en op zoek zijn naar het LNG-spiraaltje voor anticonceptie. De primaire uitkomsten zijn AED-niveaus en aanvallen voor en na plaatsing van een LNG-IUS. Secundaire uitkomsten zijn LNG-waarden, bewijs van ovulatie drie weken na insertie (serumprogesteron >3ng/ml), bloeding en spotting, dikte van het endometrium, voortzetting, tevredenheid en bijwerkingen (verwijderingen, uitdrijvingen, bijwerkingen). De onderzoekers zullen een basislijnevaluatie, een inbrengbezoek en follow-upbezoeken na 21 dagen, drie maanden en zes maanden uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures Deze pilotstudie bestaat uit vijf studiebezoeken. Zodra de voorlopige geschiktheid is bepaald door middel van een telefonisch screeningsgesprek, wordt het eerste bezoek gepland.

Ga naar 1 inschrijving/baseline

  • Bekijk geschiktheid
  • Geïnformeerde toestemming
  • Basislijninformatie verzamelen
  • Vitale functies
  • Zwangerschaptest
  • Volledig lichamelijk onderzoek inclusief bekkenonderzoek,
  • Chlamydia-test en indien nodig een uitstrijkje volgens de richtlijnen van de ASCCP (American Society for Colposcopie and Cervical Pathology)
  • Ontvang een dagboek om eventuele bloedingen of spotting vast te leggen
  • Ontvang condooms, indien nodig, voor gebruik tot IUS-insertie
  • Vrijwaring ondertekenen voor contact van primaire neuroloog of epileptoloog
  • Bestudeer MD om contact op te nemen met de neuroloog van de deelnemer om te informeren over deelname aan het onderzoek en om het type en de dosis AED's te verifiëren

Bezoek 2 insertie/4-6 weken vanaf baseline

  • Vitale functies
  • Zwangerschaptest
  • Bloedafname voor hormoon- en AED-niveaus
  • Transvaginale echografie
  • IUS-invoeging
  • Beoordeel en verzamel het voltooide dagboek
  • Nieuw dagboek ontvangen

Bezoek 3/ Follow-up 3 weken na plaatsing van het IUS

  • Vitale functies
  • Bloedafname voor hormoon- en AED-niveaus
  • Transvaginale echografie
  • Beoordeel en verzamel het voltooide dagboek
  • Nieuw dagboek ontvangen

Bezoek 4/follow-up 3 maanden na plaatsing van het IUS

  • Vitale functies
  • Bloedafname voor hormoon- en AED-niveaus
  • Transvaginale echografie
  • Beoordeel en verzamel het voltooide dagboek
  • Nieuw dagboek ontvangen
  • Aanvaardbaarheidsvragenlijst

Bezoek 5/ Exit 6 maanden na plaatsing van het IUS

  • Vitale functies
  • Bloedafname voor hormoon- en AED-niveaus
  • Transvaginale echografie
  • Beoordeel en verzamel het definitief ingevulde dagboek
  • Aanvaardbaarheidsvragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar
  2. Regelmatige menstruatiecyclus van lengte 21-35 dagen
  3. Bereid om IUS te gebruiken voor anticonceptie
  4. Bereid om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken gedurende één maand vóór het inbrengen
  5. Stabiele AED-therapie gedurende minimaal twee maanden
  6. Goed gecontroleerde epilepsie (2 of minder aanvallen, behalve eenvoudige partiële aanvallen per maand)
  7. Werkende telefoon
  8. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap of zwangerschap in de afgelopen twee maanden
  2. Borstvoeding met amenorroe
  3. Hepatische p450-enzyminducerende medicijnen anders dan AED's (griseofulvine, rifampicine, sint-janskruid, bosentan)
  4. Depomedroxyprogesteronacetaat in de afgelopen zes maanden
  5. Aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen, waaronder myomen, die de baarmoederholte vervormen
  6. Acute bekkeninfectie of een bekkeninfectie in de voorgeschiedenis zonder daaropvolgende intra-uteriene zwangerschap
  7. Postpartum endometritis of geïnfecteerde abortus in de afgelopen drie maanden
  8. Genitale bloeding van onbekende etiologie
  9. Onbehandelde infectie van de onderste geslachtsorganen (cervicaal of vaginaal)
  10. Acute leverziekte of levertumor, goedaardig of kwaadaardig
  11. HIV-infectie of partner met HIV-infectie
  12. Verhoogde gevoeligheid voor bekkeninfectie
  13. Een eerder ingebracht spiraaltje (IUD) dat niet is verwijderd
  14. Overgevoeligheid voor een van de componenten van het LNG-IUS
  15. Bekend of vermoed mammacarcinoom
  16. Huidige abnormale cervicale cytologie anders dan ASCUS of een voorgeschiedenis van abnormale cervicale cytologie anders dan ASCUS zonder passende follow-up die geen bewijs van ziekte aantoont
  17. Geschiedenis van maligniteit van het geslachtsorgaan
  18. Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  19. Huidige alcoholisme of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: levonorgestrel IUS
alle vrouwen in de studie ondergingen plaatsing van het levonorgestrel IUS op een open-label manier, de resultaten werden vergeleken voor en na plaatsing.
Geneesmiddel: levonorgestrel IUS
plaatsing van het levonorgestrel-spiraaltje
Andere namen:
  • Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verandering in het lamotriginegehalte heeft ervaren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een LNG-IUS
De uitkomstmaat is ontworpen om te onderzoeken of deelnemers een subtherapeutische of toxische dalspiegel van lamotrigine in het serum zullen ervaren na plaatsing van het spiraaltje.
vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een LNG-IUS
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verandering in het levetiracetam-niveau heeft ervaren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een LNG-IUS
De uitkomstmaat is ontworpen om te onderzoeken of deelnemers een subtherapeutische of toxische dalspiegel van levetiracetam in het serum zullen ervaren na het inbrengen van een IUD.
vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een LNG-IUS
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verandering in het oxcarbazepine-niveau heeft ervaren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een LNG-IUS
De uitkomstmaat is ontworpen om te onderzoeken of deelnemers een subtherapeutische of toxische dalspiegel van oxcarbazepine in het serum zullen ervaren na het inbrengen van een IUD.
vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een LNG-IUS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers met verhoogde, ongewijzigde of verlaagde gemiddelde maandelijkse aanvalsfrequentie.
basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat doorgaat met spiraaltje
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrouwen die het spiraaltje voor anticonceptie na 6 maanden voortzetten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI0750

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op levonorgestrel IUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren