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Femmes atteintes d'épilepsie : une étude pilote sur les effets des médicaments antiépileptiques PK et PD chez les utilisatrices du système intra-utérin au lévonorgestrel (WESAIL)

14 décembre 2015 mis à jour par: Anne Davis, Columbia University

Femmes atteintes d'épilepsie : une étude pilote sur les effets des médicaments antiépileptiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les utilisatrices du système intra-utérin au lévonorgestrel

Les chercheurs mèneront une étude pilote prospective de sept mois pour explorer les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) chez les femmes épileptiques utilisant le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU LNG) pour la contraception. Les enquêteurs recruteront vingt femmes atteintes d'épilepsie bien contrôlée et maintenues sous traitement antiépileptique stable (DEA) à la recherche d'un SIU LNG pour la contraception. Les critères de jugement principaux sont les niveaux de DEA et les convulsions avant et après la pose du SIU LNG. Les critères de jugement secondaires incluent les niveaux de LNG, la preuve de l'ovulation trois semaines après l'insertion (progestérone sérique> 3ng/ml), les saignements et les saignotements, l'épaisseur de l'endomètre, la poursuite, la satisfaction et les événements indésirables (retraits, expulsions, effets secondaires). Les enquêteurs effectueront une évaluation mensuelle de base, une visite d'insertion et des visites de suivi à 21 jours, trois mois et six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures de l'étude Cette étude pilote consiste en cinq visites d'étude. Une fois l'éligibilité préliminaire déterminée au moyen d'un entretien téléphonique de présélection, la première visite est planifiée.

Visite 1 Inscription/Base de référence

  • Examiner l'admissibilité
  • Consentement éclairé
  • Recueillir des informations de base
  • Signes vitaux
  • Test de grossesse
  • Examen physique complet, y compris examen pelvien,
  • Test de chlamydia et test Pap si nécessaire conformément aux directives de l'ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)
  • Recevoir un journal pour enregistrer tout saignement ou spotting
  • Recevoir des préservatifs, si nécessaire, à utiliser jusqu'à l'insertion du SIU
  • Signer l'autorisation de contacter le neurologue ou l'épileptologue principal
  • Le médecin de l'étude doit contacter le neurologue du participant pour l'informer de la participation à l'essai et vérifier le type et la dose de DEA

Visite 2 insertion/4-6 semaines à partir de la ligne de base

  • Signes vitaux
  • Test de grossesse
  • Phlébotomie pour les niveaux d'hormones et d'AED
  • Échographie transvaginale
  • Insertion du SIU
  • Examiner et récupérer le journal rempli
  • Recevoir un nouveau journal

Visite 3/ Suivi 3 semaines après l'insertion du SIU

  • Signes vitaux
  • Phlébotomie pour les niveaux d'hormones et d'AED
  • Échographie transvaginale
  • Examiner et récupérer le journal rempli
  • Recevoir un nouveau journal

Visite 4/Suivi 3 mois après l'insertion du SIU

  • Signes vitaux
  • Phlébotomie pour les niveaux d'hormones et d'AED
  • Échographie transvaginale
  • Examiner et récupérer le journal rempli
  • Recevoir un nouveau journal
  • Questionnaire d'acceptabilité

Visite 5/ Sortie 6 mois après l'insertion du SIU

  • Signes vitaux
  • Phlébotomie pour les niveaux d'hormones et d'AED
  • Échographie transvaginale
  • Examiner et récupérer le journal final rempli
  • Questionnaire d'acceptabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge18-45 ans
  2. Cycle menstruel régulier d'une durée de 21 à 35 jours
  3. Disposé à utiliser le SIU pour la contraception
  4. Disposé à utiliser une contraception non hormonale pendant un mois avant l'insertion
  5. Traitement AED stable pendant au moins deux mois
  6. Épilepsie bien contrôlée (2 crises ou moins, autres que partielles simples, par mois)
  7. Téléphone de travail
  8. Parlant anglais

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse en cours ou grossesse au cours des deux derniers mois
  2. Allaitement avec aménorrhée
  3. Médicaments inducteurs de l'enzyme hépatique p450 autres que les antiépileptiques (griséofulvine, rifampicine, millepertuis, bosentan)
  4. Acétate de dépomédroxyprogestérone au cours des six derniers mois
  5. Anomalie utérine congénitale ou acquise, y compris les myomes, qui déforment la cavité utérine
  6. Infection pelvienne aiguë ou antécédents d'infection pelvienne sans grossesse intra-utérine ultérieure
  7. Endométrite post-partum ou avortement infecté au cours des trois derniers mois
  8. Saignement génital d'étiologie inconnue
  9. Infection des voies génitales inférieures non traitée (cervicale ou vaginale)
  10. Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique, bénigne ou maligne
  11. Infection par le VIH ou partenaire infecté par le VIH
  12. Sensibilité accrue aux infections pelviennes
  13. Un dispositif intra-utérin (DIU) précédemment inséré qui n'a pas été retiré
  14. Hypersensibilité à l'un des composants du SIU LNG
  15. Carcinome du sein connu ou suspecté
  16. Cytologie cervicale anormale actuelle autre qu'ASCUS ou antécédents de cytologie cervicale anormale autre qu'ASCUS sans suivi approprié ne démontrant aucun signe de maladie
  17. Antécédents de malignité des voies génitales
  18. Utilisation actuelle des anticoagulants
  19. Alcoolisme ou toxicomanie actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SIU au lévonorgestrel
toutes les femmes de l'étude ont subi la mise en place du SIU au lévonorgestrel en mode ouvert, les résultats ont été comparés avant et après la mise en place.
Médicament: SIU au lévonorgestrel
placement du système intra-utérin au lévonorgestrel
Autres noms:
  • Miréna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont connu un changement cliniquement significatif du niveau de lamotrigine
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'insertion du SIU LNG
La mesure des résultats est conçue pour examiner si les participants connaîtront un niveau sérique sous-thérapeutique ou toxique de lamotrigine après l'insertion du DIU.
de la ligne de base à 6 mois après l'insertion du SIU LNG
Pourcentage de participants qui ont connu un changement cliniquement significatif du niveau de lévétiracétam
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'insertion du SIU LNG
La mesure des résultats est conçue pour examiner si les participants connaîtront un niveau sérique sous-thérapeutique ou toxique de lévétiracétam après l'insertion du DIU.
de la ligne de base à 6 mois après l'insertion du SIU LNG
Pourcentage de participants ayant subi un changement cliniquement significatif du niveau d'oxcarbazépine
Délai: de la ligne de base à 6 mois après l'insertion du SIU LNG
La mesure des résultats est conçue pour examiner si les participants connaîtront un niveau sérique sous-thérapeutique ou toxique d'oxcarbazépine après l'insertion du DIU.
de la ligne de base à 6 mois après l'insertion du SIU LNG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence des crises
Délai: de base à 6 mois
Nombre de participants avec une fréquence mensuelle moyenne des crises augmentée, inchangée ou diminuée.
de base à 6 mois
Nombre de participants continuant avec un DIU
Délai: 6 mois
Femmes poursuivant le DIU pour contraception à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI0750

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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