Naiset, joilla on epilepsia: pilottitutkimus PK- ja PD-epilepsialääkkeiden vaikutuksista levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän käyttäjille (WESAIL)
maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Anne Davis, Columbia University
Naiset, joilla on epilepsia: pilottitutkimus farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista epilepsialääkkeiden vaikutuksista levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän käyttäjillä
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, seitsemän kuukauden pilottitutkimuksen tutkiakseen farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia epilepsiaa sairastavilla naisilla käyttämällä levonorgestrelin kohdunsisäistä järjestelmää (LNG IUS) ehkäisyyn.
Tutkijat ottavat mukaan kaksikymmentä naista, joilla on hyvin hallinnassa oleva epilepsia ja jotka ovat saaneet stabiileja epilepsialääkkeitä (AED) ja jotka hakevat LNG IUS:ta ehkäisyyn.
Ensisijaiset seuraukset ovat AED-tasot ja kohtaukset ennen ja jälkeen LNG IUS -asetuksen.
Toissijaisia tuloksia ovat LNG-tasot, todisteet ovulaatiosta kolmen viikon kuluttua asettamisesta (seerumin progesteroni > 3 ng/ml), verenvuoto ja tiputtelu, kohdun limakalvon paksuus, jatkuminen, tyytyväisyys ja haittatapahtumat (poistot, karkotukset, sivuvaikutukset).
Tutkijat tekevät lähtötilanteen kuukauden arvioinnin, lisäyskäynnin ja seurantakäynnit 21 päivän, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt Tämä pilottitutkimus koostuu viidestä opintovierailusta. Kun alustava kelpoisuus on selvitetty puhelinseulontahaastattelussa, sovitaan ensimmäinen käynti.
Siirry kohtaan 1 Ilmoittautuminen/Perustila
- Tarkista kelpoisuus
- Tietoinen suostumus
- Kerää perustiedot
- Elonmerkit
- Raskaustesti
- Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien lantion koe,
- Klamydiatesti ja tarvittaessa Pap-testi ASCCP:n (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) ohjeiden mukaisesti
- Vastaanota päiväkirja, johon kirjataan verenvuoto tai tiputtelu
- Vastaanota tarvittaessa kondomeja käytettäväksi IUS:n asettamiseen asti
- Kyltinvapautus ensisijaisen neurologin tai epileptologin yhteydenottoa varten
- Tutki MD ottaaksesi yhteyttä osallistujan neurologiin ilmoittaaksesi tutkimukseen osallistumisesta ja varmistaaksesi AED-lääkkeiden tyypin ja annoksen
Vierailu 2 lisäystä / 4-6 viikkoa lähtötilanteesta
- Elonmerkit
- Raskaustesti
- Flebotomia hormoni- ja AED-tasojen selvittämiseksi
- Transvaginaalinen ultraääni
- IUS-asennus
- Tarkista ja kerää valmis päiväkirja
- Vastaanota uusi päiväkirja
Käy 3 / seuranta 3 viikkoa IUS:n asettamisen jälkeen
- Elonmerkit
- Flebotomia hormoni- ja AED-tasojen selvittämiseksi
- Transvaginaalinen ultraääni
- Tarkista ja kerää valmis päiväkirja
- Vastaanota uusi päiväkirja
Käy osoitteessa 4/Seuraa 3 kuukautta IUS:n asettamisen jälkeen
- Elonmerkit
- Flebotomia hormoni- ja AED-tasojen selvittämiseksi
- Transvaginaalinen ultraääni
- Tarkista ja kerää valmis päiväkirja
- Vastaanota uusi päiväkirja
- Hyväksyttävyyskysely
Käy osoitteessa 5 / poistu 6 kuukautta IUS:n asettamisen jälkeen
- Elonmerkit
- Flebotomia hormoni- ja AED-tasojen selvittämiseksi
- Transvaginaalinen ultraääni
- Tarkista ja kerää lopullinen valmis päiväkirja
- Hyväksyttävyyskysely
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Säännöllinen kuukautiskierto, pituus 21-35 päivää
- Valmis käyttämään IUS:ta ehkäisyyn
- Valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä kuukauden ajan ennen asettelua
- Vakaa AED-hoito vähintään kahden kuukauden ajan
- Hyvin hallittu epilepsia (2 tai vähemmän kohtauksia, ei yksinkertaisia osittaisia, kuukaudessa)
- Toimiva puhelin
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai raskaus kahden edellisen kuukauden aikana
- Imetys amenorrean kanssa
- Muut maksan p450-entsyymejä indusoivat lääkkeet kuin AED:t (griseofulviini, rifampiini, mäkikuisma, bosentaani)
- Depomedroksiprogesteroniasetaatti edellisen kuuden kuukauden aikana
- Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien myoomit, jotka vääristävät kohtuonteloa
- Akuutti lantion alueen tulehdus tai aiempi lantion alueen tulehdus ilman myöhempää kohdunsisäistä raskautta
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai tartunnan aiheuttanut abortti viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sukuelinten verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Hoitamaton alempien sukupuolielinten infektio (kohdunkaulan tai emättimen)
- Akuutti maksasairaus tai maksasairaus, hyvän- tai pahanlaatuinen
- HIV-infektio tai kumppani, jolla on HIV-infektio
- Lisääntynyt alttius lantion infektioille
- Aiemmin asetettu kohdunsisäinen laite (IUD), jota ei ole poistettu
- Yliherkkyys jollekin LNG IUS:n komponentille
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
- Nykyinen epänormaali kohdunkaulan sytologia muu kuin ASCUS tai anamneesissa poikkeava kohdunkaulan sytologia muu kuin ASCUS ilman asianmukaista seurantaa, joka ei osoita merkkejä sairaudesta
- Sukuelinten pahanlaatuisuuden historia
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Nykyinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: levonorgestreeli IUS
kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset saivat levonorgestreelin IUS:n asettamisen avoimesti, tuloksia verrattiin ennen ja jälkeen sijoituksen.
|
levonorgestreelin kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat kliinisesti merkittävän muutoksen lamotrigiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen LNG IUS:n asettamisen jälkeen
|
Tulosmittaus on suunniteltu tutkimaan, kokevatko osallistujat terapeuttista tai toksista seerumin lamotrigiinin alimman tason IUD:n asettamisen jälkeen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen LNG IUS:n asettamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat kliinisesti merkityksellisen levetirasetaamitason muutoksen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen LNG IUS:n asettamisen jälkeen
|
Tulosmittauksen tarkoituksena on tutkia, kokevatko osallistujat seerumin subterapeuttisen tai toksisen levetirasetaamin alimman tason IUD:n asettamisen jälkeen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen LNG IUS:n asettamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat kliinisesti merkittävän muutoksen okskarbatsepiinitasossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen LNG IUS:n asettamisen jälkeen
|
Tulosmittauksen tarkoituksena on tutkia, kokevatko osallistujat terapeuttista tai toksista seerumin okskarbatsepiinin alimman tason IUD:n asettamisen jälkeen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen LNG IUS:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen kuukausittainen kohtaustaajuus on kasvanut, pysynyt muuttumattomana tai pienentynyt.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
IUD:n käyttöä jatkavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naiset, jotka jatkavat kierukan käyttöä ehkäisyä varten 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI0750
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .