Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder med epilepsi: en pilotundersøgelse af PK og PD antiepileptiske lægemiddeleffekter hos brugere af levonorgestrel intrauterine system (WESAIL)

14. december 2015 opdateret af: Anne Davis, Columbia University

Kvinder med epilepsi: en pilotundersøgelse af farmakokinetiske og farmakodynamiske antiepileptiske lægemiddeleffekter hos brugere af levonorgestrel intrauterine system

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, syv måneder langt pilotstudie for at udforske farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter blandt kvinder med epilepsi, der bruger det intrauterine levonorgestrel-system (LNG IUS) til prævention. Efterforskerne vil indskrive tyve kvinder med velkontrolleret epilepsi, der er opretholdt i stabil anti-epileptisk medicin (AED), som søger LNG IUS til prævention. De primære resultater er AED-niveauer og anfald før og efter LNG IUS-placering. Sekundære resultater omfatter LNG-niveauer, tegn på ægløsning tre uger efter indsættelse (serumprogesteron >3ng/ml), blødning og pletblødning, endometrietykkelse, fortsættelse, tilfredshed og uønskede hændelser (fjernelser, udstødninger, bivirkninger). Efterforskerne vil udføre en baseline månedsvurdering, indsættelsesbesøg og opfølgningsbesøg efter 21 dage, tre måneder og seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer Denne pilotundersøgelse består af fem studiebesøg. Når den foreløbige berettigelse er fastlagt gennem en telefonsamtale, er det første besøg planlagt.

Besøg 1 Tilmelding/Baseline

  • Gennemgå berettigelse
  • Informeret samtykke
  • Indsaml basislinjeoplysninger
  • Vitale tegn
  • Graviditetstest
  • Fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive bækkenundersøgelse,
  • Chlamydia-testning og en Pap-test, hvis det er nødvendigt i henhold til ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology) retningslinjer
  • Modtag dagbog for at registrere enhver blødning eller pletblødning
  • Modtag kondomer, hvis det er nødvendigt, til brug indtil IUS-indsættelse
  • Skiltfrigivelse for kontakt til primær neurolog eller epileptolog
  • Undersøg MD for at kontakte deltagerens neurolog for at underrette om forsøgsdeltagelse og verificere type og dosis af AED'er

Besøg 2 indsættelse/4-6 uger fra baseline

  • Vitale tegn
  • Graviditetstest
  • Flebotomi for hormon- og AED-niveauer
  • Transvaginal ultralyd
  • IUS indsættelse
  • Gennemgå og saml udfyldt dagbog
  • Modtag ny dagbog

Besøg 3/ Opfølgning 3 uger efter IUS-indsættelse

  • Vitale tegn
  • Flebotomi for hormon- og AED-niveauer
  • Transvaginal ultralyd
  • Gennemgå og saml udfyldt dagbog
  • Modtag ny dagbog

Besøg 4/opfølgning 3 måneder efter IUS-indsættelse

  • Vitale tegn
  • Flebotomi for hormon- og AED-niveauer
  • Transvaginal ultralyd
  • Gennemgå og saml udfyldt dagbog
  • Modtag ny dagbog
  • Spørgeskema om acceptabilitet

Besøg 5/ Afslut 6 måneder efter IUS-indsættelse

  • Vitale tegn
  • Flebotomi for hormon- og AED-niveauer
  • Transvaginal ultralyd
  • Gennemgå og saml endelig udfyldt dagbog
  • Spørgeskema om acceptabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år
  2. Regelmæssig menstruationscyklus af længde 21-35 dage
  3. Vil gerne bruge IUS til prævention
  4. Vil gerne bruge ikke-hormonel prævention i en måned før indsættelse
  5. Stabil AED-behandling i mindst to måneder
  6. Velkontrolleret epilepsi (2 eller færre anfald, bortset fra simple delvise, pr. måned)
  7. Arbejdstelefon
  8. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller graviditet i de foregående to måneder
  2. Amning med amenoré
  3. Hepatisk p450 enzym-inducerende medicin, bortset fra AED'er (griseofulvin, rifampin, perikon, bosentan)
  4. Depomedroxyprogesteronacetat inden for de foregående seks måneder
  5. Medfødt eller erhvervet uterin anomali, herunder myomer, der forvrænger livmoderhulen
  6. Akut bækkeninfektion eller en historie bækkeninfektion uden efterfølgende intrauterin graviditet
  7. Postpartum endometritis eller inficeret abort inden for de sidste tre måneder
  8. Genital blødning af ukendt ætiologi
  9. Ubehandlet infektion i de nedre kønsorganer (cervikal eller vaginal)
  10. Akut leversygdom eller levertumor, godartet eller ondartet
  11. HIV-infektion eller partner med HIV-infektion
  12. Øget modtagelighed for bækkeninfektion
  13. En tidligere indsat intrauterin enhed (IUD), som ikke er blevet fjernet
  14. Overfølsomhed over for enhver komponent i LNG IUS
  15. Kendt eller mistænkt karcinom i brystet
  16. Aktuel unormal cervikal cytologi anden end ASCUS eller en anamnese med anden abnorm cervikal cytologi end ASCUS uden passende opfølgning, der ikke viser tegn på sygdom
  17. Historie om malignitet i kønsorganerne
  18. Nuværende brug af antikoagulanter
  19. Aktuel alkoholisme eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: levonorgestrel IUS
alle kvinder i undersøgelsen gennemgik anbringelse af levonorgestrel IUS på en åben-label måde, resultaterne blev sammenlignet før og efter placering.
Medicin: levonorgestrel IUS
placering af levonorgestrel intrauterint system
Andre navne:
  • Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede klinisk meningsfuld ændring i lamotriginniveau
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter LNG IUS-indsættelse
Resultatmålet er designet til at undersøge, om deltagerne vil opleve subterapeutiske eller toksiske serum-dalniveauer af lamotrigin efter indsættelse af spiral.
fra baseline til 6 måneder efter LNG IUS-indsættelse
Procentdel af deltagere, der oplevede klinisk meningsfuld ændring i Levetiracetam-niveau
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter LNG IUS-indsættelse
Resultatmålet er designet til at undersøge, om deltagerne vil opleve subterapeutisk eller toksisk serum-dalniveau af levetiracetam efter indsættelse af spiral.
fra baseline til 6 måneder efter LNG IUS-indsættelse
Procentdel af deltagere, der oplevede klinisk meningsfuld ændring i oxcarbazepinniveau
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter LNG IUS-indsættelse
Resultatmålet er designet til at undersøge, om deltagerne vil opleve subterapeutisk eller toksisk serum-dalniveau af oxcarbazepin efter indsættelse af spiral.
fra baseline til 6 måneder efter LNG IUS-indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Antal deltagere med øget, uændret eller nedsat gennemsnitlig månedlig anfaldshyppighed.
baseline til 6 måneder
Antal deltagere, der fortsætter med IUD
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder fortsætter med spiralen til prævention ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI0750

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med levonorgestrel IUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner