간질이 있는 여성: Levonorgestrel 자궁 내 시스템 사용자의 PK 및 PD 항간질 약물 효과에 대한 파일럿 연구 (WESAIL)
2015년 12월 14일 업데이트: Anne Davis, Columbia University
간질이 있는 여성: 레보노르게스트렐 자궁내 시스템 사용자의 약동학 및 약력학 항간질 약물 효과에 대한 파일럿 연구
조사관은 피임을 위해 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG IUS)을 사용하여 간질이 있는 여성의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 탐구하기 위한 전향적 7개월 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
조사관은 피임을 위해 LNG IUS를 찾는 안정적인 항경련제(AED) 요법으로 잘 조절되는 간질이 있는 20명의 여성을 등록할 것입니다.
주요 결과는 LNG IUS 배치 전후의 AED 수준과 발작입니다.
2차 결과에는 LNG 수치, 삽입 3주 후 배란의 증거(혈청 프로게스테론 >3ng/ml), 출혈 및 반점, 자궁내막 두께, 지속, 만족 및 부작용(제거, 퇴원, 부작용)이 포함됩니다.
조사관은 21일, 3개월 및 6개월에 기준 월 평가, 삽입 방문 및 후속 방문을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차 이 파일럿 연구는 5번의 연구 방문으로 구성됩니다. 전화심사 면접을 통해 예비 지원 자격이 결정되면 1차 방문 일정을 잡습니다.
방문 1 등록/기준선
- 검토 자격
- 동의
- 기본 정보 수집
- 활력 징후
- 임신 테스트
- 골반 검사를 포함한 전체 신체 검사,
- ASCCP(미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회) 지침에 따라 클라미디아 검사 및 필요한 경우 팹 테스트
- 출혈이나 반점을 기록하기 위해 일기를 받습니다.
- 필요한 경우 IUS 삽입까지 사용할 수 있도록 콘돔을 받습니다.
- 1차 신경과 전문의 또는 간질 전문의의 접촉에 대한 서명 해제
- 연구 MD를 통해 참가자의 신경과 전문의에게 연락하여 시험 참여를 알리고 AED의 유형 및 용량을 확인합니다.
방문 2 삽입/기준선에서 4-6주
- 활력 징후
- 임신 테스트
- 호르몬 및 AED 수치에 대한 정맥 절개
- 경질 초음파
- IUS 삽입
- 완성된 일기를 검토하고 수집
- 새 다이어리 받기
방문 3/ IUS 삽입 후 3주 추적
- 활력 징후
- 호르몬 및 AED 수치에 대한 정맥 절개
- 경질 초음파
- 완성된 일기를 검토하고 수집
- 새 다이어리 받기
방문 4/IUS 삽입 후 3개월 추적
- 활력 징후
- 호르몬 및 AED 수치에 대한 정맥 절개
- 경질 초음파
- 완성된 일기를 검토하고 수집
- 새 다이어리 받기
- 수용성 설문지
5번 방문/ IUS 삽입 후 6개월 종료
- 활력 징후
- 호르몬 및 AED 수치에 대한 정맥 절개
- 경질 초음파
- 최종 완성된 일기를 검토하고 수집
- 수용성 설문지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이18-45세
- 21~35일 길이의 규칙적인 월경 주기
- 피임을 위해 IUS를 사용할 의향이 있음
- 삽입 전 한 달 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
- 최소 2개월 동안 안정적인 AED 요법
- 잘 조절되는 간질(단순 부분 발작 이외의 발작이 한 달에 2회 이하)
- 일하는 전화
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 현재 임신 또는 이전 2개월 내 임신
- 무월경 모유 수유
- AED 이외의 간 p450 효소 유도 약물(그리세오풀빈, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 보센탄)
- 지난 6개월 이내의 Depomedroxyprogesterone acetate
- 자궁강을 변형시키는 선천성 또는 후천성 자궁 기형(근종 포함)
- 급성 골반 감염 또는 후속 자궁내 임신이 없는 골반 감염 병력
- 지난 3개월 이내에 산후 자궁내막염 또는 감염된 유산
- 원인 불명의 생식기 출혈
- 치료되지 않은 하부 생식기 감염(자궁경부 또는 질)
- 급성 간 질환 또는 간 종양, 양성 또는 악성
- HIV 감염 또는 HIV 감염 파트너
- 골반 감염에 대한 감수성 증가
- 제거되지 않은 이전에 삽입된 자궁내 장치(IUD)
- LNG IUS의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 알려진 또는 의심되는 유방 암종
- 현재 ASCUS 이외의 비정상적인 자궁경부 세포검사 또는 질병의 증거가 없음을 입증하는 적절한 후속 조치 없이 ASCUS 이외의 비정상적인 자궁경부 세포검사의 병력
- 생식기 악성종양의 병력
- 항응고제의 현재 사용
- 현재 알코올 중독 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레보놀게스트렐 IUS
연구에 참여한 모든 여성은 오픈 라벨 방식으로 레보노르게스트렐 IUS를 배치했으며 결과는 배치 전과 후를 비교했습니다.
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레보노르게스트렐 자궁내 시스템 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라모트리진 수치에서 임상적으로 의미 있는 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 LNG IUS 삽입 후 6개월까지
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결과 측정은 참가자가 IUD 삽입 후 라모트리진의 최저 수준 이하의 치료 또는 독성 혈청 수준을 경험하는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 LNG IUS 삽입 후 6개월까지
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Levetiracetam 수준에서 임상적으로 의미 있는 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 LNG IUS 삽입 후 6개월까지
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결과 측정은 참가자가 IUD 삽입 후 레베티라세탐의 최저 수준 이하의 치료 또는 독성 혈청 수준을 경험하는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 LNG IUS 삽입 후 6개월까지
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옥스카바제핀 수치에서 임상적으로 의미 있는 변화를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 LNG IUS 삽입 후 6개월까지
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결과 측정은 참가자가 IUD 삽입 후 옥스카르바제핀의 최저 수준 이하의 치료 또는 독성 혈청을 경험할 것인지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 LNG IUS 삽입 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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평균 월간 발작 빈도가 증가, 변경 또는 감소한 참가자 수.
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기준선에서 6개월
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IUD를 계속 사용하는 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월에 피임을 위해 IUD를 계속하는 여성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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