Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety z padaczką: badanie pilotażowe wpływu leków przeciwpadaczkowych PK i PD u kobiet stosujących system wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu (WESAIL)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Anne Davis, Columbia University

Kobiety z padaczką: badanie pilotażowe farmakokinetyki i farmakodynamiki działania leków przeciwpadaczkowych u kobiet stosujących system domaciczny lewonorgestrelu

Badacze przeprowadzą prospektywne, siedmiomiesięczne badanie pilotażowe w celu zbadania skutków farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) u kobiet z padaczką stosujących system domaciczny lewonorgestrelu (LNG IUS) jako środek antykoncepcyjny. Badacze włączą dwadzieścia kobiet z dobrze kontrolowaną padaczką, leczonych stabilnymi lekami przeciwpadaczkowymi (AED), poszukujących LNG IUS do antykoncepcji. Głównymi wynikami są poziomy AED i drgawki przed i po umieszczeniu LNG IUS. Drugorzędowe wyniki obejmują poziomy LNG, oznaki owulacji trzy tygodnie po założeniu (progesteron w surowicy >3 ng/ml), krwawienie i plamienia, grubość endometrium, kontynuację, zadowolenie i zdarzenia niepożądane (usunięcie, wydalenie, działania niepożądane). Badacze przeprowadzą ocenę miesiąca bazowego, wizytę wprowadzającą i wizyty kontrolne po 21 dniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badawcze To badanie pilotażowe składa się z pięciu wizyt studyjnych. Po wstępnym ustaleniu kwalifikowalności poprzez telefoniczną rozmowę przesiewową, planowana jest pierwsza wizyta.

Odwiedź 1 rejestrację/linię bazową

  • Przejrzyj uprawnienia
  • Świadoma zgoda
  • Zbierz informacje podstawowe
  • Oznaki życia
  • Test ciążowy
  • Pełne badanie fizykalne, w tym badanie miednicy,
  • Test na obecność chlamydii i w razie potrzeby badanie cytologiczne zgodnie z wytycznymi ASCCP (Amerykańskie Towarzystwo Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy)
  • Otrzymaj dzienniczek, w którym odnotujesz wszelkie krwawienia lub plamienia
  • Otrzymaj prezerwatywy, jeśli to konieczne, do użycia do momentu założenia IUS
  • Zezwolenie na kontakt z lekarzem pierwszego kontaktu lub epileptologiem
  • Zbadaj MD, aby skontaktować się z neurologiem uczestnika, aby powiadomić o udziale w badaniu i zweryfikować rodzaj i dawkę AED

Wizyta 2 wprowadzenie/4-6 tygodni od linii bazowej

  • Oznaki życia
  • Test ciążowy
  • Upuszczanie krwi do poziomu hormonów i AED
  • USG przezpochwowe
  • Wkładanie IUS
  • Przejrzyj i zbierz wypełniony dziennik
  • Odbierz nowy dziennik

Wizyta 3/Kontynuacja 3 tygodnie po założeniu systemu IUS

  • Oznaki życia
  • Upuszczanie krwi do poziomu hormonów i AED
  • USG przezpochwowe
  • Przejrzyj i zbierz wypełniony dziennik
  • Odbierz nowy dziennik

Wizyta 4/Obserwacja 3 miesiące po założeniu systemu IUS

  • Oznaki życia
  • Upuszczanie krwi do poziomu hormonów i AED
  • USG przezpochwowe
  • Przejrzyj i zbierz wypełniony dziennik
  • Odbierz nowy dziennik
  • Kwestionariusz akceptacji

Wizyta 5/ Wyjdź 6 miesięcy po założeniu systemu IUS

  • Oznaki życia
  • Upuszczanie krwi do poziomu hormonów i AED
  • USG przezpochwowe
  • Przejrzyj i zbierz ostateczny wypełniony dziennik
  • Kwestionariusz akceptacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat
  2. Regularny cykl menstruacyjny o długości 21-35 dni
  3. Chęć stosowania IUS jako środka antykoncepcyjnego
  4. Chęć stosowania niehormonalnej antykoncepcji przez jeden miesiąc przed założeniem
  5. Stabilna terapia AED przez co najmniej dwa miesiące
  6. Dobrze kontrolowana padaczka (2 lub mniej napadów innych niż proste częściowe na miesiąc)
  7. Działający telefon
  8. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  2. Karmienie piersią z brakiem miesiączki
  3. Leki indukujące enzym wątrobowy p450 inne niż LPP (gryzeofulwina, ryfampicyna, ziele dziurawca, bozentan)
  4. Octan depomedroksyprogesteronu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  5. Wrodzona lub nabyta wada macicy, w tym mięśniaki, które zniekształcają jamę macicy
  6. Ostra infekcja miednicy mniejszej lub infekcja miednicy mniejszej w wywiadzie bez późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej
  7. Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażone poronienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  8. Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii
  9. Nieleczona infekcja dolnych dróg rodnych (szyjki macicy lub pochwy)
  10. Ostra choroba wątroby lub guz wątroby, łagodny lub złośliwy
  11. Zakażenie wirusem HIV lub partner z zakażeniem wirusem HIV
  12. Zwiększona podatność na infekcje miednicy mniejszej
  13. Wcześniej włożona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która nie została usunięta
  14. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik LNG IUS
  15. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi
  16. Obecna nieprawidłowa cytologia szyjki macicy inna niż ASCUS lub historia nieprawidłowej cytologii szyjki macicy innej niż ASCUS bez odpowiedniej obserwacji wykazującej brak objawów choroby
  17. Historia nowotworów złośliwych narządów płciowych
  18. Obecne stosowanie antykoagulantów
  19. Obecny alkoholizm lub nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IUS lewonorgestrelu
wszystkie kobiety biorące udział w badaniu miały założoną wkładkę wewnątrzmaciczną lewonorgestrelu w sposób otwarty, wyniki porównano przed i po założeniu.
Lek: IUS lewonorgestrelu
umieszczenie systemu domacicznego lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana poziomu lamotryginy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po założeniu LNG IUS
Miara wyniku ma na celu zbadanie, czy uczestnicy doświadczą subterapeutycznego lub toksycznego minimalnego poziomu lamotryginy w surowicy po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po założeniu LNG IUS
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana stężenia lewetyracetamu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po założeniu LNG IUS
Miara wyniku ma na celu zbadanie, czy po założeniu wkładki domacicznej uczestnicy doświadczą subterapeutycznego lub toksycznego minimalnego poziomu lewetyracetamu w surowicy.
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po założeniu LNG IUS
Odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana poziomu okskarbazepiny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po założeniu LNG IUS
Miara wyniku ma na celu zbadanie, czy uczestnicy doświadczą subterapeutycznego lub toksycznego minimalnego poziomu okskarbazepiny w surowicy po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po założeniu LNG IUS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zwiększoną, niezmienioną lub zmniejszoną średnią miesięczną częstością napadów.
podstawowa do 6 miesięcy
Liczba uczestników kontynuujących stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety kontynuujące wkładkę wewnątrzmaciczną w celu antykoncepcji po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI0750

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IUS lewonorgestrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj