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Donne con epilessia: uno studio pilota sugli effetti dei farmaci antiepilettici PK e PD nelle utilizzatrici del sistema intrauterino di levonorgestrel (WESAIL)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Anne Davis, Columbia University

Donne con epilessia: uno studio pilota sugli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dei farmaci antiepilettici nelle utilizzatrici del sistema intrauterino di levonorgestrel

I ricercatori condurranno uno studio pilota prospettico di sette mesi per esplorare gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) tra le donne con epilessia che utilizzano il sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG IUS) per la contraccezione. Gli investigatori arruoleranno venti donne con epilessia ben controllata mantenute in terapia stabile con farmaci antiepilettici (AED) che cercano l'LNG IUS per la contraccezione. Gli esiti primari sono i livelli di AED e le convulsioni prima e dopo il posizionamento di LNG IUS. Gli esiti secondari includono livelli di LNG, evidenza di ovulazione tre settimane dopo l'inserimento (progesterone sierico > 3 ng/ml), sanguinamento e spotting, spessore endometriale, continuazione, soddisfazione ed eventi avversi (rimozioni, espulsioni, effetti collaterali). Gli investigatori condurranno una valutazione del mese di base, visita di inserimento e visite di follow-up a 21 giorni, tre mesi e sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure dello studio Questo studio pilota consiste in cinque visite di studio. Una volta determinata l'idoneità preliminare attraverso un colloquio di screening telefonico, viene programmata la prima visita.

Visita 1 Iscrizione/linea di base

  • Esaminare l'idoneità
  • Consenso informato
  • Raccogli informazioni di riferimento
  • Segni vitali
  • Test di gravidanza
  • Esame fisico completo incluso esame pelvico,
  • Test per la clamidia e Pap test se necessario secondo le linee guida ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)
  • Ricevi un diario per registrare qualsiasi sanguinamento o spotting
  • Ricevi preservativi, se necessario, da utilizzare fino all'inserimento dello IUS
  • Rilascio del segno per il contatto del neurologo primario o dell'epilettologo
  • Studio MD per contattare il neurologo del partecipante per notificare la partecipazione allo studio e verificare il tipo e la dose di AED

Visita 2 Inserimento/4-6 settimane dal basale

  • Segni vitali
  • Test di gravidanza
  • Flebotomia per livelli ormonali e antiepilettici
  • Ecografia transvaginale
  • Inserimento IUS
  • Rivedi e raccogli il diario completato
  • Ricevi il nuovo diario

Visita 3/ Follow-up 3 settimane dopo l'inserimento dello IUS

  • Segni vitali
  • Flebotomia per livelli ormonali e antiepilettici
  • Ecografia transvaginale
  • Rivedi e raccogli il diario completato
  • Ricevi il nuovo diario

Visita 4/Follow up 3 mesi dopo l'inserimento dello IUS

  • Segni vitali
  • Flebotomia per livelli ormonali e antiepilettici
  • Ecografia transvaginale
  • Rivedi e raccogli il diario completato
  • Ricevi il nuovo diario
  • Questionario di accettabilità

Visita 5/ Uscita 6 mesi dopo l'inserimento dello IUS

  • Segni vitali
  • Flebotomia per livelli ormonali e antiepilettici
  • Ecografia transvaginale
  • Rivedi e raccogli il diario finale completato
  • Questionario di accettabilità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età18-45 anni
  2. Ciclo mestruale regolare di durata 21-35 giorni
  3. Disposto a usare IUS per la contraccezione
  4. Disponibilità a utilizzare contraccettivi non ormonali per un mese prima dell'inserimento
  5. Terapia AED stabile per almeno due mesi
  6. Epilessia ben controllata (2 o meno crisi epilettiche, diverse dalle parziali semplici, al mese)
  7. Telefono funzionante
  8. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso o gravidanza nei due mesi precedenti
  2. Allattamento con amenorrea
  3. Farmaci che inducono l'enzima epatico p450 diversi dai farmaci antiepilettici (griseofulvina, rifampicina, erba di San Giovanni, bosentan)
  4. Depomedrossiprogesterone acetato nei sei mesi precedenti
  5. Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i miomi, che distorcono la cavità uterina
  6. Infezione pelvica acuta o storia di infezione pelvica senza successiva gravidanza intrauterina
  7. Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi tre mesi
  8. Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta
  9. Infezione del tratto genitale inferiore non trattata (cervicale o vaginale)
  10. Malattia epatica acuta o tumore al fegato, benigno o maligno
  11. Infezione da HIV o partner con infezione da HIV
  12. Aumento della suscettibilità alle infezioni pelviche
  13. Un dispositivo intrauterino (IUD) precedentemente inserito che non è stato rimosso
  14. Ipersensibilità a qualsiasi componente del GNL IUS
  15. Carcinoma mammario noto o sospetto
  16. Attuale citologia cervicale anormale diversa da ASCUS o una storia di citologia cervicale anormale diversa da ASCUS senza un appropriato follow-up che dimostri l'assenza di evidenza di malattia
  17. Storia di malignità del tratto genitale
  18. Uso corrente di anticoagulanti
  19. Attuale alcolismo o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: levonorgestrel IUS
tutte le donne nello studio sono state sottoposte al posizionamento del levonorgestrel IUS in aperto, i risultati sono stati confrontati prima e dopo il posizionamento.
Droga: levonorgestrel IUS
posizionamento del sistema intrauterino di levonorgestrel
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nel livello di lamotrigina
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'inserimento di LNG IUS
La misura dell'esito è progettata per esaminare se i partecipanti sperimenteranno livelli sierici minimi di lamotrigina subterapeutici o tossici dopo l'inserimento dello IUD.
dal basale a 6 mesi dopo l'inserimento di LNG IUS
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nel livello di Levetiracetam
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'inserimento di LNG IUS
La misura dell'esito è progettata per esaminare se i partecipanti sperimenteranno livelli sierici minimi subterapeutici o tossici di levetiracetam dopo l'inserimento dello IUD.
dal basale a 6 mesi dopo l'inserimento di LNG IUS
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nel livello di oxcarbazepina
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'inserimento di LNG IUS
La misura dell'esito è progettata per esaminare se i partecipanti sperimenteranno livelli sierici minimi subterapeutici o tossici di oxcarbazepina dopo l'inserimento dello IUD.
dal basale a 6 mesi dopo l'inserimento di LNG IUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Numero di partecipanti con frequenza media mensile aumentata, invariata o ridotta.
basale a 6 mesi
Numero di partecipanti che continuano con IUD
Lasso di tempo: 6 mesi
Donne che continuano lo IUD per la contraccezione a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI0750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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