Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины с эпилепсией: пилотное исследование эффектов противоэпилептических препаратов ФК и ФД у женщин, применяющих внутриматочную систему с левоноргестрелом (WESAIL)

14 декабря 2015 г. обновлено: Anne Davis, Columbia University

Женщины с эпилепсией: экспериментальное исследование фармакокинетических и фармакодинамических эффектов противоэпилептических препаратов у женщин, применяющих внутриматочную систему с левоноргестрелом

Исследователи проведут проспективное семимесячное пилотное исследование для изучения фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) эффектов у женщин с эпилепсией, использующих левоноргестреловую внутриматочную систему (ЛНГ ВМС) для контрацепции. Исследователи зачислят двадцать женщин с хорошо контролируемой эпилепсией, получающих стабильную терапию противоэпилептическими препаратами (AED), которые ищут LNG IUS для контрацепции. Первичными результатами являются уровни AED и приступы до и после установки LNG IUS. Вторичные исходы включают уровни ЛНГ, признаки овуляции через три недели после введения (сывороточный прогестерон >3 нг/мл), кровотечения и кровянистые выделения, толщину эндометрия, продолжение, удовлетворенность и нежелательные явления (удаления, экспульсии, побочные эффекты). Исследователи проведут базовую оценку месяца, вводное посещение и последующие посещения через 21 день, три месяца и шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры исследования Это пилотное исследование состоит из пяти ознакомительных визитов. После того, как в ходе телефонного опроса будет определено предварительное соответствие требованиям, назначается первое посещение.

Посетите 1 зачисление/базовый уровень

  • Проверить право на участие
  • Информированное согласие
  • Соберите базовую информацию
  • Жизненно важные признаки
  • Тест на беременность
  • Полный медицинский осмотр, включая гинекологический осмотр,
  • Анализ на хламидии и мазок Папаниколау, если необходимо, в соответствии с рекомендациями ASCCP (Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки).
  • Получите дневник для записи любых кровотечений или кровянистых выделений
  • При необходимости получить презервативы для использования до введения ВМС.
  • Выпуск знака для контакта с первичным неврологом или эпилептологом
  • Врач исследования должен связаться с неврологом участника, чтобы уведомить об участии в испытании и проверить тип и дозу противоэпилептических препаратов.

Посещение 2 введения/4-6 недель от исходного уровня

  • Жизненно важные признаки
  • Тест на беременность
  • Флеботомия для определения уровня гормонов и АЭП
  • Трансвагинальное УЗИ
  • Введение ВМС
  • Просмотрите и соберите заполненный дневник
  • Получить новый дневник

Посещение 3/ Последующее наблюдение через 3 недели после введения ВМС

  • Жизненно важные признаки
  • Флеботомия для определения уровня гормонов и АЭП
  • Трансвагинальное УЗИ
  • Просмотрите и соберите заполненный дневник
  • Получить новый дневник

Посещение 4/Последующее наблюдение через 3 месяца после введения ВМС

  • Жизненно важные признаки
  • Флеботомия для определения уровня гормонов и АЭП
  • Трансвагинальное УЗИ
  • Просмотрите и соберите заполненный дневник
  • Получить новый дневник
  • Анкета приемлемости

Визит 5/выход через 6 месяцев после введения ВМС

  • Жизненно важные признаки
  • Флеботомия для определения уровня гормонов и АЭП
  • Трансвагинальное УЗИ
  • Просмотрите и соберите окончательно заполненный дневник
  • Анкета приемлемости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст18-45 лет
  2. Регулярный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней.
  3. Готовность использовать ВМС для контрацепции
  4. Готовность использовать негормональные контрацептивы в течение одного месяца до введения
  5. Стабильная терапия противоэпилептическими препаратами в течение как минимум двух месяцев
  6. Хорошо контролируемая эпилепсия (2 или меньше приступов, кроме простых парциальных, в месяц)
  7. Рабочий телефон
  8. говорящий по-английски

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность или беременность в предыдущие два месяца
  2. Грудное вскармливание при аменорее
  3. Препараты, индуцирующие печеночный фермент p450, кроме противоэпилептических (гризеофульвин, рифампицин, зверобой, бозентан)
  4. Депомедроксипрогестерона ацетат в течение предшествующих шести месяцев
  5. Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе миомы, деформирующие полость матки
  6. Острая инфекция органов малого таза или инфекция органов малого таза в анамнезе без последующей внутриматочной беременности
  7. Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев
  8. Генитальное кровотечение неизвестной этиологии
  9. Нелеченая инфекция нижних отделов половых путей (цервикальная или вагинальная)
  10. Острое заболевание печени или опухоль печени, доброкачественная или злокачественная
  11. ВИЧ-инфекция или партнер с ВИЧ-инфекцией
  12. Повышенная восприимчивость к инфекциям малого таза
  13. Ранее введенная внутриматочная спираль (ВМС), которая не была удалена
  14. Повышенная чувствительность к любому компоненту ЛНГ ВМС.
  15. Известный или подозреваемый рак молочной железы
  16. Текущая аномальная цитология шейки матки, отличная от ASCUS, или история аномальной цитологии шейки матки, отличная от ASCUS, без надлежащего последующего наблюдения, не демонстрирующего признаков заболевания
  17. Злокачественное новообразование половых путей в анамнезе
  18. Текущее использование антикоагулянтов
  19. Текущий алкоголизм или наркомания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: левоноргестрел ВМС
всем женщинам в исследовании была установлена ​​ВМС с левоноргестрелом открытым способом, результаты сравнивались до и после установки.
Лекарство: левоноргестрел ВМС
введение внутриматочной системы с левоноргестрелом
Другие имена:
  • Мирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали клинически значимое изменение уровня ламотриджина
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после введения ЛНГ ВМС
Критерий исхода предназначен для изучения того, будут ли участники испытывать субтерапевтический или токсический минимальный уровень ламотриджина в сыворотке после введения ВМС.
от исходного уровня до 6 месяцев после введения ЛНГ ВМС
Процент участников, которые испытали клинически значимое изменение уровня леветирацетама
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после введения ЛНГ ВМС
Критерий исхода предназначен для изучения того, будут ли участники испытывать субтерапевтический или токсический минимальный уровень леветирацетама в сыворотке после введения ВМС.
от исходного уровня до 6 месяцев после введения ЛНГ ВМС
Процент участников, которые испытали клинически значимое изменение уровня окскарбазепина
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после введения ЛНГ ВМС
Критерий исхода предназначен для изучения того, будут ли участники испытывать субтерапевтический или токсический минимальный уровень окскарбазепина в сыворотке после введения ВМС.
от исходного уровня до 6 месяцев после введения ЛНГ ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников с повышенной, неизменной или сниженной среднемесячной частотой приступов.
исходный уровень до 6 месяцев
Количество участников, продолжающих использовать ВМС
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщины, продолжающие использовать ВМС для контрацепции в возрасте 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAI0750

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться