Mulheres com epilepsia: um estudo piloto dos efeitos das drogas antiepilépticas PK e PD em usuárias do sistema intrauterino de levonorgestrel (WESAIL)
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Anne Davis, Columbia University
Mulheres com epilepsia: um estudo piloto dos efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de drogas antiepilépticas em usuárias do sistema intrauterino de levonorgestrel
Os investigadores conduzirão um estudo piloto prospectivo de sete meses para explorar os efeitos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) entre mulheres com epilepsia usando o sistema intrauterino de levonorgestrel (LNG IUS) para contracepção.
Os investigadores inscreverão vinte mulheres com epilepsia bem controlada mantidas em terapia estável com drogas antiepilépticas (DAE) que procuram o IUS LNG para contracepção.
Os resultados primários são os níveis de DAE e convulsões antes e depois da colocação do LNG IUS.
Os resultados secundários incluem níveis de LNG, evidência de ovulação três semanas após a inserção (progesterona sérica >3ng/ml), sangramento e spotting, espessura endometrial, continuação, satisfação e eventos adversos (remoções, expulsões, efeitos colaterais).
Os investigadores realizarão uma avaliação inicial do mês, visita de inserção e visitas de acompanhamento em 21 dias, três meses e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos do estudo Este estudo piloto consiste em cinco visitas de estudo. Depois que a elegibilidade preliminar é determinada por meio de uma entrevista de triagem por telefone, a primeira visita é agendada.
Visita 1 Inscrição/Baseline
- Revisar elegibilidade
- Consentimento Informado
- Coletar informações básicas
- Sinais vitais
- Teste de gravidez
- Exame Físico Completo, incluindo exame pélvico,
- Teste de clamídia e um teste de Papanicolau, se necessário, de acordo com as diretrizes da ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)
- Receber diário para registrar qualquer sangramento ou spotting
- Receber preservativos, se necessário, para uso até a inserção do SIU
- Assinar liberação para contato do neurologista primário ou epileptologista
- MD do estudo para entrar em contato com o neurologista do participante para notificar sobre a participação no estudo e verificar o tipo e a dose dos DEAs
Visite 2 inserções/4-6 semanas a partir da linha de base
- Sinais vitais
- Teste de gravidez
- Flebotomia para níveis hormonais e DEA
- ultrassom transvaginal
- Inserção do SIU
- Revise e colete o diário preenchido
- Receber novo diário
Visita 3/ Acompanhamento 3 semanas após a inserção do SIU
- Sinais vitais
- Flebotomia para níveis hormonais e DEA
- ultrassom transvaginal
- Revise e colete o diário preenchido
- Receber novo diário
Visita 4/Acompanhamento 3 meses após a inserção do SIU
- Sinais vitais
- Flebotomia para níveis hormonais e DEA
- ultrassom transvaginal
- Revise e colete o diário preenchido
- Receber novo diário
- Questionário de Aceitabilidade
Visita 5/ Sair 6 Meses após a inserção do IUS
- Sinais vitais
- Flebotomia para níveis hormonais e DEA
- ultrassom transvaginal
- Revise e colete o diário final concluído
- Questionário de Aceitabilidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade18-45 anos
- Ciclo menstrual regular de duração de 21 a 35 dias
- Disposto a usar SIU para contracepção
- Disposto a usar contracepção não hormonal por um mês antes da inserção
- Terapia AED estável por pelo menos dois meses
- Epilepsia bem controlada (2 ou menos convulsões, exceto parcial simples, por mês)
- telefone de trabalho
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou gravidez nos últimos dois meses
- Amamentação com amenorréia
- Medicamentos indutores da enzima hepática p450, exceto AEDs (griseofulvina, rifampicina, erva de São João, bosentana)
- Acetato de depomedroxiprogesterona nos últimos seis meses
- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas, que distorcem a cavidade uterina
- Infecção pélvica aguda ou história de infecção pélvica sem gravidez intrauterina subsequente
- Endometrite pós-parto ou aborto infectado nos últimos três meses
- Sangramento genital de etiologia desconhecida
- Infecção não tratada do trato genital inferior (cervical ou vaginal)
- Doença hepática aguda ou tumor hepático, benigno ou maligno
- Infecção pelo HIV ou parceiro com infecção pelo HIV
- Maior suscetibilidade a infecções pélvicas
- Um dispositivo intrauterino (DIU) inserido anteriormente que não foi removido
- Hipersensibilidade a qualquer componente do IUS LNG
- Carcinoma de mama conhecido ou suspeito
- Citologia cervical anormal atual diferente de ASCUS ou história de citologia cervical anormal diferente de ASCUS sem acompanhamento adequado demonstrando nenhuma evidência de doença
- História de malignidade do trato genital
- Uso atual de anticoagulantes
- Alcoolismo atual ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: IUS de levonorgestrel
todas as mulheres no estudo foram submetidas à colocação do SIU de levonorgestrel de forma aberta, os resultados foram comparados antes e depois da colocação.
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colocação de sistema intrauterino de levonorgestrel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram mudança clinicamente significativa no nível de lamotrigina
Prazo: desde o início até 6 meses após a inserção do SIU LNG
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A medida de resultado é projetada para examinar se os participantes experimentarão níveis séricos subterapêuticos ou tóxicos de lamotrigina após a inserção do DIU.
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desde o início até 6 meses após a inserção do SIU LNG
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Porcentagem de participantes que experimentaram mudança clinicamente significativa no nível de levetiracetam
Prazo: desde o início até 6 meses após a inserção do SIU LNG
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A medida de resultado é projetada para examinar se os participantes experimentarão níveis séricos subterapêuticos ou tóxicos de levetiracetam após a inserção do DIU.
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desde o início até 6 meses após a inserção do SIU LNG
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Porcentagem de participantes que experimentaram mudança clinicamente significativa no nível de oxcarbazepina
Prazo: desde o início até 6 meses após a inserção do SIU LNG
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A medida de resultado é projetada para examinar se os participantes experimentarão níveis séricos subterapêuticos ou tóxicos de oxcarbazepina após a inserção do DIU.
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desde o início até 6 meses após a inserção do SIU LNG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de convulsão
Prazo: linha de base para 6 meses
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Número de participantes com frequência mensal média de crises aumentada, inalterada ou diminuída.
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linha de base para 6 meses
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Número de participantes que continuaram com o DIU
Prazo: 6 meses
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Mulheres continuando o DIU para contracepção aos 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- AAAI0750
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